Závislosti na chování a související neurokognitivní aspekty (BANCO2)
Studie BANCO2: Závislosti na chování a související neurokognitivní aspekty: Monocentrická, prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie provedená na vzorku pacientů se závislostí na chování
Zlepšení znalostí o behaviorálních závislostech je skutečným problémem veřejného zdraví. Etiopatogenní model behaviorálních závislostí je multifaktoriální, s různými rizikovými faktory a faktory zranitelnosti, které se podílejí na iniciaci a udržování poruch. Mezi těmito faktory nedávno vzbudily zájem výzkumníků neurokognitivní změny spojené se závislostmi na chování.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná práce, která by srovnávala několik behaviorálních závislostí mezi sebou na neurokognitivní úrovni. Navíc neurokognitivní data týkající se určitých behaviorálních závislostí (jako je sexuální závislost) téměř neexistují. Pochopení neurokognitivních profilů těchto pacientů by však výzkumníkům umožnilo na jedné straně posílit existující literaturu a zlepšit naše chápání globálního procesu závislosti a na druhé straně navrhnout alternativní přístupy k jejímu zvládání, přičemž zohlednit neurokognitivní obtíže pacientů.
Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat neurokognitivní změny u pacientů trpících několika behaviorálními závislostmi (sexuální závislost, nadměrné používání videoher a poruchy příjmu potravy s epizodami bulimie) jejich vzájemným porovnáním s odpovídajícími zdravými kontrolními skupinami a s uznávaným behaviorálním závislost (porucha hazardu; údaje ze studie BANCO - NCT03202290).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Více než 15 let a 3 měsíce
- Zvládnutí francouzského jazyka
- Pobočky sociálního zabezpečení
- Po udělení souhlasu
- Správná úroveň zraku umožňující čtení pokynů, rozlišování tvarů a barev a porozumění tvarům a obrazům prezentovaným v kognitivních úlohách (subjektivně ověřeno pacientem)
- Správná úroveň sluchu umožňující dobré porozumění prezentovaným zvukům (subjektivně potvrzeno pacientem a posuzovatelem při prvním kontaktu pro způsobilost)
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Trpí jednou ze zkoumaných behaviorálních závislostí
- Zahájení léčby na adiktologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nantes
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Bez prozkoumaných behaviorálních závislostí
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Současné a nestabilizované psychiatrické a návykové poruchy (poruchy nálady, úzkostné poruchy a poruchy užívání návykových látek kromě nikotinu, celoživotní psychotický syndrom), diagnostikované MINI a po konzultaci s lékařem,
- Nestabilizované endokrinní poruchy
- Neurologické poruchy (jako jsou úrazy hlavy, neurodegenerativní onemocnění, nevyvážená epilepsie, mentální retardace atd.),
- užívání psychotropní léčby, která není stabilizovaná po dobu alespoň 2 týdnů,
- požití psychoaktivní látky – jiné než nikotin – během 12 hodin před posouzením,
- Barvoslepost
- Srdeční problémy, které pacient sám nahlásil, aby se předešlo zkreslení při měření srdečních parametrů,
- Elektrické implantáty podle prohlášení účastníka (aby se předešlo artefaktům měření)
- Mít prospěch ze současného nebo minulého programu kognitivní nápravy
- Hlášení těhotenství nebo kojení
- Aktuální účast nebo v posledním měsíci v protokolu farmakologického výzkumu
- Potíže se čtením nebo psaním francouzštiny
- Být pod opatrovnictvím
- S významnou kognitivní poruchou neslučitelnou s dekognitivním hodnocením
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Trpí jednou ze zkoumaných behaviorálních závislostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou přiřazeni k pacientům podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání
|
Obsah hodnocení bude pro všechny předměty stejný a bude sestávat z kognitivního hodnocení (neurokognice, sociální kognice, metakognice, emoční reaktivita) a klinického hodnocení (impulzivita, osobnost, psychiatrické a návykové komorbidity)
|
|
Jiný: Pacienti se závislostmi na chování
Budou přijati pacienti trpící behaviorální závislostí (sexuální závislost a poruchy příjmu potravy s epizodami bulimie).
|
Obsah hodnocení bude pro všechny předměty stejný a bude sestávat z kognitivního hodnocení (neurokognice, sociální kognice, metakognice, emoční reaktivita) a klinického hodnocení (impulzivita, osobnost, psychiatrické a návykové komorbidity)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané v různých použitých neurokognitivních testech
Časové okno: 4 hodiny
|
Bude vytvořeno složené skóre, které bude odrážet celkovou úroveň kognitivní výkonnosti jedinců s behaviorální závislostí ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie GRALL BRONNEC, Pr, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní a klinické hodnocení
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko