- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928821
Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale delle combinazioni di anticorpi monoclonali PGT121, PGDM1400, 10-1074 e VRC07-523LS somministrati tramite infusione endovenosa in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale delle combinazioni di anticorpi monoclonali PGT121, PGDM1400, 10-1074 e VRC07-523LS somministrati tramite infusione endovenosa in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di combinazioni di anticorpi monoclonali PGT121, PGDM1400, 10-1074 e VRC07-523LS somministrati tramite infusione endovenosa in adulti sani e non infetti da HIV.
I partecipanti saranno inizialmente iscritti in uno dei tre gruppi. Al giorno 0, i gruppi 1, 2 e 3 riceveranno doppie combinazioni di mAb somministrati in sequenza tramite IV. Il gruppo 1 riceverà una combinazione di PGT121 e VRC07-523LS, il gruppo 2 riceverà PGDM1400 e VRC07-523LS e il gruppo 3 riceverà 10-1074 e VRC07-523LS.
Il personale dello studio esaminerà i dati dello studio dei gruppi 1, 2 e 3 e determinerà se il gruppo 4 può iniziare a iscriversi. I partecipanti al gruppo 4 riceveranno PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS somministrati in sequenza per via endovenosa il giorno 0 e al mese 4.
La durata dello studio sarà di 12 mesi per i partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 e 16 mesi per i partecipanti al gruppo 4. I partecipanti parteciperanno a diverse visite di studio, che possono includere esami fisici, raccolta di sangue e urine, test HIV e consulenza pre-test, consulenza sulla riduzione del rischio e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali e demografici
- Età dai 18 ai 50 anni
- Accesso a un centro di ricerca clinica partecipante (CRS) e disponibilità a essere seguito per la durata pianificata dello studio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio e completa un questionario prima della prima somministrazione del prodotto dello studio con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario con risposta errata
- Accetta di non iscriversi a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale fino al completamento dell'ultima visita clinica del protocollo richiesta
- Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
Criteri correlati all'HIV:
- Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
- Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV e disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV
- Valutato dal personale della clinica come a "basso rischio" di infezione da HIV e impegnato a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta (vedere il protocollo per ulteriori informazioni)
Valori di inclusione del laboratorio
Emogramma/Emocromo completo
- Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per i volontari a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita, maggiore o uguale a 13,0 g/dL per i volontari a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita. Per i partecipanti transgender che sono stati in terapia ormonale femminilizzante per più di 6 mesi consecutivi, determinare l'idoneità all'emoglobina in base al genere con cui si identificano (ad esempio, una donna transgender che è stata in terapia ormonale per più di 6 mesi consecutivi dovrebbe essere valutata per idoneità utilizzando i parametri emoglobinici per le persone assegnate al sesso femminile alla nascita).
- Conta dei globuli bianchi pari a 2.500-12.000 cellule/mm^3
- Differenziale di globuli bianchi (WBC) entro il range normale istituzionale o con l'approvazione del medico del sito
- Piastrine pari a 125.000 a 550.000/mm^3
Chimica
- Pannello chimico: alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 1,25 volte il limite superiore istituzionale del normale; creatinina inferiore o uguale al limite superiore istituzionale della norma
Virologia
- Test del sangue HIV-1 e -2 negativo: i volontari statunitensi devono avere un test immunoenzimatico (EIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negativo o un test immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA).
- Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
- Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa se l'anti-HCV è positivo
Urina
- Proteine urinarie negative o in tracce
Stato riproduttivo
- Volontari a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita: test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) su siero o urina eseguito prima della somministrazione del prodotto in studio il giorno della somministrazione iniziale del prodotto in studio. Le persone che NON sono in età fertile perché sottoposte a isterectomia totale o ovariectomia bilaterale (verificata da cartella clinica), non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza.
Stato riproduttivo: un volontario a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita deve:
- Accetta di utilizzare una contraccezione efficace per l'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita clinica del protocollo richiesta. La contraccezione efficace è definita come l'utilizzo di uno dei seguenti metodi:
- Preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida,
- Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida,
- Dispositivo intrauterino (IUD),
- Contraccezione ormonale,
- legatura delle tube,
- Qualsiasi altro metodo contraccettivo approvato dall'HVTN 130/HPTN 089 Protocol Safety Review Team (PSRT)
- Vasectomia riuscita in qualsiasi partner assegnato sesso maschile alla nascita (considerata riuscita se un volontario riferisce che un partner maschio ha [1] documentazione di azoospermia mediante microscopia, o [2] una vasectomia più di 2 anni fa senza gravidanza risultante nonostante l'attività sessuale postvasectomia );
- O non avere potenziale riproduttivo, come aver raggiunto la menopausa (assenza di mestruazioni per 1 anno) o aver subito isterectomia o ovariectomia bilaterale;
- O essere sessualmente astinente.
- I volontari a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita devono anche accettare di non ricercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita clinica di protocollo richiesta.
Criteri di esclusione:
Generale
- Peso superiore a 115 kg
- Emoderivati ricevuti entro 120 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio, a meno che l'idoneità per l'arruolamento precedente non sia determinata dal PSRT HVTN 130/HPTN 089
- Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto dello studio
- Intenzione di partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale o qualsiasi altro studio che richieda test anticorpali HIV non di rete durante la durata pianificata dello studio HVTN 130/HPTN 089
- Incinta o allattamento
Vaccini e altre iniezioni
- Vaccini contro l'HIV ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i volontari che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione del vaccino contro l'HIV, il PSRT HVTN 130/HPTN 089 determinerà l'idoneità caso per caso.
- Ricezione precedente di mAb umanizzati o umani, autorizzati o sperimentali; il PSRT HVTN 130/HPTN 089 determinerà l'ammissibilità caso per caso.
- Ricezione precedente di anticorpi monoclonali VRC01, VRC01LS, VRC07-523LS, PGT121, PGDM1400 o 10-1074
Sistema immunitario
- Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio (non esclusi: [1] corticosteroidi spray nasale; [2] corticosteroidi inalatori; [3] corticosteroidi topici per condizioni dermatologiche lievi e non complicate; o [4] un singolo ciclo di terapia orale/ prednisone parenterale o equivalente a dosi inferiori a 20 mg/die e durata della terapia inferiore a 14 giorni.)
- Reazioni avverse gravi ai componenti della formulazione VRC07-523LS, PGT121, PGDM1400 o 10-1074 (acetato, saccarosio, polisorbato 80, istidina e sorbitolo; vedere il protocollo per ulteriori informazioni), inclusa storia di anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale
- Immunoglobulina ricevuta entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio, a meno che l'idoneità per l'arruolamento precedente non sia determinata dal PSRT HVTN 130/HPTN 089 (per mAb vedere il criterio sopra)
- Malattia autoimmune (non esclusa dalla partecipazione: volontario con malattia autoimmune lieve, stabile e non complicata che non richiede farmaci immunosoppressivi e che, a giudizio del ricercatore del sito, probabilmente non è soggetta a esacerbazione e probabilmente non complica le valutazioni di eventi avversi sollecitati e non richiesti )
- Immunodeficienza
Condizioni mediche clinicamente significative
Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:
- Un processo che influenzerebbe la risposta immunitaria,
- Un processo che richiederebbe farmaci che influenzano la risposta immunitaria,
- Qualsiasi controindicazione a ripetute infusioni o prelievi di sangue, inclusa l'impossibilità di stabilire un accesso venoso o sottocutaneo.
- Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del volontario durante il periodo di studio,
- Una condizione o un processo (p. es., orticaria cronica o recente iniezione o infusione con evidenza di infiammazione residua) per i quali segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni al prodotto in studio, o
- Qualsiasi condizione specificatamente elencata tra i criteri di esclusione.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o della pelle (ad es. Tatuaggi) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza, eventi avversi sollecitati o capacità di un volontario di dare il consenso informato
- Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.
- Attuale terapia anti-tubercolosi (TB).
Asma diverso dall'asma lieve e ben controllato (sintomi della gravità dell'asma come definito nel più recente rapporto del gruppo di esperti del Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP). Escludi un volontario che:
- Utilizza giornalmente un inalatore di soccorso a breve durata d'azione (tipicamente un beta 2 agonista), oppure
- Utilizza corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate/alte o
- Nell'ultimo anno ha avuto uno dei seguenti:
- Maggiore di 1 esacerbazione dei sintomi trattati con corticosteroidi orali/parenterali;
- Necessarie cure di emergenza, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione per asma.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (non escluso: casi di tipo 2 controllati con la sola dieta o anamnesi di diabete gestazionale isolato)
Ipertensione:
- Se durante lo screening o in precedenza è stata riscontrata una pressione sanguigna elevata o ipertensione, escludere la pressione sanguigna non ben controllata. La pressione sanguigna ben controllata è definita come costantemente inferiore o uguale a 140 mm Hg sistolica e inferiore o uguale a 90 mm Hg diastolica, con o senza farmaci, con solo casi isolati e brevi di letture più elevate, che devono essere inferiori o pari a 150 mm Hg sistolico e minore o uguale a 100 mm Hg diastolico. Per questi volontari, la pressione arteriosa deve essere inferiore o uguale a 140 mm Hg sistolica e inferiore o uguale a 90 mm Hg diastolica al momento dell'arruolamento.
