Studio del registro per valutare le prestazioni e la sicurezza dei cateteri Roxwood Medical nelle arterie dei partecipanti con lesione stenotica o occlusione totale cronica (CTO)
15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Prestazioni e sicurezza dei cateteri Roxwood CenterCross™ CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV e MultiCross™ e del microcatetere MicroCross™ nelle arterie coronarie e periferiche native con lesione stenotica o occlusione totale cronica (CTO)
Lo scopo di questo studio del registro è raccogliere dati reali sugli standard di cura (SOC) del mondo sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi catetere Roxwood Medical nel trattamento delle lesioni stenotiche e della CTO.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri di ancoraggio Roxwood sono un gruppo di cateteri arteriosi utilizzati nei partecipanti sottoposti a procedure interventistiche. Questi cateteri di ancoraggio sono cateteri di supporto utilizzati in combinazione con fili guida per accedere a regioni discrete del sistema vascolare coronarico e periferico. Possono essere utilizzati per facilitare il posizionamento e lo scambio di fili guida e/o altri dispositivi interventistici oltre le lesioni stenotiche, compresi i CTO. L'obiettivo di questo studio del registro è raccogliere dati osservazionali prospettici sulle prestazioni dei dispositivi Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 MicroCatheter nelle 24 ore e sulla sicurezza di i dispositivi per 30 giorni nelle arterie coronarie e periferiche native con una lesione stenotica o CTO. Inoltre, i cateteri saranno valutati per la capacità di facilitare un filo guida che penetri con successo nel cappuccio prossimale della lesione stenotica o CTO e l'infusione di soluzione salina e agenti di contrasto come confermato dall'angiografia.
Dei 100 partecipanti previsti da trattare, si prevede che almeno 50 partecipanti saranno arruolati e trattati utilizzando Roxwood MicroCross™ 14, 14ES e/o 18 MicroCatheter e 50 partecipanti saranno arruolati e trattati utilizzando CenterCross™, CenterCross™ Dispositivi Ultra, CenterCross™ Ultra LV e/o MultiCross™.
Gli eventi avversi saranno codificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). I dati dello studio saranno raccolti tramite acquisizione elettronica dei dati (EDC). I dati clinici saranno estratti nel formato desiderato dal BTG Data Management dall'EDC su base continuativa per supportare le attività di revisione dei dati. Un monitor indipendente visiterà il sito di indagine ed esaminerà gli Electronic Case Report Forms (eCRF). I dati inseriti nell'EDC verranno immediatamente salvati in un database centrale e le modifiche verranno tracciate per fornire una pista di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida LLC
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Indiana
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Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- St. Mary Medical Center, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48501
- McLaren Healthcare Corporation
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- McLaren Healthcare Corporation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health Corporation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno selezionati i partecipanti con occlusioni totali croniche o lesioni stenotiche.
Le lesioni croniche devono aver occluso le arterie per almeno 3 mesi o più per essere incluse in questo studio.
Partecipanti sottoposti a rivascolarizzazione percutanea della coronaria nativa o del vaso periferico in cui un dispositivo Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™ Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 MicroCatheter può essere utilizzato nel tentativo di attraversare una lesione stenotica o CTO.
