- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996902
Aumentare la motivazione alla cessazione e il coinvolgimento nel trattamento tra i fumatori con dolore
21 giugno 2019 aggiornato da: Syracuse University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un breve intervento per aumentare la motivazione a smettere e l'impegno nel trattamento per smettere di fumare tra i fumatori con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e il fumo di tabacco sono entrambi problemi sanitari critici a livello nazionale e ci sono prove crescenti che i fumatori che soffrono di dolore possono rappresentare un sottogruppo importante e ampio che sperimenta barriere uniche e maggiori difficoltà a smettere.
Il fumo è stato identificato come un fattore di rischio nell'insorgenza e nell'esacerbazione del dolore cronico e i fumatori sperimentano livelli maggiori di intensità del dolore e disabilità rispetto ai non fumatori.
Le prove iniziali indicano che smettere di fumare può migliorare gli esiti del dolore (ad esempio, minore intensità del dolore) e supporta l'idea che la cessazione del fumo possa essere un cambiamento comportamentale essenziale per i fumatori che soffrono.
Tuttavia, la stragrande maggioranza dei fumatori non è ancora pronta a intraprendere un serio tentativo di smettere e i trattamenti basati sull'evidenza per smettere di fumare rimangono drammaticamente sottoutilizzati.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un breve intervento che affronterà il fumo nel contesto del dolore al fine di aumentare la motivazione a smettere di fumare e l'impegno del trattamento disponibile per la cessazione del fumo.
I partecipanti saranno randomizzati al breve intervento motivazionale adattato o a un intervento coerente con la pratica clinica standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Joseph Ditre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo quotidiano attuale di sigarette (almeno 10/giorno)
- Dolore cronico attuale moderato-molto severo con una valutazione numerica del dolore di almeno 4/10
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Attuale tentativo attivo di smettere di fumare
- Iscrizione al trattamento per smettere di fumare o uso di un farmaco per smettere di fumare
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento su misura
Breve intervento motivazionale sul fumo
|
Breve intervento motivazionale sul fumo su misura per affrontare il fumo nel contesto del dolore.
Incluso un nuovo componente di educazione psico-fumo contro il dolore, un componente di feedback personalizzato e la sollecitazione degli obiettivi relativi al dolore dei partecipanti per sviluppare discrepanze tra il fumo continuato e gli esiti del dolore desiderati.
|
SPERIMENTALE: Controllo
Intervento coerente con la pratica clinica standard (Controllo)
|
L'intervento Ask-Advise-Refer è comunemente usato nella pratica clinica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Misurato dalla scala della contemplazione e dai righelli della motivazione.
La scala della contemplazione è una misura della motivazione a smettere di fumare su una scala analogica visiva a 11 punti.
I governatori della motivazione per smettere di fumare sono costituiti da tre NRS separati che valutano l'importanza di smettere, la prontezza a smettere di fumare nel mese successivo e la fiducia che "smetterai di fumare" nel mese successivo.
|
30 giorni
|
Motivazione a intraprendere un trattamento di cessazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato con un singolo item che chiedeva "ti piacerebbe conoscere le opzioni di trattamento per aiutarti a smettere di fumare.
Se i partecipanti hanno risposto di sì, è stato chiesto loro se erano interessati e pianificavano di iscriversi ai seguenti tipi di trattamento nei prossimi 30 giorni: farmaci/cure primarie, Quitline, salute comportamentale o nessuno dei precedenti.
|
30 giorni
|
Conoscenza delle interrelazioni dolore-fumo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Utilizzando il Pain and Smoking Questionnaire (PSQ), che è un questionario di 25 voci totali per valutare la conoscenza delle interrelazioni tra dolore e fumo di tabacco.
17 item valutano la conoscenza delle associazioni tra fumo e molteplici condizioni di salute.
8 Voci separate valutano la conoscenza specifica delle interrelazioni tra il fumo e il dolore, come la compromissione correlata al dolore, se il fumo può causare dolore cronico, ridurre l'efficacia dei farmaci antidolorifici prescritti, fornire effetti analgesici o aiutare a distrarre dal dolore.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande durante il follow-up di un mese: "Adesso fumi sigarette?" "Nell'ultima settimana, quante sigarette hai fumato in media al giorno?" "Nell'ultimo mese, hai ridotto il fumo?" "Nell'ultimo mese, hai smesso di fumare per almeno 24 ore?"
"Nell'ultimo mese, hai parlato con il tuo medico del tuo fumo?" "Nell'ultimo mese, hai iniziato a usare un farmaco per aiutarti a smettere di fumare?
(selezionare tutte le risposte pertinenti: no, NRT da banco (cerotto, gomma, pastiglia) NRT su prescrizione (inalatore, spray) Prescrizione non NRT (Chantix/Zyban))" "Nell'ultimo mese, ha visto un operatore sanitario comportamentale del tuo fumo?" "Nell'ultimo mese, hai chiamato Quitline?"
|
30 giorni
|
Uso del trattamento di cessazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande durante il follow-up di un mese: "Adesso fumi sigarette?" "Nell'ultima settimana, quante sigarette hai fumato in media al giorno?" "Nell'ultimo mese, hai ridotto il fumo?" "Nell'ultimo mese, hai smesso di fumare per almeno 24 ore?"
"Nell'ultimo mese, hai parlato con il tuo medico del tuo fumo?" "Nell'ultimo mese, hai iniziato a usare un farmaco per aiutarti a smettere di fumare?
(selezionare tutte le risposte pertinenti: no, NRT da banco (cerotto, gomma, pastiglia) NRT su prescrizione (inalatore, spray) Prescrizione non NRT (Chantix/Zyban))" "Nell'ultimo mese, ha visto un operatore sanitario comportamentale del tuo fumo?" "Nell'ultimo mese, hai chiamato Quitline?"
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Zale, PhD, Syracuse University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SyracuseU
- F31DA039628 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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