- Se una persona NON è stata trovata con pressione sanguigna elevata o ipertensione durante lo screening o in precedenza, escludere per pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 150 mm Hg al momento dell'arruolamento o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg al momento dell'arruolamento.
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
- Neoplasia (non esclusa dalla partecipazione: volontario a cui è stata asportata chirurgicamente una neoplasia e che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole certezza di una cura prolungata o che è improbabile che si verifichi una recidiva della neoplasia durante il periodo dello studio.)
- Disturbo convulsivo: storia di convulsioni negli ultimi tre anni. Escludere anche se il volontario ha usato farmaci per prevenire o curare le convulsioni in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni.
- Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
- Storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: PGT121 + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno PGT121 e VRC07-523LS somministrati in sequenza in questo ordine al giorno 0.
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20 mg/kg somministrati per via endovenosa
20 mg/kg somministrati per via endovenosa
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Sperimentale: Gruppo 2: PGDM1400 + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno PGDM1400 e VRC07-523LS somministrati in sequenza in questo ordine al giorno 0.
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20 mg/kg somministrati per via endovenosa
20 mg/kg somministrati per via endovenosa
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Sperimentale: Gruppo 3: 10-1074 + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno 10-1074 e VRC07-523LS somministrati in sequenza in questo ordine al giorno 0.
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20 mg/kg somministrati per via endovenosa
20 mg/kg somministrati per via endovenosa
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Sperimentale: Gruppo 4: PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS
I partecipanti riceveranno PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS somministrati in sequenza in questo ordine al giorno 0 e al mese 4.
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20 mg/kg somministrati per via endovenosa
20 mg/kg somministrati per via endovenosa
20 mg/kg somministrati per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale: dolore e/o dolorabilità
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017].
Viene presentato il grado massimo osservato per ciascun sintomo nel periodo di tempo.
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Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale: eritema e/o indurimento
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017].
Viene presentato il grado massimo osservato per ciascun sintomo nel periodo di tempo.
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Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017].
I seguenti sintomi sono considerati reattogenicità sistemica se la data di insorgenza rientra nei periodi di valutazione specificati nel protocollo: malessere e/o affaticamento, mialgia, mal di testa, nausea, vomito, brividi, artralgia e temperatura corporea.
L'articolo Max.
I sintomi sistemici sono il massimo delle singole reattogenicità sistemiche esclusa la temperatura corporea per un partecipante.
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Misurato per 3 giorni dopo ogni dose di vaccino a T1-T3: Giorno 0 e T4: Giorni 0, 112
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Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Alanina aminotransferasi (ALT) in U/L
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Per ogni misura di laboratorio locale, sono state presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale per la popolazione complessiva.
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Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Creatinina in mg/dL
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Per ogni misura di laboratorio locale, sono state presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale per la popolazione complessiva.
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Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Emoglobina in g/dL
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Per ogni misura di laboratorio locale, sono state presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale per la popolazione complessiva.
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Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Conta dei linfociti, conta dei neutrofili in 1000 cellule/mm cubo
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Per ogni misura di laboratorio locale, sono state presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale per la popolazione complessiva.
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Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Piastrine, globuli bianchi in 1000 cellule/mm cubo
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Per ogni misura di laboratorio locale, sono state presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale per la popolazione complessiva.
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Misurato durante lo screening, giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448*. I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Il numero (percentuale) di partecipanti con grado di laboratorio > 1 per alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, emoglobina, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, piastrine, globuli bianchi (WBC) è stato riassunto per braccio
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392*, 448* e 504* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Il numero (percentuale) di partecipanti con grado di laboratorio > 1 per alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, emoglobina, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, piastrine, globuli bianchi (WBC) è stato riassunto per braccio
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Misurato durante lo screening, i giorni 0, 14, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392*, 448* e 504* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Numero di partecipanti con interruzione anticipata delle vaccinazioni e motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 4
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Il numero (percentuale) di partecipanti con interruzione anticipata delle vaccinazioni e motivo dell'interruzione è stato riassunto per braccio.
I tre partecipanti hanno interrotto il trattamento in T4 a causa del blocco della pandemia di COVID-19.
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Misurato fino al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di concentrazione sierica di PGT121, PGDM1400 e VRC07-523LS tra i partecipanti che hanno ricevuto tutte le somministrazioni di prodotti programmate
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 6, 14, 28, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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I livelli sierici di IgG PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS sono stati misurati su uno strumento Bio-Plex (Bio-Rad) utilizzando un test convalidato progettato per misurare simultaneamente PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS infusi in base alla sua capacità di legare l'anticorpo anti-idiotipo catturato su sfere magnetiche fluorescenti.
Questo test è stato derivato da un test HIV-1 Luminex personalizzato standardizzato.
PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS sono stati titolati e combinati per creare una curva standard utilizzata per determinare la concentrazione dei campioni diluiti.
I controlli negativi erano CH58 (un mAb irrilevante) e sfere bianche. Il livello sierico 10-1074 è stato misurato mediante ELISA anti-idotipico.
Il campione di siero del partecipante è stato incubato in micropiastre rivestite con anti-ID.
Un anticorpo secondario coniugato è stato utilizzato per rilevare 10-1074 legato.
I campioni sono stati titolati per garantire che le letture positive della densità ottica (OD) rientrino nell'intervallo lineare del dosaggio per i calcoli della concentrazione di anticorpi monoclonali.
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Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 6, 14, 28, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Entità delle risposte delle cellule TZM-bl contro i virus pseudotipati Env specifici per mAb tra i partecipanti che hanno ricevuto tutte le somministrazioni di prodotti pianificate
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 28, 56, 112, 140*, 168*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Gli anticorpi neutralizzanti contro l'HIV-1 sono stati misurati in funzione delle riduzioni dell'espressione del gene reporter della luciferasi (Luc) regolata da Tat nelle cellule TZM-bl.
Il test eseguito nelle cellule TZM-bl ha misurato i titoli di neutralizzazione contro i virus pseudotipizzati Env sensibili ai bnAbs (cioè virus specifici per bnAb) in ciascun gruppo di infusione.
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Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 28, 56, 112, 140*, 168*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Concentrazioni sieriche di PGT121, PGDM1400, 10-1074 e VRC07-523LS per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 6, 14, 28, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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I livelli sierici di IgG PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS sono stati misurati su uno strumento Bio-Plex (Bio-Rad) utilizzando un test convalidato progettato per misurare simultaneamente PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS infusi in base alla sua capacità di legare l'anticorpo anti-idiotipo catturato su sfere magnetiche fluorescenti.
Questo test è stato derivato da un test HIV-1 Luminex personalizzato standardizzato.
PGDM1400, PGT121 e VRC07-523LS sono stati titolati e combinati per creare una curva standard utilizzata per determinare la concentrazione dei campioni diluiti.
I controlli negativi erano CH58 (un mAb irrilevante) e sfere bianche. Il livello sierico 10-1074 è stato misurato mediante ELISA anti-idotipico.
Il campione di siero del partecipante è stato incubato in micropiastre rivestite con anti-ID.
Un anticorpo secondario coniugato è stato utilizzato per rilevare 10-1074 legato.
I campioni sono stati titolati per garantire che le letture positive della densità ottica (OD) rientrino nell'intervallo lineare del dosaggio per i calcoli della concentrazione di anticorpi monoclonali
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Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 6, 14, 28, 56, 84*, 112, 140*, 168, 224, 280, 336, 392* e 448* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Entità delle risposte delle cellule TZM-bl contro un gruppo di virus pseudotipati Env per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 28, 56, 112, 140*, 168*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Gli anticorpi neutralizzanti contro l'HIV-1 sono stati misurati in funzione delle riduzioni dell'espressione del gene reporter della luciferasi (Luc) regolata da Tat nelle cellule TZM-bl.
Il test eseguito nelle cellule TZM-bl ha misurato i titoli di neutralizzazione contro i virus pseudotipizzati Env sensibili ai bnAbs (cioè virus specifici per bnAb) in ciascun gruppo di infusione.
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Misurato durante lo screening, i giorni 0, 3, 28, 56, 112, 140*, 168*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Entità dell'attività neutralizzante contro un gruppo di virus di riferimento pseudotipati Env nelle cellule TZM-bl per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening, i giorni 0*, 3, 28, 56*, 112, 140*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Gli anticorpi neutralizzanti contro l'HIV-1 sono stati misurati in funzione delle riduzioni dell'espressione del gene reporter della luciferasi (Luc) regolata da Tat nelle cellule TZM-bl.
Il test eseguito nelle cellule TZM-bl ha misurato i titoli di neutralizzazione contro i virus pseudotipizzati Env sensibili ai bnAbs (cioè virus specifici per bnAb) in ciascun gruppo di infusione.
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Misurato durante lo screening, i giorni 0*, 3, 28, 56*, 112, 140*, 224* I giorni con * sono disponibili solo per T4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sharon Mannheimer, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVTN 130/HPTN 089
- 38531 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su PGT121
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International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess... e altri collaboratoriCompletato
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... e altri collaboratoriCompletato
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... e altri collaboratoriCompletato
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Boris Juelg, MD PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The University... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da immunodeficienza acquisita | Malattie sessualmente trasmissibili, virali | Infezioni da retroviridae | HIV | Sindrome da deficit immunologico, acquisitaStati Uniti