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Dipendenze comportamentali e relativi aspetti neuroCOgnitivi (BANCO2)

14 settembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio BANCO2: Dipendenze comportamentali e aspetti neuroCOgnitivi correlati: studio monocentrico, prospettico, controllato, in aperto condotto su un campione di pazienti con dipendenza comportamentale

Migliorare le conoscenze sulle dipendenze comportamentali è un vero problema di salute pubblica. Il modello etiopatogeno delle dipendenze comportamentali è multifattoriale, con diversi fattori di rischio e vulnerabilità, coinvolti nell'insorgenza e nel mantenimento dei disturbi. Tra questi fattori, le alterazioni neurocognitive associate alle dipendenze comportamentali hanno recentemente suscitato interesse tra i ricercatori.

A nostra conoscenza, non esiste un lavoro che metta a confronto tra loro diverse dipendenze comportamentali a livello neurocognitivo. Inoltre, i dati neurocognitivi riguardanti alcune dipendenze comportamentali (come la dipendenza sessuale) sono quasi inesistenti. Tuttavia, la comprensione dei profili neurocognitivi di questi pazienti consentirebbe ai ricercatori, da un lato, di rafforzare la letteratura esistente e migliorare la nostra comprensione del processo globale della dipendenza e, dall'altro, di proporre approcci alternativi alla sua gestione, prendendo tenendo conto delle difficoltà neurocognitive dei pazienti.

I ricercatori si propongono quindi di esplorare le alterazioni neurocognitive di pazienti affetti da diverse dipendenze comportamentali (dipendenza sessuale, uso eccessivo di videogiochi e disturbi alimentari con episodi di bulimia), confrontandole tra loro, con gruppi di controllo sani abbinati e con un riconosciuto comportamento dipendenza (gioco d'azzardo; dati studio BANCO - NCT03202290).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Marie GRALL BRONNEC, Pr
        • Investigatore principale:
          • Marie GRALL BRONNEC, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Più di 15 anni e 3 mesi
  • Padroneggiare la lingua francese
  • Affiliati alla previdenza sociale
  • Avendo prestato il consenso
  • Corretto livello di visione che consenta la lettura di istruzioni, la distinzione di forme e colori e la comprensione di forme e immagini presentate nei compiti cognitivi (soggettivamente attestata dal paziente)
  • Livello uditivo corretto, che consenta una buona comprensione dei suoni presentati (soggettivamente attestato dal paziente e dal valutatore al primo contatto per l'idoneità)

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Soffrendo di una delle dipendenze comportamentali esplorate
  • Inizio del trattamento nel reparto di tossicodipendenza dell'ospedale universitario di Nantes

Criteri di inclusione per volontari sani:

- Libero dalle dipendenze comportamentali esplorate

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Disturbi psichiatrici e da dipendenza attuali e non stabilizzati (disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e disturbi da uso di sostanze eccetto la nicotina, sindrome psicotica permanente), diagnosticati dal MINI e dopo aver consultato il medico,
  • Disturbi endocrini non stabilizzati
  • Disturbi neurologici (come trauma cranico, malattie neurodegenerative, epilessia squilibrata, ritardo mentale, ecc.),
  • Assunzione di un trattamento psicotropo non stabilizzato da almeno 2 settimane,
  • Consumo di una sostanza psicoattiva - diversa dalla nicotina - nelle 12 ore precedenti la valutazione,
  • Daltonismo
  • Problemi cardiaci auto-riferiti dal paziente, al fine di evitare bias nella misurazione dei parametri cardiaci,
  • Impianti elettrici come dichiarato dal partecipante (per evitare artefatti di misurazione)
  • Aver beneficiato di un programma di riparazione cognitiva in corso o passato
  • Segnalazione di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione in corso o nell'ultimo mese a un protocollo di ricerca farmacologica
  • Difficoltà a leggere o scrivere in francese
  • Essere sotto tutela
  • Con significativo deterioramento cognitivo non compatibile con la valutazione de cognitiva

Criteri di esclusione per i volontari sani:

- Soffrire di una delle dipendenze comportamentali esplorate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con dipendenze comportamentali
Verranno reclutati pazienti affetti da dipendenza comportamentale (dipendenza sessuale, uso eccessivo di videogiochi e disturbi alimentari con episodi di bulimia)
Comportamentale: Valutazione cognitiva e clinica
Il contenuto della valutazione sarà uguale per tutti i soggetti e consisterà in una valutazione cognitiva (neurocognizione, cognizione sociale, metacognizione, reattività emotiva) e una valutazione clinica (impulsività, personalità, comorbidità psichiatriche e di dipendenza)
Altro: Volontari sani
I volontari sani saranno abbinati per sesso, età e livello di istruzione ai pazienti
Comportamentale: Valutazione cognitiva e clinica
Il contenuto della valutazione sarà uguale per tutti i soggetti e consisterà in una valutazione cognitiva (neurocognizione, cognizione sociale, metacognizione, reattività emotiva) e una valutazione clinica (impulsività, personalità, comorbidità psichiatriche e di dipendenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ottenuti ai vari test neurocognitivi utilizzati
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà creato un punteggio composito per riflettere il livello complessivo delle prestazioni cognitive degli individui con dipendenze comportamentali, rispetto ai controlli sani
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie GRALL BRONNEC, Pr, CHU de Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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