- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080219
De impact van door slaap verstoorde ademhaling op de incidentie van postoperatief acuut nierletsel bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
De impact van door slaap verstoorde ademhaling op de incidentie van postoperatief acuut nierletsel bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan: een prospectief observatieonderzoek
Door slaap verstoorde ademhaling heeft een prevalentie van 30-80% bij patiënten met hartaandoeningen. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de incidentie en verschillende ziekten zoals hartfalen, hypertensie, diabetes en herseninfarct. Postoperatief acuut nierletsel na een hartoperatie is een van de belangrijkste complicaties met een incidentie van 40-50%, maar er is nog geen preventieve methode of behandeling. Onlangs zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd die een verband hebben aangetoond tussen slaapstoornissen in de ademhaling en nierinsufficiëntie. Over het algemeen kan een door slaap gestoorde ademhaling gemakkelijk worden gereguleerd met een aanhoudende positieve expiratoire druk, wat betekent dat een vroege diagnose en behandeling van een door slaap gestoorde ademhaling kan helpen om de incidentie van postoperatief acuut nierletsel te verminderen en de prognose van de patiënt te verbeteren.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de impact van door slaap verstoorde ademhaling (gediagnosticeerd door zuurstofdesaturatie-index ≥5) op de incidentie van postoperatief acuut nierletsel bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Sarah Soh, MD
- Telefoonnummer: 82-10-5108-0118
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ouder dan 20 jaar
- Patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval
- Gelijktijdige operatie met bypass-transplantaat van de kransslagader
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorgeschiedenis van door slaap verstoorde ademhaling (diagnose en behandeling)
- Voorgeschiedenis van tracheostomie
- Voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van de luchtwegen (bijv. neus-keelholtekanker)
- Preoperatieve zuurstofsupplemententherapie
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen en accepteren (bijv. buitenlanders, cognitieve disfunctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Normaal
Patiënten met een zuurstofdesaturatie-index <5
|
Slaap-verstoorde ademhaling
Patiënten met een zuurstofdesaturatie-index ≥5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
|
Postoperatieve ontwikkeling van acuut nierletsel gedefinieerd door KDIGO-criteria voor postoperatieve 7 dagen. -KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) is de wereldwijde non-profitorganisatie die evidence-based klinische praktijkrichtlijnen voor nieraandoeningen ontwikkelt en implementeert. |
Postoperatieve 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) door ELISA (enzym-linked immunosorbent assay)
Tijdsspanne: 15 minuten na anesthesie-inductie
|
Urinaire NGAL-meting door ELISA na anesthesie-inductie
|
15 minuten na anesthesie-inductie
|
Urinaire NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) door ELISA (enzym-linked immunosorbent assay)
Tijdsspanne: Post-CPB 6 uur
|
Urinaire NGAL-meting door ELISA na 6 uur na stopzetting van de cardiopulmonale bypass
|
Post-CPB 6 uur
|
Urinaire NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) door ELISA (enzym-linked immunosorbent assay)
Tijdsspanne: Post-CPB 24 uur
|
Urinaire NGAL-meting door ELISA na 24 uur na stopzetting van de cardiopulmonale bypass
|
Post-CPB 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valvulaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS