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Sicurezza ed efficacia del vaccino terapeutico a DNA GX-188E somministrato mediante elettroporazione dopo osservazione (GX-188E)

11 luglio 2017 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio clinico prospettico, osservazionale, in aperto, multicentrico, di follow-up per determinare la recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale e valutare la sicurezza a lungo termine di GX-188E, un vaccino terapeutico basato sul DNA, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione (EP ) in soggetti a cui è stata diagnosticata la neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN 3) positiva per HPV (papillomavirus umano) 16 o 18 e che hanno partecipato alla sperimentazione di fase 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Questo studio ha lo scopo di seguire il cambiamento della risposta immunitaria misurando la risposta delle cellule T specifiche dell'HPV di tipo 16/18 E6 ed E7 e le condizioni della lesione in soggetti che hanno somministrato un vaccino terapeutico a base di DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up per studiare il cambiamento dell'immunogenicità e delle condizioni della lesione in soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 3 che hanno arruolato e partecipato allo studio di fase II GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

I soggetti effettueranno visite 7 volte per circa tre anni dall'ultima visita della sperimentazione di fase 2 GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Gli endpoint sono valutare il cambiamento della risposta immunitaria, la lesione coinvolta e lo stato di infezione rispetto a quello della visita finale nello studio di fase 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno completato la somministrazione del vaccino a DNA di ciascuna dose (1 e 4 mg).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  • I soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione di fase II (GX-188E_CIN3_P2)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che non hanno ricevuto il vaccino GX-188E DNA durante lo studio di Fase II (GX-188E_CIN3_P2)
  • I soggetti, è difficile partecipare continuamente a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Soggetti nel periodo inferiore a 24 settimane dopo la somministrazione finale di GX-188E
Biologico: GX-188E
Nello studio di fase II, 72 pazienti sono stati assegnati a due gruppi di dosaggio (1 mg e 4 mg) e sono stati somministrati tre volte con GX-188E mediante elettroporazione durante un intero periodo di studio. Dopo la somministrazione finale, verrà condotto il follow-up per indagare gli aspetti di sicurezza ed efficacia.
Altri nomi:
  • GX-188E somministrato mediante elettroforazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza esaminata mediante esame fisico, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinico ecc
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130

valutazione della sicurezza a lungo termine del vaccino a DNA GX-188E dei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica GX-188E_ CIN3_P2

- Il profilo di sicurezza verrebbe esaminato mediante esame fisico, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinico ecc
alla settimana -18 e 130
recidiva della lesione
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Il cambiamento della lesione CIN (incluso il cancro cervicale) verrebbe confrontato con quello dell'ultima visita nello studio di fase II
alla settimana -18 e 130

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dello stato di infezione da HPV
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Il cambiamento dello stato di infezione da HPV verrebbe confrontato con quello dell'ultima visita nello studio di fase II.
alla settimana -18 e 130
Il cambiamento del risultato del test citologico
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Il cambiamento dello stato citologico verrebbe confrontato con quello dell'ultima visita nello studio di fase II.
alla settimana -18 e 130
Il cambiamento della risposta immunitaria
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Sarebbe determinato valutando la risposta specifica delle cellule T E6 ed E7 di tipo HPV 16/18 (IFN-γ ELISPOT: test immunospot legato all'enzima) utilizzando PBMC (monocita del sangue periferico).
alla settimana -18 e 130
Concentrazione di Flt-3L (ligando della tirosina chinasi 3 correlata a fms) (Flt-3L ELISA) utilizzando il plasma.
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Valutazione farmacodinamica di GX-188E
alla settimana -18 e 130
Indagine sulla gravidanza e sul parto
Lasso di tempo: alla settimana -18 e 130
Le questioni relative al tema della gravidanza e del parto verrebbero raccolte mediante sondaggi per identificare l'occorrenza, la frequenza e le caratteristiche.
alla settimana -18 e 130

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Investigatore principale: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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