- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034017
Malattia da reflusso gastroesofageo tra gli studenti universitari
Correlati personali, accademici e di stress della malattia da reflusso gastroesofageo tra gli studenti universitari nel sud-ovest dell'Arabia Saudita: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione dello studio Uno studio trasversale è stato condotto nei campus maschili e femminili della King Khalid University (KKU) durante l'anno accademico 2018-2019. L'Università si trova nella regione di Aseer, nella parte sud-occidentale dell'Arabia Saudita. L'area della regione di Aseer è di circa 80.000 chilometri quadrati occupati da più di 1,6 milioni di persone. L'università comprende 5 college sanitari e 24 college non sanitari con un numero totale di 60.312 studenti maschi e femmine nell'anno accademico 2014-2015.
Popolazione target Gli studenti delle scuole sanitarie e non sanitarie della KKU erano la popolazione target.
Dimensione del campione e metodo di campionamento La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il programma Info Epi versione 7.2 con una prevalenza prevista di sintomi di GERD tra gli studenti universitari del 23,8% [6], livello di confidenza del 95% e margine di errore accettabile del 2,5%. La dimensione del cluster calcolata era di 1113 studenti. Per tenere conto della possibilità di mancata risposta, 1200 studenti sono stati presi di mira da ciascuno dei college sanitari e non sanitari.
Tutti i college sanitari sono stati inclusi nello studio. Erano scuole di medicina, farmacia, odontoiatria, infermieristica e scienze mediche applicate. Cinque college non sanitari sono stati selezionati con metodo casuale. Erano college di educazione, scienze, scienze umane, scienze amministrative e finanziarie, lingue e traduzione. I partecipanti sono stati selezionati attraverso la tecnica del campionamento a grappolo stratificato. All'interno di ogni college, gli studenti sono stati stratificati per livello accademico. All'interno di ogni livello è stato selezionato un cluster (sezione o gruppo di studio). Quando possibile, sono stati inclusi tutti gli studenti registrati all'interno di ciascun cluster.
Strumento di studio e raccolta dati Un questionario auto-riportato è stato distribuito personalmente dagli studenti di medicina - durante la loro formazione nel corso di medicina di comunità - tra i partecipanti. Il questionario comprende le seguenti sezioni: a) dati anagrafici quali età sesso, stato civile, tabagismo e reddito familiare; b) dati accademici che includono, nome del college, livello accademico e media dei voti (GPA); c) Versione araba del questionario GERD (GerdQ)[10]; d) Versione araba della Perceived Stress Scale (PSS) di Cohen [8].
Tutti i questionari incompleti sono stati esclusi. Versione araba del questionario GERD (GerdQ) GerdQ è un questionario valido utilizzato per esplorare la probabilità di GERD. Consiste in 6 domande come segue: quattro domande positive per valutare i sintomi della MRGE (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno correlati a bruciore di stomaco e rigurgito e uso di farmaci) e due domande negative (dolore epigastrico e nausea). Ogni elemento valutato da 0 a 3 a seconda del tasso di sintomi rispetto alla settimana precedente. GERD è stato rilevato con un punteggio totale di 8 o più [10]. Valore del punteggio di 8 o più più un valore del punteggio totale di 3 o più per le domande sull'impatto (disturbi del sonno e uso di farmaci) incriminate GERD con impatto sulla vita quotidiana. La versione araba di GerdQ è stata sviluppata e convalidata per l'uso tra i parlanti arabi [11].
Analisi dei dati I dati ottenuti sono stati inseriti, rivisti e analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS, versione 22. La classificazione della PSS in bassa, moderata e alta era secondo Cohen et al [12]. L'odds ratio grezzo (cOR) e l'odds ratio aggiustato (aOR) sono stati calcolati utilizzando rispettivamente l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata. I loro intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) sono stati utilizzati per identificare fattori significativi associati a GERD tra gli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Arabia Saudita, 61421
- King Khalid University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari
- Deve essere collaborativo
- Accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- studenti non collaborativi
- non sono d'accordo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) tra gli studenti universitari
Lasso di tempo: 1 anno
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La versione araba del questionario GERD (GerdQ) è stata utilizzata per lo screening per GERD tra gli studenti universitari.
GERD è stato considerato con un punteggio totale di GerdQ di 8 o più
|
1 anno
|
|
valutare l'associazione di GERD con i dati personali degli studenti
Lasso di tempo: 1 anno
|
esaminando le associazioni di GERD con i dati personali quali età (in anni) sesso (maschio Vs. femmina), stato civile (sposato Vs. single), stato di fumatore (fumatore, ex fumatore e non fumatore) e reddito familiare (sufficiente Vs. insufficiente)
|
1 anno
|
|
valutare l'associazione di GERD con i dati accademici degli studenti
Lasso di tempo: 1 anno
|
i dati accademici includono: università (università sanitarie vs. università non sanitarie) anno accademico (dal primo anno al sesto anno) media dei voti (GPA) dello studente nell'anno accademico precedente
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1 anno
|
|
esaminare l'associazione di GERD con il livello di stress percepito
Lasso di tempo: 1 anno
|
lo stress percepito è stato valutato utilizzando la versione araba della Perceived Stress Scale (PSS) di Cohen.
La classificazione del PSS in basso, moderato e alto è stata effettuata come segue: i punteggi compresi tra 0 e 13 sono stati considerati stress basso; i punteggi compresi tra 14 e 26 erano considerati stress moderato; i punteggi compresi tra 27 e 40 erano considerati uno stress percepito elevato.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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