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Confronto di diversi test di capacità funzionale nei pazienti con fibrosi cistica con esacerbazione polmonare acuta

20 novembre 2019 aggiornato da: Kübra Kılıç, Hacettepe University

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la capacità funzionale con diversi test e valutare la relazione tra capacità funzionale e qualità della vita durante l'esacerbazione polmonare acuta nei bambini con fibrosi cistica.

I test da sforzo associati a valori prognostici nei pazienti con FC e una ridotta capacità di esercizio sono stati correlati a una riduzione della qualità della vita correlata alla salute. Le funzioni polmonari, la capacità funzionale e la qualità della vita esamineranno in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno bambini con fibrosi cistica a cui verrà diagnosticata una riacutizzazione polmonare acuta. Test di funzionalità polmonare dei pazienti, la capacità funzionale sarà valutata e registrata al momento del ricovero ospedaliero e della dimissione dall'ospedale e al controllo della clinica ambulatoriale. La qualità della vita sarà valutata solo sotto controllo ambulatoriale.

Il test di funzionalità polmonare sarà valutato con spirometria, la capacità funzionale sarà valutata con 1 minuto di sit to stand test e 3 minuti di step test. E la qualità della vita sarà valutata dal Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Esacerbazione polmonare acuta in bambini con fibrosi cistica diagnosticata secondo i criteri di Fuchs.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i bambini con FC diagnosticata tra i 7 ei 18 anni e ricoverati in ospedale a causa di esacerbazione polmonare acuta. La diagnosi di esacerbazione polmonare acuta sarà stabilita in base ai criteri di Fuchs.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) che sono stati trattati con terapia steroidea sistemica e supporto di ventilazione meccanica non invasiva non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizioni di 1 minuto di sit to stand test (STS).
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
numero di STS completati durante i ricoveri ospedalieri, le dimissioni ospedaliere e il tempo ambulatoriale
Novembre 2019- Gennaio 2021
Test del passo di 3 minuti
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
numero di passaggi completati ai ricoveri ospedalieri, alle dimissioni ospedaliere e al tempo ambulatoriale
Novembre 2019- Gennaio 2021
funzioni polmonari
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
valutazione delle funzioni polmonari tramite spirometria
Novembre 2019- Gennaio 2021
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) includeva 4 età diverse. Queste versioni sono la versione per adolescenti/adulti, la versione per bambini, la versione per genitori per bambini, la versione prescolare. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Questo questionario verrà compilato una sola volta.
Novembre 2019- Gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
frequenza cardiaca massima durante il test del passo di 3 minuti
Novembre 2019- Gennaio 2021
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
differenza numero di battiti cardiaci pre e post test
Novembre 2019- Gennaio 2021
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
differenza percentuale pre e post test della saturazione di ossigeno
Novembre 2019- Gennaio 2021
dispnea
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
differenza pre e post test affanno con scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Novembre 2019- Gennaio 2021
affaticamento del quadricipite
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
differenza pre e post affaticamento del quadricipite con scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Novembre 2019- Gennaio 2021
fatica
Lasso di tempo: Novembre 2019- Gennaio 2021
differenza di affaticamento pre e post test con Visual Analogue Scale (VAS). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Novembre 2019- Gennaio 2021
frequenza di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
numero di ricoveri per anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dilber Ademhan-Tural, MD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Kubra Kilic, MSc, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 19/817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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