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La Terapia Virtuale come Metodo a Supporto della Riabilitazione Cardiaca

27 novembre 2019 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Valutazione dell'efficacia della terapia di realtà virtuale immersiva come metodo a supporto della riabilitazione cardiaca

Questo studio valuta l'efficacia della terapia della realtà virtuale (VR) nel trattamento dei sintomi di depressione e ansia in pazienti sottoposti a seconda fase di riabilitazione cardiaca. La metà del gruppo di studio riceverà la terapia VR (gruppo VR) in aggiunta all'allenamento fisico monitorato cardiologicamente. L'altra metà del gruppo (gruppo di controllo) riceverà Schultz Autogenic Training come supplemento standard all'allenamento cardiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento fisico monitorato cardiologicamente nella seconda fase della riabilitazione cardiaca porta al miglioramento della capacità fisica e della forma fisica generale dei pazienti con malattia coronarica, consentendo il ripristino dell'indipendenza nel funzionamento quotidiano. Il supporto psicologico è necessario per ridurre i sintomi psicologici negativi legati sia alla cardiopatia stessa che all'intervento cardiochirurgico eseguito. In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della terapia della realtà virtuale (VR) rispetto al supporto psicologico standard (Schultz Autogenic Training).

Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR consente di separare completamente il paziente dall'ambiente ospedaliero, fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. A seconda della fase della terapia può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o, in un'altra parte della terapia, può motivare il paziente al processo di riabilitazione. L'ulteriore scopo della terapia VR è quello di aiutare i pazienti a ritrovare il loro equilibrio emotivo, far loro riconoscere le proprie risorse psicologiche e innescare i naturali meccanismi di recupero.

Gli obiettivi del progetto:

  1. La valutazione dell'influenza della terapia VR sui sintomi depressivi e sul livello di ansia dei pazienti sottoposti al secondo stadio della riabilitazione cardiaca.
  2. La valutazione dell'influenza della terapia VR sul livello di stress dei pazienti sottoposti a seconda fase di riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 51-612
        • University School of Physical Education
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 52-244
        • Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coronaropatia;
  • la seconda fase della riabilitazione cardiaca condotta in regime ambulatoriale;
  • i sintomi di ansia hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-A o i sintomi depressivi hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 in HADS-D.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (MMSE<24);
  • incapacità di autocompilare i questionari di ricerca;
  • presenza dei seguenti problemi al momento della visita o nei dati medici: disturbi della coscienza, sintomi psicotici o altri gravi disturbi psichiatrici;
  • inizio del trattamento psichiatrico durante il progetto di ricerca;
  • controindicazioni per la terapia virtuale (epilessia, vertigini, disturbi della vista);
  • il rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia VR
Riabilitazione cardiaca integrata dalla terapia VR
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale. Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
Dispositivo: Supporto terapeutico virtuale

8 sessioni di terapia VR (ciascuna di 20 minuti).

Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati dispositivi VR Tier One (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione. Eseguendo compiti nel giardino virtuale, il paziente diventa un partecipante attivo del processo terapeutico e vede gli effetti del suo lavoro.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Riabilitazione cardiaca integrata da Schultz Autogenic Training
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
Quattro settimane di riabilitazione cardiaca condotte in una struttura di assistenza ambulatoriale. Tre volte alla settimana (80 minuti al giorno) allenamento aerobico cardiologicamente monitorato composto da: 40 minuti di interval training su cicloergometro e 40 minuti di ginnastica generale.
Comportamentale: Supporto terapeutico standard
8 sessioni di Schultz Autogenic Training (ciascuna di 20 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item. I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione. HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percezione dello stress (PSQ)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è una scala di 27 voci con un punteggio da 1 a 5 per ogni voce. 21 item esaminano il livello di stress nell'area della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico e 6 item si riferiscono alla scala della menzogna. Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105 con un punto limite di 60 per un livello elevato di stress percepito. Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di stress. Il PSQ verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Collaboratori

Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Jóźwik, University School of Physical Education, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59/0203/S/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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