- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034017
Gastroøsofageal reflukssykdom blant studenter
Personlige, akademiske og stresskorrelater av gastroøsofageal reflukssykdom blant høyskolestudenter i det sørvestlige Saudi-Arabia: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting En tverrsnittsstudie ble utført på både mannlige og kvinnelige campus ved King Khalid University (KKU) i løpet av studieåret 2018-2019. Universitetet ligger i Aseer-regionen i den sørvestlige delen av Saudi-Arabia. Området i Aseer-regionen er omtrent 80 000 kvadratkilometer okkupert med mer enn 1,6 millioner mennesker. Universitetet omfatter 5 helsehøgskoler og 24 ikke-helsehøgskoler med et totalt antall på 60.312 mannlige og kvinnelige studenter i studieåret 2014-2015.
Målgruppe Studenter ved Helse- og ikke-helsehøgskoler i KKU var målgruppen.
Prøvestørrelse og prøvetakingsmetode Prøvestørrelse ble estimert ved å bruke Epi info-program versjon 7.2 med forventet prevalens av GERD-symptomer blant studenter 23,8 % [6], 95 % konfidensnivå og akseptabel feilmargin på 2,5 %. Den beregnede klyngestørrelsen var 1113 elever. For å ta høyde for muligheten for bortfall ble 1200 studenter målrettet fra hver av helse- og ikke-helsehøgskolene.
Alle helsehøgskoler ble inkludert i studien. De var høyskoler for medisin, farmasi, odontologi, sykepleie og anvendt medisinsk vitenskap. Fem ikke-helseskoler ble valgt ved tilfeldig metode. De var høyskoler for utdanning, vitenskap, humaniora, administrative og økonomiske vitenskaper, og språk og oversettelse. Deltakerne ble valgt gjennom stratifisert klyngeprøvetakingsteknikk. Innenfor hver høyskole ble studentene stratifisert etter akademisk nivå. Innenfor hvert nivå ble en klynge (seksjon eller studiegruppe) valgt. Når det var mulig ble alle registrerte studenter innenfor hver klynge inkludert.
Studieverktøy og datainnsamling Et selvrapportert spørreskjema ble delt ut personlig av medisinstudenter - under opplæringen i samfunnsmedisinkurs - mellom deltakerne. Spørreskjemaet inkluderer følgende deler: a) personopplysninger som alder kjønn, sivilstatus, røykestatus og familieinntekt; b) akademiske data som inkluderer navn på høyskole, akademisk nivå og karaktergjennomsnitt (GPA); c) Arabisk versjon av GERD spørreskjema (GerdQ)[10]; d) Arabisk versjon av Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) [8].
Alle ufullstendige spørreskjemaer ble ekskludert. Arabisk versjon av GERD spørreskjema (GerdQ) GerdQ er et gyldig spørreskjema som brukes til å utforske sannsynligheten for GERD. Den består av 6 spørsmål som følger: fire positive spørsmål for å vurdere GERD-symptomer (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser relatert til halsbrann og oppstøt og bruk av medisiner) og to negative spørsmål (epigastriske smerter og kvalme). Hvert element er vurdert fra 0 til 3, avhengig av antallet symptomer i løpet av forrige uke. GERD ble oppdaget med en total scoreverdi på 8 eller mer [10]. Poengverdi på 8 eller mer pluss total poengverdi på 3 eller mer for konsekvensspørsmålene (søvnforstyrrelser og bruk av medisiner) tiltalt GERD med innvirkning på dagliglivet. Den arabiske versjonen av GerdQ ble utviklet og validert for bruk blant arabisktalende [11].
Dataanalyse De innhentede dataene ble lagt inn, revidert og analysert ved hjelp av SPSS, versjon 22 programvarepakke. Gradering av PSS til lav, moderat og høy var i henhold til Cohen's et al [12]. Råoddsratio (cOR) og justert oddsratio (aOR) ble beregnet ved å bruke henholdsvis univariat og multivariabel logistisk regresjonsanalyse. Deres 95 % konfidensintervaller (95 % CI) ble brukt til å identifisere signifikante faktorer assosiert med GERD blant studenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 61421
- King Khalid University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyskolestudenter
- Må være samarbeidsvillig
- Godta å delta
Ekskluderingskriterier:
- ikke samarbeidsvillige studenter
- uenig i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalensrate av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant studenter
Tidsramme: 1 år
|
Arabisk versjon av GERD spørreskjema (GerdQ) ble brukt til å screene for GERD blant studenter.
GERD ble vurdert med en total poengsum på GerdQ på 8 eller mer
|
1 år
|
|
vurdere assosiasjonen til GERD med studentenes personopplysninger
Tidsramme: 1 år
|
undersøke assosiasjonene til GERD med personopplysninger som alder (i år) kjønn (mann vs. kvinne), sivilstatus (gift vs. singel), røykestatus (røyker, eks-røyker og ikke-røyker) og familieinntekt (tilstrekkelig vs. utilstrekkelig)
|
1 år
|
|
vurdere assosiasjonen til GERD med studentenes akademiske data
Tidsramme: 1 år
|
de akademiske dataene inkluderer: høyskole(helsevesen vs. ikke-helseomsorgshøyskoler) akademisk år (første år til seks år) studentens karaktergjennomsnitt (GPA) i forrige studieår
|
1 år
|
|
undersøke sammenhengen mellom GERD og nivået av opplevd stress
Tidsramme: 1 år
|
opplevd stress ble vurdert ved å bruke den arabiske versjonen av Cohens Perceived Stress Scale (PSS).
Gradering av PSS til lav, moderat og høy ble gjort som følgende: skårer fra 0-13 ble ansett som lav stress; skårer fra 14-26 ble ansett som moderat stress; score fra 27-40 ble ansett som høyt opplevd stress.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -oesophagal reflux | SpiseatferdsforstyrrelserEgypt
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftTyskland, Forente stater, Brasil, Frankrike, Singapore, Sør -Korea
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsFullførtGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Taiwan, Israel, Spania, Sør -Korea
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...FullførtGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinoma | Kreft og endetarmskreftKina
-
Centre Leon BerardHar ikke rekruttert ennåGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinoma | Ikke-metastatisk sykdomFrankrike
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater