Trattamento ad ultrasuoni nella gestione della fascite plantare
L'efficacia del trattamento a ultrasuoni nella gestione della fascite plantare: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) è una causa comune di dolore ai piedi e colpisce circa 2 milioni di persone all'anno.1 Sebbene ci sia un gran numero di persone che cercano assistenza medica per questa condizione, rimane una certa confusione tra gli operatori sanitari in merito al trattamento più efficace e alcuni autori concludono che nessun dato supporta in modo solido l'efficacia del trattamento.2 Sono stati pubblicati pochi studi di controllo randomizzati rispetto al trattamento della FP con gli ultrasuoni. Solo uno studio di questa natura è stato pubblicato nel 1995 da Crawford et al.3 Questa ricerca ha scoperto che i veri ultrasuoni non erano più efficaci degli ultrasuoni fittizi e gli autori hanno concluso che gli studi futuri devono chiarire i parametri degli ultrasuoni rispetto a intensità, ciclo di lavoro, frequenza, area, durata, dosaggio e dimensioni del trattamento.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del trattamento a ultrasuoni oltre a un programma di esercizi per migliorare il dolore e la funzione in soggetti con fascite plantare. L'ipotesi principale dell'investigatore è che gli individui con PF mostreranno un miglioramento maggiore del dolore e della funzione con gli ultrasuoni e un programma di esercizi rispetto a un solo programma di esercizi da solo.
Domande di ricerca per ogni misura di risultato:
1. Dopo il periodo di intervento di quattro settimane, il gruppo sperimentale o il gruppo True Ultrasound (TUG) mostrerà un miglioramento maggiore nella valutazione del dolore durante due diversi intervalli di tempo: dolore nelle 24 ore precedenti e con i primi passi al mattino, come oltre a tre diverse attività funzionali: dolore durante la posizione di un singolo arto, 30 minuti di posizione eretta durante le ADL e 1000 metri di cammino (0,62 miglia) secondo la scala analogica visiva (VAS) rispetto al gruppo di controllo.
2 Dopo il periodo di intervento di quattro settimane, il gruppo sperimentale, TUG, mostrerà una percentuale migliorata del livello di funzionalità nelle ADL e negli sport misurati dal Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) rispetto al gruppo di controllo.
3 Dopo il periodo di intervento di quattro settimane, il gruppo sperimentale, TUG, dimostrerà un migliore range di movimento (ROM) della dorsiflessione della caviglia nella posizione subastragalica neutra misurata da un goniometro rispetto al gruppo di controllo.
4 Dopo un periodo di intervento di quattro settimane, il gruppo sperimentale, TUG, dimostrerà un aumento della forza della caviglia del tibiale anteriore, del tibiale posteriore, del peroneo lungo, del peroneo breve e del gastrocnemio misurato da un dinamometro manuale rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una progressiva insorgenza di dolore al tallone della durata di 6 mesi o meno, localizzato al tubercolo calcaneale mediale e dolore ai primi passi al mattino.
Criteri di esclusione:
- tutti i pazienti attualmente sottoposti a trattamento per fascite plantare negli ultimi 6 mesi, inclusi tutori notturni, gestione dell'ortesi, ionoforesi con desametasone o acido acetico, iniezioni di corticosteroidi, terapia laser ad onde d'urto extracorporea, diatermia a microonde, radioterapia, radiofrequenza stereotassica, puntura del punto di innesco con infiltrazione e gli ultrasuoni.
- Partecipanti con intorpidimento o formicolio con o senza provocazione agli arti inferiori, dolore non diagnosticato, compromissione della forza della caviglia inferiore a 3+/5 misurata con specifici test muscolari manuali
- donne incinte
- Partecipanti con diabete mellito di tipo I o II, artrite infiammatoria sistemica, cancro, tubercolosi attiva, psoriasi, diminuzione della circolazione, infezioni, protesi articolari cementate
- pazienti con pacemaker, tromboflebite, sanguinamento incontrollato o che assumono farmaci per fluidificare il sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ultrasuoni ed esercizio fisico
Questo gruppo riceverà un trattamento ad ultrasuoni, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching.
