- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201522
Effekten af respiratorisk træning på træningstolerance ved KOL (ERTET)
Effekten af respiratorisk træning med Normocapnic Hyperpnea på træningstolerance ved KOL
Træningsintolerance er en af de vigtigste invaliderende faktorer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Selvom det er multifaktorielt, involverer træningsintolerance fysiologiske interaktioner mellem respiratoriske og bevægelige muskler, som kan bidrage til yderligere at reducere træningstolerancen ved KOL. Åndedrætsmuskelarbejdet under træning er tæt forbundet med vejrtrækning og kan inducere respiratorisk muskeltræthed hos patienter med KOL.
Respiratorisk muskeltræning er en interventionsstrategi, der nogle gange foreslås for nogle patienter med KOL, især hvis inspiratorisk muskelsvaghed. Det blev rapporteret, at inspiratorisk muskeltræning forbedrer inspiratorisk muskeludholdenhed og styrke, dyspnø og træningstolerance. Der findes to typer af inspiratorisk muskeltræning, inspiratorisk muskeltræning mod en resistiv belastning og normokapnisk hyperpnø. Fordelen ved normocapnic hyperpnoea sammenlignet med resistiv træning er muligheden for at simulere træningsventilationsniveauet, samtidig med at partialtrykket af arteriel kuldioxid og endetidaltrykket af kuldioxid holdes stabilt og at samle de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, hvilket kan øge respirationssystemet. muskeltolerance og undgå deres træthed under træning af hele kroppen.
Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effekten af normocapnic hyperpnoea træning på træningstolerance hos patienter med KOL.
Vi antager, at større forbedring i cykeltræningstolerance vil blive observeret efter 6-ugers normocapnic hyperpnoea-træning sammenlignet med en falsk intervention hos patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ferid Oueslati, PhD
- Telefonnummer: 3012 +1 (418) 656-8711
- E-mail: ferid.oueslati@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Didier Saey, Pht, PhD
- Telefonnummer: 2614 +1 (418) 656-8711
- E-mail: Didier.Saey@rea.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ledende efterforsker:
- François Maltais, MD
-
Kontakt:
- Ferid Oueslati, PhD
- Telefonnummer: 3012 +14186568711
- E-mail: ferid.oueslati@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år;
- Kronisk luftstrømsobstruktion: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 på 30 til 80 % forudsagt, efter bronkodilatation;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre en cykeløvelse;
- Diagnosticeret med en af flere følgesygdomme, der kan begrænse træningstolerance: kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, gastrointestinal, nyre-, neurologisk eller reumatologisk sygdom;
- Nylig KOL-eksacerbation (< 3 måneder);
- Nylig kræft;
- En daglig dosis af Prednison > 10 mg;
- Hypoxæmi i hvile eller under træning: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 ≤ 88 %;
- Body mass index > 30 kg/m²;
- Graviditet;
- Hudfold ved interkostal eller vastus lateralis muskel > 1,5 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Træningsintervention
Effekten af 6 ugers åndedrætstræning med normokapnisk hyperpnø på træningstolerance
|
Patienterne vil udføre i 6 uger, 15 minutter to gange dagligt, 5 dage om ugen ved 60 % af peak af minutventilation, hjemme ved hjælp af et åndedrætsapparat (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
|
Sham-komparator: Skum intervention
Effekten af 6 ugers åndedrætstræning med normocapnisk hyperpnø på træningstolerance i træningsgruppen sammenlignet med shamgruppen.
|
Patienterne vil udføre i 6 uger, 15 minutter to gange dagligt, 5 dage om ugen i hviles minutventilation, hjemme ved hjælp af et åndedrætsapparat (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træningstolerance (tid [sekunder])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Konstant arbejdshastighed cykling træningstid på 75% af power peak.
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutters ventilationsreaktioner (flow [L/min])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Minutventilation under cykeløvelsen med konstant arbejdshastighed vil blive bestemt ved hjælp af et bærbart gasanalysesystem.
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Ændring i respiratorisk muskelstyrke (tryk [cm H2O])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk vil blive vurderet med et bærbart manometer før og ved slutningen af den konstante arbejdshastigheds-cykleøvelse.
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Ændring i muskeliltning (fra baseline [%])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Deoxyhæmoglobin/myoglobin koncentrationer målt ved nær-infrarød spektroskopi af interkostal og vastus lateralis muskel under den konstante arbejdshastighed cykeløvelse
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Ændring i hjertevolumen (flow [L/min])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Arterielt blodtryk og hjertevolumen vil blive målt ikke-invasivt med en fingerfotoplethysmografi-enhed under den konstante arbejdshastigheds cykleøvelse
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Isometrisk muskelstyrke (kraft [Kg])
Tidsramme: Baseline (uge 0), 7 uger
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion med twitch-spænding induceret af supramaksimal magnetisk stimulering af femoralisnerven vil blive realiseret før og 15 minutter efter den konstante arbejdshastigheds-cykleøvelse.
|
Baseline (uge 0), 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 21411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normocapnic hyperpnoea intervention
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater