Comparación de diferentes pruebas de capacidad funcional en pacientes con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Kübra Kılıç, Hacettepe University
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la capacidad funcional con diferentes pruebas y evaluar la relación entre la capacidad funcional y la calidad de vida durante la exacerbación pulmonar aguda en niños con fibrosis quística.
Las pruebas de ejercicio asociadas con valores pronósticos en pacientes con FQ y la disminución de la capacidad de ejercicio se han correlacionado con una reducción en la calidad de vida relacionada con la salud. En este estudio se examinarán las funciones pulmonares, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán niños con fibrosis quística a los que se les diagnostique exacerbación pulmonar aguda. La prueba de función pulmonar de los pacientes, la capacidad funcional se evaluará y registrará al ingreso y alta hospitalaria y el control de la clínica ambulatoria. La calidad de vida se evaluará únicamente en el control de consulta externa.
La prueba de función pulmonar se evaluará con espirometría, la capacidad funcional se evaluará con la prueba de estar sentado de 1 minuto y la prueba de pasos de 3 minutos. Y se evaluará la calidad de vida con el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Exacerbación pulmonar aguda en niños con fibrosis quística diagnosticada según los criterios de Fuchs.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio niños con FQ diagnosticados entre los 7-18 años de edad y hospitalizados debido a una exacerbación pulmonar aguda. El diagnóstico de exacerbación pulmonar aguda se establecerá mediante los criterios de Fuchs.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos y soporte de ventilación mecánica no invasiva no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repeticiones de la prueba STS (sit to stand test) de 1 minuto
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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número de STS completados al ingreso hospitalario, alta hospitalaria y tiempo de consulta externa
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Noviembre 2019- Enero 2021
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Prueba de pasos de 3 minutos
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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número de pasos completados en ingresos hospitalarios, alta hospitalaria y tiempo de consulta externa
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Noviembre 2019- Enero 2021
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funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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evaluación de las funciones pulmonares mediante espirometría
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Noviembre 2019- Enero 2021
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) incluyó 4 edades diferentes.
Estas versiones son versión para adolescentes/adultos, versión para niños, versión para padres para niños, versión preescolar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Este cuestionario se llenará una sola vez.
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Noviembre 2019- Enero 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de pasos de 3 minutos
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Noviembre 2019- Enero 2021
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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diferencia del número de latidos del corazón antes y después de la prueba
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Noviembre 2019- Enero 2021
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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diferencia antes y después del porcentaje de prueba de saturación de oxígeno
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Noviembre 2019- Enero 2021
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disnea
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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diferencia de la disnea antes y después de la prueba con la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Noviembre 2019- Enero 2021
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fatiga del cuádriceps
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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diferencia antes y después de la prueba de fatiga del cuádriceps con la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Noviembre 2019- Enero 2021
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fatiga
Periodo de tiempo: Noviembre 2019- Enero 2021
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diferencia de fatiga antes y después de la prueba con la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Noviembre 2019- Enero 2021
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frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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número de hospitalizaciones por año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dilber Ademhan-Tural, MD, Hacettepe University
- Investigador principal: Kubra Kilic, MSc, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 19/817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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