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L'effetto dell'allenamento respiratorio sulla tolleranza all'esercizio nella BPCO (ERTET)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Francois Maltlais, Laval University

L'effetto dell'allenamento respiratorio con iperpnea normocapnica sulla tolleranza all'esercizio nella BPCO

L'intolleranza all'esercizio è uno dei principali fattori invalidanti nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Sebbene multifattoriale, l'intolleranza all'esercizio comporta interazioni fisiologiche tra i muscoli respiratori e locomotori che possono contribuire a ridurre ulteriormente la tolleranza all'esercizio nella BPCO. Il lavoro dei muscoli respiratori durante l'esercizio è strettamente correlato alla respirazione e potrebbe indurre affaticamento dei muscoli respiratori nei pazienti con BPCO.

L'allenamento dei muscoli respiratori è una strategia di intervento che a volte viene proposta per alcuni pazienti con BPCO, in particolare quelli con debolezza dei muscoli inspiratori. È stato riferito che l'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la resistenza e la forza dei muscoli inspiratori, la dispnea e la tolleranza all'esercizio. Esistono due tipi di allenamento dei muscoli inspiratori, l'allenamento dei muscoli inspiratori contro un carico resistivo e l'iperpnea normocapnica. Il vantaggio dell'iperpnea normocapnica rispetto all'allenamento resistivo è la possibilità di simulare il livello di ventilazione dell'esercizio mantenendo stabili la pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa e la pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica e di sollecitare insieme i muscoli inspiratorio ed espiratorio, che potrebbero aumentare tolleranza muscolare ed evitare il loro affaticamento durante l'esercizio di tutto il corpo.

Pertanto, lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dell'allenamento dell'iperpnea normocapnica sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO.

Ipotizziamo che si osserverà un miglioramento maggiore nella tolleranza all'esercizio in bicicletta dopo un allenamento di iperpnea normocapnica di 6 settimane rispetto a un intervento fittizio nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • François Maltais, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni;
  • Ostruzione cronica delle vie aeree: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 dal 30 all'80% del predetto, dopo broncodilatazione;

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire un esercizio in bicicletta;
  • Diagnosi di una o più comorbidità che possono limitare la tolleranza all'esercizio: malattie cardiovascolari, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, renali, neurologiche o reumatologiche;
  • Recente riacutizzazione della BPCO (< 3 mesi);
  • Cancro recente;
  • Una dose giornaliera di Prednisone > 10 mg;
  • Ipossiemia a riposo o durante esercizio: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 ≤ 88%;
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m²;
  • Gravidanza;
  • Plica al muscolo intercostale o vasto laterale > 1,5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento formativo
L'effetto di 6 settimane di allenamento respiratorio con iperpnea normocapnica sulla tolleranza all'esercizio
Altro: Intervento di iperpnea normocapnica
I pazienti eseguiranno per 6 settimane, 15 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana al 60% del picco di ventilazione minuto, a casa per mezzo di un dispositivo respiratorio (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
Comparatore fittizio: Intervento fittizio
L'effetto di 6 settimane di allenamento respiratorio con iperpnea normocapnica sulla tolleranza all'esercizio nel gruppo di allenamento rispetto al gruppo fittizio.
Altro: Intervento fittizio
I pazienti eseguiranno per 6 settimane, 15 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana a ventilazione minuto di riposo, a casa per mezzo di un dispositivo respiratorio (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza all'esercizio (tempo [secondi])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
Tempo di esercizio ciclico a ritmo di lavoro costante al 75% del picco di potenza.
Basale (settimana 0), 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di ventilazione minuto (flusso [l/min])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
La ventilazione minima durante l'esercizio a ritmo di lavoro costante sarà determinata utilizzando un sistema portatile di analisi dei gas.
Basale (settimana 0), 7 settimane
Variazione della forza dei muscoli respiratori (pressione [cm H2O])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
Le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie saranno valutate con un manometro portatile prima e alla fine dell'esercizio a ritmo di lavoro costante.
Basale (settimana 0), 7 settimane
Variazione dell'ossigenazione muscolare (dal basale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
Concentrazioni di deossiemoglobina/mioglobina misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso del muscolo intercostale e del vasto laterale durante l'esercizio di ciclismo a ritmo di lavoro costante
Basale (settimana 0), 7 settimane
Variazione della gittata cardiaca (flusso [L/min])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
La pressione arteriosa e la gittata cardiaca saranno misurate in modo non invasivo da un dispositivo per fotopletismografia delle dita durante l'esercizio di ciclismo a ritmo di lavoro costante
Basale (settimana 0), 7 settimane
Forza muscolare isometrica (forza [Kg])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 7 settimane
La massima contrazione isometrica volontaria con tensione di contrazione indotta dalla stimolazione magnetica sovramassimale del nervo femorale sarà realizzata prima e 15 minuti dopo l'esercizio di ciclismo a ritmo di lavoro costante.
Basale (settimana 0), 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Saey, Didier, M.D.
Oueslati, Ferid, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 21411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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