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L'impatto dei disturbi respiratori del sonno sull'incidenza di danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare

28 gennaio 2020 aggiornato da: Yonsei University

L'impatto dei disturbi respiratori del sonno sull'incidenza del danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare: uno studio prospettico osservazionale

I disturbi respiratori del sonno hanno una prevalenza del 30~80% nei pazienti con malattie cardiache. Diversi studi hanno rivelato una correlazione tra l'incidenza e varie malattie come l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione, il diabete e l'infarto cerebrale. Il danno renale acuto postoperatorio dopo un intervento chirurgico al cuore è una delle principali complicanze con un'incidenza del 40 ~ 50%, tuttavia non esiste ancora un metodo o un trattamento preventivo. Recentemente sono stati pubblicati diversi studi che hanno mostrato una correlazione tra i disturbi respiratori del sonno e l'insufficienza renale. In generale, i disturbi respiratori del sonno possono essere regolati facilmente con una pressione espiratoria positiva continua, il che significa che la diagnosi precoce e il trattamento dei disturbi respiratori del sonno potrebbero aiutare a ridurre l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio e migliorare la prognosi dei pazienti.

In questo studio, i ricercatori studiano l'impatto dei disturbi respiratori del sonno (diagnosticati dall'indice di desaturazione dell'ossigeno ≥5) sull'incidenza di danno renale acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

414

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare.

Criteri di esclusione:

  1. Emergenza
  2. Chirurgia simultanea con innesto di bypass coronarico
  3. Storia precedente di incidente cerebrovascolare
  4. Storia precedente di disturbi respiratori del sonno (diagnosi e trattamento)
  5. Storia precedente di tracheostomia
  6. Storia precedente di trattamento chirurgico delle vie aeree (es: cancro nasofaringeo)
  7. Terapia di supplemento di ossigeno preoperatoria
  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che possono influenzare la prognosi
  9. Pazienti che non sanno leggere e accettano il consenso informato (es: stranieri, disfunzione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normale
Pazienti con indice di desaturazione dell'ossigeno <5
Respirazione disturbata dal sonno
Pazienti con indice di desaturazione dell'ossigeno ≥5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni

Sviluppo di danno renale acuto postoperatorio definito dai criteri KDIGO per 7 giorni postoperatori.

-KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) è l'organizzazione globale senza scopo di lucro che sviluppa e implementa linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza nella malattia renale.
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NGAL urinario (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) mediante ELISA (test immunosorbente legato all'enzima)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Misurazione dell'NGAL urinario mediante ELISA dopo l'induzione dell'anestesia
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
NGAL urinario (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) mediante ELISA (test immunosorbente legato all'enzima)
Lasso di tempo: Post-CPB 6 ore
Misurazione dell'NGAL urinario mediante ELISA dopo 6 ore dall'interruzione del bypass cardiopolmonare
Post-CPB 6 ore
NGAL urinario (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) mediante ELISA (test immunosorbente legato all'enzima)
Lasso di tempo: Post-CPB 24 ore
Misurazione dell'NGAL urinario mediante ELISA dopo 24 ore dall'interruzione del bypass cardiopolmonare
Post-CPB 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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