A questo studio parteciperanno fino a 12 centri sperimentali negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Roxwood CenterCross™, CenterCross™ Ultra, CenterCross™® Ultra LV, MultiCross™ e MicroCross™ 14, 14ES e 18 MicroCatheter utilizzati nei primi tentativi di attraversamento della lesione stenotica o CTO
- Lesione CTO > 3 mesi
- Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o 1
- Lesione coronarica di almeno 2,5 millimetri (mm) di diametro
- Solo lesioni arteriose native
- Lesioni periferiche senza diametro o lunghezza minima
- Adulto di età compresa tra 25 e 80 anni
- - Il partecipante comprende e ha firmato il modulo di consenso informato allo studio
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >25% (solo iscrizioni coronariche)
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione endovascolare o rivascolarizzazione chirurgica della lesione target entro <30 giorni dalla procedura
- Precedente tentativo di rivascolarizzazione CTO (durante la stessa procedura)
- Partecipante incapace di fornire il consenso informato
- Livelli elevati di creatina chinasi-muscolo/cervello (CK-MB) o troponina al basale
- - Il partecipante è noto o sospettato di non essere in grado di tollerare l'agente di contrasto anche con il pretrattamento
- CTO si trova in posizione aorto-ostiale, innesto di vena safena (SVG) o in-stent
- Aspetto di un trombo fresco o difetti di riempimento intraluminale
- Intolleranza all'Aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antipiastrinico (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor)
- Insufficienza renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto (mL/min)/1,72 metro quadrato (m^2)
- Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV
- Aspettativa di vita <6 mesi a causa di altre malattie
- Innesto vascolare
- Donne con un test di gravidanza positivo
- Allergia al nitinolo o al nichel
- Cuore trapiantato
Disturbo/malattia medica acuta o instabile che può causare un rischio per il partecipante, tra cui:
- Infarto miocardico recente (MI) <30 giorni
- Anemia significativa (ad esempio, emoglobina <8,0 milligrammi/decilitro (mg/dL)
- Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o attacco ischemico transitorio [TIA] entro <30 giorni)
- Ipertensione sistemica grave non controllata (ad esempio, >180/100 millimetri di mercurio [mmHg])
- Angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) <30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cateteri di ancoraggio Roxwood
I partecipanti saranno trattati per una procedura di indice utilizzando uno o più dispositivi Roxwood Medical come prescritto dall'Investigator SOC il giorno 0. Tutti i dispositivi saranno utilizzati in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU).
Ai partecipanti deve essere somministrato acido acetilsalicilico SOC (ASA) e/o farmaci antipiastrinici per via orale a discrezione del medico prima della procedura di indice.
Anche la somministrazione di un'iniezione endovenosa di eparina durante la procedura di indice sarà a discrezione dello Sperimentatore per SOC istituzionale.
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Cateteri di ancoraggio
Altri nomi:
Tavoletta orale
Altri nomi:
Iniezione intravenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una procedura di indicizzazione riuscita per dispositivo/i medico/i Roxwood
Lasso di tempo: Indice Procedura (Giorno 0) a 24 ore Post Procedura
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Il numero di partecipanti che vengono trattati con successo per una procedura di indice da uno o più dispositivi Roxwood Medical per facilitare un filo guida che penetra con successo nel cappuccio prossimale di una lesione stenotica o CTO e, l'infusione di soluzione salina e agenti di contrasto, come confermato dall'angiografia sarà misurato.
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Indice Procedura (Giorno 0) a 24 ore Post Procedura
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Numero di partecipanti senza indice Incidente di sicurezza correlato alla procedura correlato al dispositivo medico Roxwood
Lasso di tempo: Indice Procedura (Giorno 0) a 24 ore Post Procedura
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Un incidente di sicurezza della procedura indice correlato al dispositivo medico Roxwood è definito come un'embolizzazione distale, una perforazione importante o una dissezione che necessita di un intervento chirurgico urgente come confermato dall'angiografia e sanguinamento (variazione rispetto al basale di emoglobina >3 grammi/decilitro [g/dL] ).
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Indice Procedura (Giorno 0) a 24 ore Post Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR) correlati al dispositivo medico Roxwood
Lasso di tempo: Procedura Indice (Giorno 0) fino al Giorno 30 Procedura Post
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Verrà misurato il numero di partecipanti senza un'incidenza di MACE e TVR inclusi, innesto di bypass coronarico (CABG) e salvataggio dell'arto correlato al dispositivo Roxwood Medical.
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Procedura Indice (Giorno 0) fino al Giorno 30 Procedura Post
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Numero di partecipanti senza insufficienza renale indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la procedura
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L'insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto è definita come un aumento del 25% della creatinina dal basale fino a 24 ore dopo la procedura.
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Basale fino a 24 ore dopo la procedura
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Tempo dall'inserimento del dispositivo medico Roxwood alla penetrazione della lesione stenotica o del cappuccio prossimale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo di penetrazione al giorno 0 sarà calcolato come il tempo dall'inserimento del/i dispositivo/i Roxwood Medical fino alla lesione stenotica o alla penetrazione del cappuccio prossimale CTO.
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Giorno 0
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Tempo dal dispositivo medico Roxwood per attraversare il vero lume distalmente
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo di attraversamento al Giorno 0 sarà calcolato come il tempo dall'inserimento del/i dispositivo/i Roxwood Medical fino all'attraversamento distale del vero lume.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Davis, MD, Ascension St John
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie vascolari periferiche
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia arteriosa periferica
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTG-007927-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele