- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034017
Gastroesofageaalinen refluksitauti korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Gastroesofageaalisen refluksitaudin henkilökohtaiset, akateemiset ja stressikorrelaatiot yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa Lounais-Saudi-Arabiassa: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Poikkileikkaustutkimus tehtiin King Khalid Universityn (KKU) sekä mies- että naiskampuksilla lukuvuonna 2018-2019. Yliopisto sijaitsee Aseerin alueella Saudi-Arabian lounaisosassa. Aseerin alueen pinta-ala on noin 80 000 neliökilometriä, ja siellä asuu yli 1,6 miljoonaa ihmistä. Yliopistoon kuuluu 5 terveysoppilaitosta ja 24 ei-terveysoppilaitosta, joissa on yhteensä 60 312 mies- ja naisopiskelijaa lukuvuonna 2014-2015.
Kohderyhmä Kohdeväestönä olivat KKU:n terveydenhuollon ja muiden korkeakoulujen opiskelijat.
Otoskoko ja otantamenetelmä Otoskoko arvioitiin käyttämällä Epi info -ohjelman versiota 7.2. GERD-oireiden ennakoitu esiintyvyys korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa oli 23,8 % [6], 95 %:n luottamustaso ja hyväksyttävä virhemarginaali 2,5 %. Laskettu klusterin koko oli 1113 opiskelijaa. Vastaamatta jättämisen mahdollisuuden huomioon ottamiseksi kohderyhmänä oli 1 200 opiskelijaa kustakin terveydenhuollon ja muun kuin terveydenhuollon korkeakoulusta.
Kaikki terveydenhuollon korkeakoulut olivat mukana tutkimuksessa. Ne olivat lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen, hoitotyön ja soveltavan lääketieteen korkeakouluja. Viisi ei-terveydenhuollon korkeakoulua valittiin satunnaismenetelmällä. Ne olivat koulutus-, tiede-, humanistisia, hallinto- ja taloustieteitä sekä kieli- ja käännösoppilaitoksia. Osallistujat valittiin kerrostetulla klusteriotantatekniikalla. Jokaisessa korkeakoulussa opiskelijat jaettiin akateemisen tason mukaan. Jokaisella tasolla valittiin klusteri (osio tai tutkimusryhmä). Mahdollisuuksien mukaan kaikki kunkin klusterin rekisteröityneet opiskelijat otettiin mukaan.
Tutkimusväline ja tiedonkeruu Lääkäriopiskelijat jakoivat henkilökohtaisesti itseraportoidun kyselyn osallistujien kesken yhteisölääketieteen kurssin aikana. Kyselylomake sisältää seuraavat osiot: a) henkilötiedot, kuten ikäsukupuoli, siviilisääty, tupakointiasema ja perheen tulot; b) akateemiset tiedot, jotka sisältävät korkeakoulun nimen, akateemisen tason ja arvosanan keskiarvon (GPA); c) arabiankielinen versio GERD-kyselystä (GerdQ)[10]; d) Cohenin koetun stressiasteikon (PSS) arabiankielinen versio [8].
Kaikki puutteelliset kyselylomakkeet jätettiin pois. Arabialainen versio GERD-kyselystä (GerdQ) GerdQ on kelvollinen kyselylomake, jota käytetään GERD:n todennäköisyyden tutkimiseen. Se koostui 6 kysymyksestä seuraavasti: neljä positiivista kysymystä GERD-oireiden arvioimiseksi (närästys, regurgitaatio, närästykseen liittyvät unihäiriöt ja regurgitaatiot ja lääkkeiden käyttö) ja kaksi negatiivista kysymystä (ylävatsan kipu ja pahoinvointi). Jokainen kohde sai arvosanan 0–3 edellisen viikon oireiden määrästä riippuen. GERD havaittiin kokonaispistemäärällä 8 tai enemmän [10]. Pistearvo 8 tai enemmän plus kokonaispistemäärä 3 tai enemmän vaikutuskysymyksissä (unihäiriöt ja lääkkeiden käyttö), joista syytettiin GERD:tä, jolla on vaikutusta jokapäiväiseen elämään. GerdQ:n arabiankielinen versio kehitettiin ja validoitiin käytettäväksi arabiankielisten keskuudessa [11].
Tietojen analysointi Saadut tiedot syötettiin, tarkistettiin ja analysoitiin SPSS-ohjelmiston versio 22 avulla. PSS:n luokittelu matalaan, kohtalaiseen ja korkeaan oli Cohenin et al [12] mukaan. Raaka todennäköisyyssuhde (cOR) ja korjattu kerroinsuhde (aOR) laskettiin käyttämällä yksimuuttujaa ja monimuuttujaa logistista regressioanalyysiä, vastaavasti. Niiden 95 %:n luottamusväliä (95 %:n luottamusväliä) käytettiin tunnistamaan merkittäviä GERD:hen liittyviä tekijöitä opiskelijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia, 61421
- King Khalid University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat
- Pitää olla yhteistyökykyinen
- Suostu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyöhaluttomia opiskelijoita
- ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyys korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GERD-kyselyn arabiankielistä versiota (GerdQ) käytettiin GERD-seulonnassa korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa.
GERD:tä pidettiin GerdQ:n kokonaispistemääränä 8 tai enemmän
|
1 vuosi
|
|
arvioida GERD:n yhteyttä opiskelijoiden henkilötietoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimalla GERD:n yhteyksiä henkilötietoihin, kuten ikä (vuosina) sukupuoli (mies vs. nainen), siviilisääty (naimisissa vs sinkku), tupakointiasema (tupakoija, entinen tupakoitsija ja tupakoimaton) ja perheen tulot (riittävä vs. riittämätön)
|
1 vuosi
|
|
arvioida GERD:n yhteyttä opiskelijoiden akateemisiin tietoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akateemiset tiedot sisältävät: korkeakoulun (terveydenhuollon vs. ei-terveydenhuollon korkeakoulut) lukuvuosi (ensimmäisestä kuuteen vuoteen) opiskelijan arvosanan keskiarvo (GPA) edellisenä lukuvuonna
|
1 vuosi
|
|
tutkia GERD:n yhteyttä koetun stressin tasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
koettu stressi arvioitiin käyttämällä Cohenin koetun stressiasteikon (PSS) arabiankielistä versiota.
PSS:n luokittelu matalaan, kohtalaiseen ja korkeaan suoritettiin seuraavasti: pisteet 0-13 pidettiin alhaisena stressinä; pisteet vaihtelevat välillä 14-26 katsottiin kohtalaiseksi stressiksi; pisteet vaihtelivat 27-40 katsottiin korkeaksi koettu stressi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Belgia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Portugali, Australia, Kiina, Tšekki, Italia, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi