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Vergleich verschiedener Funktionstests bei Mukoviszidose-Patienten mit akuter pulmonaler Exazerbation

20. November 2019 aktualisiert von: Kübra Kılıç, Hacettepe University

Das Ziel dieser Studie ist es, die funktionelle Leistungsfähigkeit mit verschiedenen Tests zu untersuchen und zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität während einer akuten Lungenexazerbation bei Kindern mit zystischer Fibrose zu evaluieren.

Belastungstests im Zusammenhang mit prognostischen Werten bei CF-Patienten und verringerter Belastungsfähigkeit wurden mit einer Verringerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität korreliert. Lungenfunktion, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Kinder mit Mukoviszidose teilnehmen, bei denen eine akute Lungenexazerbation diagnostiziert wird. Der Lungenfunktionstest und die Funktionsfähigkeit der Patienten werden bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung und ambulanter Klinikkontrolle beurteilt und aufgezeichnet. Die Lebensqualität wird nur ambulant kontrolliert.

Der Lungenfunktionstest wird mit Spirometrie bewertet, die Funktionskapazität wird mit einem 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Test und einem 3-minütigen Stufentest bewertet. Und die Lebensqualität wird im überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akute pulmonale Exazerbation bei Kindern mit zystischer Fibrose, diagnostiziert nach Fuchs-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit CF, die im Alter zwischen 7 und 18 Jahren diagnostiziert und aufgrund einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose einer akuten Lungenexazerbation wird anhand der Fuchs-Kriterien gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), die mit systemischer Steroidtherapie und nicht-invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (STS)-Wiederholungen
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Anzahl abgeschlossener STS bei Krankenhausaufnahme, Krankenhausentlassung und ambulanter Zeit
November 2019 - Januar 2021
3-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Anzahl der absolvierten Schritte bei Krankenhausaufnahme, Krankenhausentlassung und ambulanter Zeit
November 2019 - Januar 2021
Lungenfunktionen
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Lungenfunktionsbeurteilung mittels Spirometrie
November 2019 - Januar 2021
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Der überarbeitete Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) umfasste 4 verschiedene Altersgruppen. Diese Versionen sind Teenager-/Erwachsenenversion, Kinderversion, Elternversion für Kinder, Vorschulversion. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Dieser Fragebogen wird nur einmal ausgefüllt.
November 2019 - Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
maximale Herzfrequenz während des 3-Minuten-Stufentests
November 2019 - Januar 2021
Pulsschlag
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Differenz der Herzschlagzahl vor und nach dem Test
November 2019 - Januar 2021
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Unterschied vor und nach dem Testprozentsatz der Sauerstoffsättigung
November 2019 - Januar 2021
Dyspnoe
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Unterschied Atemnot vor und nach dem Test mit visueller Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
November 2019 - Januar 2021
Ermüdung des Quadrizeps
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Differenz der Ermüdung des Quadrizeps vor und nach dem Test mit der visuellen Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
November 2019 - Januar 2021
Ermüdung
Zeitfenster: November 2019 - Januar 2021
Unterschied der Ermüdung vor und nach dem Test mit der visuellen Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
November 2019 - Januar 2021
Krankenhaushäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dilber Ademhan-Tural, MD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Kubra Kilic, MSc, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 19/817

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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