- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034017
Enfermedad por reflujo gastroesofágico entre estudiantes universitarios
Correlatos personales, académicos y de estrés de la enfermedad por reflujo gastroesofágico entre estudiantes universitarios en el suroeste de Arabia Saudita: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio Se llevó a cabo un estudio transversal en los campus masculino y femenino de la Universidad King Khalid (KKU) durante el año académico 2018-2019. La Universidad está ubicada en la región de Aseer en la parte suroeste de Arabia Saudita. El área de la región de Aseer es de unos 80.000 kilómetros cuadrados ocupados por más de 1,6 millones de personas. La universidad comprende 5 facultades de salud y 24 facultades no relacionadas con la salud con un número total de 60.312 estudiantes masculinos y femeninos en el año académico 2014-2015.
Población objetivo Los estudiantes de las facultades de salud y no relacionadas con la salud en KKU fueron la población objetivo.
Tamaño de la muestra y método de muestreo El tamaño de la muestra se estimó utilizando el programa Epi info versión 7.2 con una prevalencia anticipada de síntomas de ERGE entre estudiantes universitarios del 23,8 % [6], un nivel de confianza del 95 % y un margen de error aceptable del 2,5 %. El tamaño de conglomerado calculado fue de 1113 estudiantes. Para tener en cuenta la posibilidad de falta de respuesta, se seleccionaron 1200 estudiantes de cada uno de los colegios de atención médica y no médica.
Todos los colegios de salud se incluyeron en el estudio. Eran facultades de medicina, farmacia, odontología, enfermería y ciencias médicas aplicadas. Cinco colegios no sanitarios fueron seleccionados por método aleatorio. Eran facultades de educación, ciencias, humanidades, ciencias administrativas y financieras, e idiomas y traducción. Los participantes fueron seleccionados mediante la técnica de muestreo estratificado por conglomerados. Dentro de cada colegio, los estudiantes fueron estratificados por nivel académico. Dentro de cada nivel se seleccionó un conglomerado (sección o grupo de estudio). Cuando fue posible, se incluyeron todos los estudiantes registrados dentro de cada grupo.
Herramienta de estudio y recopilación de datos Un cuestionario autoadministrado fue distribuido personalmente por estudiantes de medicina, durante su formación en el curso de medicina comunitaria, entre los participantes. El cuestionario incluye las siguientes secciones: a) datos personales tales como, edad, sexo, estado civil, tabaquismo e ingresos familiares; b) datos académicos que incluyen, nombre de la universidad, nivel académico y promedio de calificaciones (GPA); c) versión en árabe del cuestionario GERD (GerdQ)[10]; d) Versión árabe de la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS) [8].
Todos los cuestionarios incompletos fueron excluidos. Versión árabe del cuestionario GERD (GerdQ) GerdQ es un cuestionario válido utilizado para explorar la probabilidad de GERD. Consta de 6 preguntas de la siguiente manera: cuatro preguntas positivas para evaluar los síntomas de la ERGE (ardor de estómago, regurgitación, trastornos del sueño relacionados con la acidez estomacal y la regurgitación y uso de medicamentos) y dos preguntas negativas (dolor epigástrico y náuseas). Cada elemento se calificó de 0 a 3 según la tasa de síntomas durante la semana anterior. La ERGE se detectó con una puntuación total de 8 o más [10]. Valor de puntuación de 8 o más más valor de puntuación total de 3 o más para las preguntas de impacto (trastornos del sueño y uso de medicamentos) acusadas de ERGE con impacto en la vida diaria. La versión árabe de GerdQ fue desarrollada y validada para su uso entre hablantes de árabe [11].
Análisis de datos Los datos obtenidos se ingresaron, revisaron y analizaron utilizando el paquete de software SPSS, versión 22. La clasificación del PSS en bajo, moderado y alto se hizo de acuerdo con Cohen et al [12]. La razón de probabilidades cruda (cOR) y la razón de probabilidades ajustada (aOR) se calcularon mediante análisis de regresión logística univariante y multivariable, respectivamente. Sus intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) se utilizaron para identificar factores significativos asociados con la ERGE entre los estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aseer
-
Abha, Aseer, Arabia Saudita, 61421
- King Khalid University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios
- debe ser cooperativo
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- estudiantes no cooperativos
- no estar de acuerdo en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la versión árabe del cuestionario GERD (GerdQ) para detectar GERD entre estudiantes universitarios.
GERD se consideró con un valor de puntuación total de GerdQ de 8 o más
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1 año
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evaluar la asociación de la ERGE con los datos personales de los estudiantes
Periodo de tiempo: 1 año
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examinar las asociaciones de ERGE con datos personales como edad (en años), sexo (masculino frente a femenino), estado civil (casado frente a soltero), condición de fumador (fumador, exfumador y no fumador) e ingresos familiares (suficiente versus insuficiente)
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1 año
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evaluar la asociación de la ERGE con los datos académicos de los estudiantes
Periodo de tiempo: 1 año
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los datos académicos incluyen: universidad (cuidado de la salud vs. universidades no relacionadas con el cuidado de la salud) año académico (del primer año al sexto año) promedio de calificaciones (GPA) del estudiante en el año académico anterior
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1 año
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examinar la asociación de la ERGE con el nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 año
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El estrés percibido se evaluó utilizando la versión árabe de la Escala de estrés percibido de Cohen (PSS).
La clasificación del PSS en bajo, moderado y alto se hizo de la siguiente manera: las puntuaciones que oscilaban entre 0 y 13 se consideraron estrés bajo; las puntuaciones entre 14 y 26 se consideraron estrés moderado; las puntuaciones entre 27 y 40 se consideraron estrés percibido alto.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ECM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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