- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201522
Die Wirkung von Atemtraining auf die Belastungstoleranz bei COPD (ERTET)
Die Wirkung von Atemtraining mit normokapnischer Hyperpnoe auf die Belastungstoleranz bei COPD
Belastungsintoleranz ist einer der wichtigsten behindernden Faktoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Obwohl multifaktoriell, umfasst die Belastungsintoleranz physiologische Wechselwirkungen zwischen Atmungs- und Bewegungsmuskulatur, die zu einer weiteren Reduzierung der Belastungstoleranz bei COPD beitragen können. Die Arbeit der Atemmuskulatur während des Trainings ist eng mit der Atmung verbunden und kann bei Patienten mit COPD zu einer Ermüdung der Atemmuskulatur führen.
Atemmuskeltraining ist eine Interventionsstrategie, die manchmal für einige Patienten mit COPD vorgeschlagen wird, insbesondere für Patienten mit Atemmuskelschwäche. Es wurde berichtet, dass das Training der Inspirationsmuskulatur die Ausdauer und Kraft der Inspirationsmuskulatur, Dyspnoe und Belastungstoleranz verbessert. Es gibt zwei Arten des Atemmuskeltrainings, das Atemmuskeltraining gegen eine resistive Belastung und die normokapnische Hyperpnoe. Der Vorteil der normokapnischen Hyperpnoe im Vergleich zum Widerstandstraining ist die Möglichkeit, das Belastungsventilationsniveau zu simulieren, während der Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids und der endtidale Druck des Kohlendioxids stabil gehalten werden, und die Einatmungs- und Ausatmungsmuskulatur gemeinsam anzuregen, was die Atmung erhöhen könnte Muskeltoleranz und vermeiden deren Ermüdung bei Ganzkörperübungen.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung eines normokapnischen Hyperpnoe-Trainings auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass nach einem 6-wöchigen normokapnischen Hyperpnoe-Training im Vergleich zu einer Scheinintervention bei Patienten mit COPD eine größere Verbesserung der Belastungstoleranz beim Radfahren beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Hauptermittler:
- François Maltais, MD
-
Kontakt:
- Ferid Oueslati, PhD
- Telefonnummer: 3012 +14186568711
- E-Mail: ferid.oueslati@criucpq.ulaval.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre;
- Chronische Atemwegsobstruktion: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 von 30 bis 80 % vorhergesagt, nach Bronchodilatation;
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Fahrradübung durchzuführen;
- Diagnose einer oder mehrerer Komorbiditäten, die die Belastungstoleranz einschränken können: kardiovaskuläre, metabolische, endokrine, gastrointestinale, renale, neurologische oder rheumatologische Erkrankung;
- Kürzliche COPD-Exazerbation (< 3 Monate);
- Neuer Krebs;
- Eine tägliche Dosis von Prednison > 10 mg;
- Hypoxämie in Ruhe oder unter Belastung: PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 ≤ 88 %;
- Body-Mass-Index > 30 kg/m²;
- Schwangerschaft;
- Hautfalte am Interkostal- oder Vastus lateralis-Muskel > 1,5 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Trainingsintervention
Die Wirkung eines 6-wöchigen Atemtrainings mit normokapnischer Hyperpnoe auf die Belastungstoleranz
|
Die Patienten werden 6 Wochen lang 15 Minuten zweimal täglich, 5 Tage die Woche bei 60 % des maximalen Atemminutenvolumens zu Hause mit einem Beatmungsgerät (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH) durchgeführt.
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|
Schein-Komparator: Scheinintervention
Die Wirkung eines 6-wöchigen Atemtrainings mit normokapnischer Hyperpnoe auf die Belastungstoleranz in der Trainingsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe.
|
Die Patienten werden 6 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang 5 Tage die Woche im Ruheminutenvolumen zu Hause mit einem Beatmungsgerät (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH) beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Belastungstoleranz (Zeit [Sekunden])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Konstante Trainingszeit beim Radfahren mit Arbeitsfrequenz bei 75 % der Leistungsspitze.
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Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemminutenvolumenreaktionen (Flow [l/min])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Das Atemminutenvolumen während der Übung mit konstanter Arbeitsbelastung wird mit einem tragbaren Gasanalysesystem bestimmt.
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Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
|
Veränderung der Atemmuskelkraft (Druck [cm H2O])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird mit einem tragbaren Manometer vor und am Ende der Übung mit konstanter Arbeitsfrequenz bestimmt.
|
Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
|
Veränderung der Muskeloxygenierung (vom Ausgangswert [%])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Deoxyhämoglobin/Myoglobin-Konzentrationen, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie des Interkostal- und Vastus-Lateralis-Muskels während der Radsportübung mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
|
Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
|
Änderung des Herzzeitvolumens (Flow [L/min])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Der arterielle Blutdruck und das Herzzeitvolumen werden nicht-invasiv mit einem Finger-Photoplethysmographiegerät während des Trainings mit konstanter Arbeitsfrequenz gemessen
|
Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
|
Isometrische Muskelkraft (Kraft [Kg])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Maximale willkürliche isometrische Kontraktion mit Zuckungsspannung, die durch supramaximale Magnetstimulation des N. femoralis induziert wird, wird vor und 15 Minuten nach dem Radfahren mit konstanter Arbeitsfrequenz erreicht.
|
Baseline (Woche 0), 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 21411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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