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STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA RIPETITIVA PER SINDROME DA CHIRURGIA FALLITA

18 febbraio 2020 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFICACIA DELLA STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANIALE RIPETITIVA IN PAZIENTI CON SINDROME DA CHIRURGIA CHIRURGICA FALLITA UNO STUDIO CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO

La sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) è il termine di dolore persistente alla schiena e/o alle gambe dopo l'intervento chirurgico per ernia del disco lombare (LDH). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (r-TMS) è una tecnica che consente la stimolazione non invasiva e relativamente indolore della corteccia cerebrale. Può ridurre l'esperienza del dolore cronico utilizzando il campo magnetico per produrre piccole correnti elettriche nella corteccia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento r-TMS su pazienti con FBSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 20 pazienti (di età compresa tra 34 e 65 anni) con diagnosi clinica di FBSS, che avevano una storia di intervento chirurgico per LDH con dolore persistente alla schiena e alle gambe. I pazienti nel gruppo r-TMS hanno ricevuto 5 Hz di r-TMS, come sessione giornaliera di 20 minuti (1000 impulsi), 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 sessioni. R-TMS applicato con dispositivo MagVenture (MagPro X100, Danimarca, 2009) e bobina a forma di otto (MMC 140 parabolic, MagVenture). Il gruppo di controllo ha ricevuto sham r-TMS con lo stesso protocollo. I pazienti sono stati valutati al basale, dopo la 5a e la 10a sessione e 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Per la valutazione sono stati utilizzati Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 34-65 anni
  • Clinicamente diagnosticato come FBSS
  • Storia di intervento chirurgico per LDH con dolore persistente alla schiena e alle gambe
  • Pazienti senza compressione radicolare nella risonanza magnetica postoperatoria della colonna lombare

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Colpo
  • Trauma alla testa
  • Storia di operazione intracranica
  • Pacemaker cardiaco
  • Gravidanza
  • Compressione postoperatoria della radice lombare
  • Deficit neurologici
  • Precedente fisioterapia per lombalgia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I pazienti nel gruppo r-TMS hanno ricevuto una sessione giornaliera di r-TMS di 20 minuti (1000 impulsi), 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I pazienti nel gruppo r-TMS hanno ricevuto 5 Hz di r-TMS. R-TMS applicato con dispositivo MagVenture (MagPro X100, Danimarca, 2009) e bobina a forma di otto (MMC 140 parabolic, MagVenture).
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo di controllo ha ricevuto sham r-TMS con lo stesso protocollo.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il gruppo di controllo ha ricevuto sham r-TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Tutti i gruppi sono stati valutati per il dolore lombare e alle gambe con scala analogica visiva (VAS) per il riposo, l'attività e i disturbi del sonno. I pazienti sono stati istruiti a indicare la gravità del dolore su una scala di 10 punti, dove 0 significava nessun dolore, 5 significava dolore moderato e 10 significava dolore intollerabile.
4 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo stato funzionale in tutti i gruppi è stato valutato con l'indice di disabilità Oswestry (ODI). L'ODI è composto da 10 argomenti riguardanti il ​​dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, sedersi, stare in piedi e viaggiare, la vita sociale e la qualità del sonno e ha lo scopo di valutare la disabilità e la qualità della vita correlata alla lombalgia. I punteggi ODI vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità possibile).
4 mesi
Questionario di intervista DN-4
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario di intervista DN4 (0-10) è stato utilizzato per identificare il dolore neuropatico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 mesi
Per valutare la quantità soggettiva di sonno, abbiamo utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI valuta la qualità del sonno del mese precedente, ed è clinicamente utile nella valutazione di diversi disturbi del sonno che influenzano la qualità del sonno. Include 19 domande autosomministrate e 5 domande a cui devono rispondere i compagni di camera da letto.
4 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 mesi
I sintomi della depressione sono stati valutati mediante il Beck Depression Inventory.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • meryemyılmazkaysın

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti nel gruppo r-TMS hanno ricevuto 5 Hz di r-TMS, come sessione giornaliera di 20 minuti (1000 impulsi), 5 giorni alla settimana, per un totale di 10 sessioni. R-TMS è stato applicato con il dispositivo MagVenture (MagPro X100, Danimarca, 2009) e la bobina a forma di otto (MMC 140 parabolico, MagVenture). Il gruppo di controllo ha ricevuto sham r-TMS con lo stesso protocollo. A tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati dati esercizi isometrici lombari. Le misure di esito erano la scala analogica visiva (VAS) per il riposo, l'attività e i disturbi del sonno; Indice di disabilità Oswestry; questionario DN4-intervista; Indice di qualità del sonno di Pittsburgh; Inventario della depressione di Beck (BDI).

Tutti i pazienti sono stati valutati al basale, 5a sessione, 10a sessione, 1° e 3° mese dopo la sessione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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