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Gli ultrasuoni del gruppo di controllo saranno impostati ad un'intensità di 0 w/cm2. I primi 3 trattamenti al gruppo sperimentale saranno ultrasuoni continui con un'intensità di 1.0w/cm2 per 7 minuti. I successivi 6 trattamenti per il gruppo sperimentale (2 volte a settimana per 3 settimane) avranno ultrasuoni pulsati a un'intensità di 1,0 w/cm2 con un duty cycle del 50% (1:1) per 10 minuti. Tutti avranno una frequenza di 3 MHZ. A tutti i partecipanti di ogni gruppo verranno dati esercizi specifici mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede e della caviglia. Gli esercizi saranno eseguiti con un livello di thera-band che sia stimolante per il singolo partecipante in ogni piano di movimento senza aumento del dolore per 3 serie da 10 ripetizioni ciascuna e una volta al giorno in modo indipendente a casa durante la durata del protocollo di trattamento (4 settimane) e registrati in un diario degli esercizi Gli allungamenti specifici per la fascia plantare e il tendine di Achille verranno eseguiti 3 volte ciascuno per intervalli di 30 secondi e a casa |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sham Ultrasuoni ed esercizio fisico
Questo gruppo riceverà un finto trattamento ad ultrasuoni, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching.
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Gli ultrasuoni del gruppo di controllo saranno impostati ad un'intensità di 0 w/cm2. I primi 3 trattamenti al gruppo sperimentale saranno ultrasuoni continui con un'intensità di 1.0w/cm2 per 7 minuti. I successivi 6 trattamenti per il gruppo sperimentale (2 volte a settimana per 3 settimane) avranno ultrasuoni pulsati a un'intensità di 1,0 w/cm2 con un duty cycle del 50% (1:1) per 10 minuti. Tutti avranno una frequenza di 3 MHZ. A tutti i partecipanti di ogni gruppo verranno dati esercizi specifici mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede e della caviglia. Gli esercizi saranno eseguiti con un livello di thera-band che sia stimolante per il singolo partecipante in ogni piano di movimento senza aumento del dolore per 3 serie da 10 ripetizioni ciascuna e una volta al giorno in modo indipendente a casa durante la durata del protocollo di trattamento (4 settimane) e registrati in un diario degli esercizi Gli allungamenti specifici per la fascia plantare e il tendine di Achille verranno eseguiti 3 volte ciascuno per intervalli di 30 secondi e a casa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare il dolore alla valutazione iniziale e alla conclusione dello studio per i seguenti intervalli: 1) nel precedente periodo di 24 ore, 2) con i primi passi di prima mattina, 3) in posizione su un solo arto, 4) dopo essere stati in piedi per 30 minuti nel corso delle normali attività in piedi dei partecipanti, e 5) dopo aver camminato per 1000 metri.
Questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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Funzione
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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La misura dell'abilità del piede e della caviglia è una misura dell'esito funzionale validata nell'ambito della terapia fisica.7
Sarà utilizzato per misurare le differenze di abilità nelle attività della vita quotidiana e negli sport alla valutazione iniziale e alla conclusione dello studio.
Il punteggio finale è riportato in % (100% è il valore massimo).
Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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Forza
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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La forza sarà misurata con un dinamometro portatile per il tibiale anteriore, il tibiale posteriore, il peroneo lungo e breve e il gastrocnemio.
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Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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Le misurazioni del range di movimento attivo della dorsiflessione (AROM) e del range di movimento passivo della dorsiflessione (PROM) saranno raccolte alla valutazione iniziale e alla conclusione del protocollo di trattamento.
La dorsiflessione AROM e PROM sarà misurata in posizione prona con l'avampiede allineato sul piano frontale, l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra, il goniometro misurando il piano sagittale con il braccio prossimale allineato con la testa del perone e il braccio distale allineato lungo il bordo laterale del 5° metatarso dal ricercatore principale.
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Modificare le misure (di base e fino a 5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 399-2015-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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