- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080219
Der Einfluss schlafbezogener Atmungsstörungen auf die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
Der Einfluss schlafbezogener Atmungsstörungen auf die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Schlafbezogene Atmungsstörungen haben bei Patienten mit Herzerkrankungen eine Prävalenz von 30–80 %. Verschiedene Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit und verschiedenen Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes und Hirninfarkt gezeigt. Eine postoperative akute Nierenschädigung nach einer Herzoperation ist mit einer Inzidenz von 40–50 % eine der Hauptkomplikationen, es gibt jedoch noch keine vorbeugende Methode oder Behandlung. Kürzlich wurden mehrere Studien veröffentlicht, die einen Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsstörungen und Nierenfunktionsstörungen gezeigt haben. Im Allgemeinen können schlafbezogene Atmungsstörungen durch einen anhaltenden positiven Ausatmungsdruck leicht reguliert werden, was bedeutet, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen dazu beitragen könnte, die Häufigkeit postoperativer akuter Nierenschäden zu verringern und die Prognose der Patienten zu verbessern.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von schlafbezogenen Atmungsstörungen (diagnostiziert durch einen Sauerstoffentsättigungsindex ≥5) auf die Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Soh, MD
- Telefonnummer: 82-10-5108-0118
- E-Mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient über 20 Jahre
- Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Notfall
- Gleichzeitige Operation mit Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
- Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen (Diagnose und Behandlung)
- Vorgeschichte einer Tracheotomie
- Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung der Atemwege (z. B. Nasopharynxkrebs)
- Präoperative Sauerstoffergänzungstherapie
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Prognose beeinflussen können
- Patienten, die nicht lesen und ihrer Einwilligung nach Aufklärung nicht zustimmen können (z. B. Ausländer, kognitive Dysfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Normal
Patienten mit einem Sauerstoffentsättigungsindex <5
|
Schlafstörungen beim Atmen
Patienten mit einem Sauerstoffentsättigungsindex ≥5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
|
Entwicklung einer postoperativen akuten Nierenschädigung, definiert durch KDIGO-Kriterien für die postoperativen 7 Tage. -KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ist die globale gemeinnützige Organisation, die evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis bei Nierenerkrankungen entwickelt und umsetzt. |
Postoperativ 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urin-NGAL (Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) mittels ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
NGAL-Messung im Urin mittels ELISA nach Narkoseeinleitung
|
15 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Urin-NGAL (Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) mittels ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der CPB
|
NGAL-Messung im Urin mittels ELISA 6 Stunden nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses
|
6 Stunden nach der CPB
|
Urin-NGAL (Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) mittels ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Zeitfenster: 24 Stunden nach CPB
|
NGAL-Messung im Urin mittels ELISA 24 Stunden nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses
|
24 Stunden nach CPB
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-1017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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