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L'uso della musica per i neonati post-chirurgia cardiaca

8 marzo 2022 aggiornato da: Jean Connor, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità dell'implementazione della musicoterapia guidata da infermiere in una coorte di neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU) dopo cardiochirurgia congenita. Nel contesto proposto, l'uso di un protocollo di musicoterapia standardizzato guidato da infermiere per i neonati post-operatori si baserebbe sugli attuali sforzi guidati da infermiere di successo per svezzare i sedativi e l'uso di oppioidi per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. I ricercatori ritengono che i dati generati da questo studio esplorativo di fattibilità possano servire a informare ulteriormente uno studio più ampio che coinvolge l'uso della musicoterapia nella terapia intensiva cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una registrazione predeterminata di una playlist musicale che soddisfa le proprietà della musica sedativa è stata sviluppata in consultazione con un musicoterapista del Boston Children's Hospital (BCH). Le proprietà della musica sedativa includono calmante, stabile, costante e relativamente immutabile, tempo lento e leggera enfasi ritmica, volume e ritmo costanti, stile ninna nanna, melodia ripetitiva e non separata per ritornello/ponte. La musica registrata per i neonati è stata prodotta appositamente per questo studio. In accordo con le raccomandazioni per la musica rilassante, i musicoterapisti BCH hanno registrato filastrocche inglesi (figura 1) nella tonalità di do maggiore a 60 bpm con chitarra acustica e voce. La playlist verrà memorizzata su un Apple iPod Touch e verrà trasmessa tramite un altoparlante Bluetooth posizionato centralmente (in modo che l'ingresso audio venga ricevuto in modo binaurale) alla testa o ai piedi del soggetto per un periodo di 20 minuti una volta nell'arco di 12 ore turno per 14 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La letteratura sostiene una durata fino a 30 minuti di musicoterapia seguita da almeno 30 minuti di silenzio, con un massimo di quattro ore al giorno. La musica riprodotta per più di 30 minuti può potenzialmente essere una fonte di sovrastimolazione/agitazione. Ci sono alcune prove che suggeriscono che suonare musica per lunghi periodi di tempo (due segmenti di quattro ore) abbia un effetto negativo. Inoltre, sembra ragionevole e probabile presumere che il neonato possa avere un periodo di 30 minuti in cui non richiederà un intervento associato alle cure postoperatorie. Il protocollo avrà come obiettivo una playlist di 20 minuti. Ciò consentirà di variare la durata dei brani garantendo al contempo che la musica non venga riprodotta per più di 30 minuti. Ci saranno almeno 30 minuti di silenzio tra una sessione di musicoterapia e l'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazione superiore a 37 settimane,
  • Da 0 a 30 giorni di età
  • 24 ore dopo l'intervento al cuore congenito
  • Ricezione di ventilazione meccanica
  • Il livello del rumore di fondo (al letto del paziente) al momento della musicoterapia deve essere pari o inferiore a 55 dB.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile o fine vita
  • Se il paziente si trova in un letto Giraffe chiuso
  • Prova di ipoacusia
  • Il paziente ha un disturbo convulsivo attivo noto o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Musico-terapia
Implementare la musicoterapia standardizzata guidata da infermiere per i neonati sottoposti a cardiochirurgia congenita che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca.
Altro: Musico-terapia
La playlist musicale standardizzata verrà riprodotta centralmente alla testa o ai piedi dei soggetti per un periodo di 20 minuti una volta durante un turno di 12 ore per 14 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica, a seconda di quale evento si verifica per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'avvio del protocollo di musicoterapia: proporzione di turni con musicoterapia
Lasso di tempo: 14 giorni o quando la ventilazione meccanica viene interrotta, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La proporzione di turni con musicoterapia utilizzando il numero di turni durante la musicoterapia è stata avviata in base al numero di turni ammissibili
14 giorni o quando la ventilazione meccanica viene interrotta, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fattibilità dell'implementazione del protocollo di musicoterapia di 20 minuti: percentuale di turni in cui il soggetto ha ricevuto l'intera terapia di 20 minuti senza interruzioni
Lasso di tempo: 14 giorni o quando la ventilazione meccanica viene interrotta, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Proporzione di turni in cui il soggetto ha ricevuto l'intera terapia di 20 minuti senza interruzioni utilizzando il numero di turni che hanno ricevuto la terapia completa per il numero di sessioni di terapia idonee
14 giorni o quando la ventilazione meccanica viene interrotta, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'infermiere al capezzale della musicoterapia
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
L'infermiere al capezzale fornirà informazioni sulla facilità o difficoltà nella somministrazione della musicoterapia e riferirà eventuali difficoltà. Gli infermieri dichiareranno se percepiscono che la musicoterapia fornisce alcun beneficio, nonché eventuali commenti o feedback aggiuntivi.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Soddisfazione dei genitori: sondaggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della musicoterapia

Ai genitori verrà fornito un sondaggio sulla soddisfazione per la musicoterapia ed eventuali commenti aggiuntivi. Le domande includono la soddisfazione per la musicoterapia, il godimento della musica e gli effetti benefici/positivi sul bambino e sui genitori stessi.

Le domande verranno poste utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo. Il punteggio per ogni domanda sarà compreso tra 1 e 5. Fortemente in disaccordo sarà misurato come 1, Disaccordo sarà misurato come 2, Neutro sarà misurato come 3, D'accordo sarà misurato come 4 e Fortemente d'accordo sarà misurato come 5.

Verrà analizzata la media/media di ogni domanda. Le domande con punteggio 4.0 o superiore saranno considerate come soddisfazione. Punteggi medi di 3,0-3,9 sono considerati neutrali e i punteggi medi inferiori a 3,0 sono considerati insoddisfatti.

C'è anche una sezione per consentire ai genitori di aggiungere ulteriori commenti su pensieri sulla musicoterapia.
24 ore dopo il completamento della musicoterapia
Misura fisiologica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Gli infermieri a fianco registreranno la frequenza cardiaca del neonato.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Misura fisiologica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Gli infermieri a fianco registreranno la pressione sanguigna (comprese le pressioni sistolica e diastolica) del neonato.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Misura fisiologica - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Gli infermieri a fianco registreranno la saturazione di ossigeno del neonato.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Misura fisiologica - Scala comportamentale statale
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia

Gli infermieri a fianco registreranno la scala comportamentale statale (SBS) del neonato. L'SBS è determinato dal punteggio come risposta del paziente alla voce, poi al tocco gentile e poi agli stimoli nocivi (aspirazione endotracheale pianificata o <5 secondi di pressione del letto ungueale). I punteggi SBS vanno da -3 a +2.

Il punteggio per -3 è non reattivo, -2 è reattivo a stimoli nocivi, -1 è reattivo al tocco o alla voce gentile, 0 è sveglio e in grado di calmarsi, +1 è irrequieto e difficile da calmare e +2 è agitato.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Misura fisiologica - scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia

Gli infermieri a fianco registreranno la scala FLACC del neonato. Ogni categoria del punteggio FLACC è valutata da 0 a 2. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10.

Per Face, 0 non è un'espressione o un sorriso particolare, 1 è una smorfia o un cipiglio occasionali; ritirato, disinteressato, 2 è da frequente a cipiglio costante, mascella serrata, mento tremante.

Per Gambe, 0 è la posizione normale o rilassata, 1 è a disagio, irrequieto, teso, 2 sta scalciando o gambe raccolte.

Per Attività, 0 sta sdraiato tranquillamente, posizione normale, si muove facilmente, 1 si dimena, si sposta avanti e indietro, è teso, 2 è arcuato, rigido o sussulta.

Per Cry, 0 non è pianto (da sveglio o addormentato), 1 è gemiti o piagnucolii, lamentele occasionali, 2 è pianto costante, urla o singhiozzi; frequenti lamentele.

Per Consolabilità, 0 è contento, rilassato, 1 è rassicurato da tocchi, abbracci o conversazioni occasionali; distraibile e 2 è difficile da consolare o confortare.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Misurare la sedazione
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Le infermiere a fianco registreranno se è stata somministrata la sedazione.
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Frequenza musicale
Lasso di tempo: Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia
Gli infermieri a fianco registreranno se la musicoterapia è stata interrotta e il motivo dell'interruzione
Basale e 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dall'inizio della musicoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00030729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti

Prove cliniche su Musico-terapia

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