- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204824
Ultraljudsbehandling vid behandling av plantar fasciit
Effektiviteten av ultraljudsbehandling vid behandling av plantar fasciit: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är en vanlig orsak till fotsmärta och drabbar uppskattningsvis 2 miljoner människor per år.1 Även om det finns ett stort antal personer som söker läkarvård för detta tillstånd, finns det fortfarande en viss förvirring bland vårdgivare om den mest effektiva behandlingen och vissa författare drar slutsatsen att inga data på ett säkert sätt stöder behandlingens effektivitet.2 Få randomiserade kontrollstudier har publicerats med avseende på behandling av PF med ultraljud. Endast en studie av detta slag publicerades 1995 av Crawford et al.3 Denna forskning fann att det verkliga ultraljudet inte var mer effektivt än sken-ultraljud och författarna drog slutsatsen att framtida studier måste klargöra ultraljudsparametrar med avseende på intensitet, arbetscykel, frekvens, område, varaktighet, dosering och behandlingsstorlek.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ultraljudsbehandling utöver ett träningsprogram för att förbättra smärta och funktion hos individer med plantar fasciit. Utredarens primära hypotes är att individer med PF kommer att visa en större förbättring av smärta och funktion med ultraljud och ett träningsprogram jämfört med enbart ett träningsprogram.
Forskningsfrågor för varje resultatmått:
1. Efter fyra veckors interventionsperiod kommer experimentgruppen eller True Ultrasound-gruppen (TUG) att visa en större förbättring av sin smärtklassificering under två olika tidsintervall: Smärta under de föregående 24 timmarna och med inledande steg på morgonen, som samt tre olika funktionella aktiviteter: Smärta under en lemställning, 30 minuters stående under ADLs och att gå 1000 meter (.62miles) enligt Visual Analog Scale (VAS) jämfört med kontrollgruppen.
2 Efter den fyra veckor långa interventionsperioden kommer experimentgruppen, TUG, att visa en förbättrad procentandel av funktionsnivån i ADL och sport mätt med Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) jämfört med kontrollgruppen.
3 Efter fyra veckors interventionsperiod kommer experimentgruppen, TUG, att visa ett förbättrat rörelseomfång (ROM) av ankeldorsalflexion i subtalar neutral mätt med en goniometer jämfört med kontrollgruppen.
4 Efter en fyra veckors interventionsperiod kommer experimentgruppen, TUG, att visa en ökning av fotledsstyrkan i Anterior Tibialis, Posterior Tibialis, Peroneus Longus, Peroneus Brevis och Gastrocnemius mätt med en handhållen dynamometer jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en progressiv uppkomst av hälsmärta som varar i 6 månader eller mindre, lokaliserad till den mediala calcaneal tuberkeln och smärta med de första stegen på morgonen.
Exklusions kriterier:
- alla patienter som för närvarande får behandling för plantar fasciit under de senaste 6 månaderna inklusive nattskenor, ortotisk behandling, jontofores med dexametason eller ättiksyra, kortikosteroidinjektioner, extrakorporeal stötvågslaserterapi, mikrovågsdiatermi, strålbehandling, stereotaktisk radiofrekvens, triggerpunktsnålning med infiltration och ultraljud.
- Deltagare med domningar eller stickningar med eller utan provokation i nedre extremiteten, odiagnostiserad smärta, styrka försämring av fotleden på mindre än 3+/5 mätt med specifika manuella muskeltester
- gravid kvinna
- Deltagare med typ I eller II diabetes mellit, systemisk inflammatorisk artrit, cancer, aktiv tuberkulos, psoriasis, nedsatt cirkulation, infektioner, cementerade ledproteser
- patienter med pacemaker, tromboflebit, okontrollerad blödning eller som tar blodförtunnande medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ultraljud och träning
Denna grupp kommer att få ultraljudsbehandling, stärkande övningar och stretchövningar.
|
Kontrollgruppens ultraljud kommer att ställas in på en intensitet av 0 w/cm2. De första 3 behandlingarna till experimentgruppen kommer att vara kontinuerligt ultraljud med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minuter. De kommande 6 behandlingarna för experimentgruppen (2 gånger i veckan i 3 veckor) kommer att ha pulserande ultraljud med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbetscykel under 10 minuter. Alla kommer att ha en frekvens på 3 MHz. Alla deltagare i varje grupp kommer att få specifika övningar inriktade på inre och yttre muskler i foten och fotleden. Övningar kommer att utföras med en nivå av thera-band som är utmanande för den individuella deltagaren i varje rörelseplan utan ökad smärta under 3 set med 10 repetitioner var och en gång varje dag självständigt hemma under behandlingsprotokollets varaktighet (4 veckor) och registreras i en träningsdagbok Specifika sträckningar för plantar fascia och akillessenan kommer att utföras 3 gånger vardera i 30 sekunders intervaller och hemma |
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Ultraljud och träning
Denna grupp kommer att få sken ultraljudsbehandling, stärkande övningar och stretchövningar.
|
Kontrollgruppens ultraljud kommer att ställas in på en intensitet av 0 w/cm2. De första 3 behandlingarna till experimentgruppen kommer att vara kontinuerligt ultraljud med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minuter. De kommande 6 behandlingarna för experimentgruppen (2 gånger i veckan i 3 veckor) kommer att ha pulserande ultraljud med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbetscykel under 10 minuter. Alla kommer att ha en frekvens på 3 MHz. Alla deltagare i varje grupp kommer att få specifika övningar inriktade på inre och yttre muskler i foten och fotleden. Övningar kommer att utföras med en nivå av thera-band som är utmanande för den individuella deltagaren i varje rörelseplan utan ökad smärta under 3 set med 10 repetitioner var och en gång varje dag självständigt hemma under behandlingsprotokollets varaktighet (4 veckor) och registreras i en träningsdagbok Specifika sträckningar för plantar fascia och akillessenan kommer att utföras 3 gånger vardera i 30 sekunders intervaller och hemma |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog skala för smärta
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Visual Analog Scale kommer att användas för att mäta smärta vid den första utvärderingen och vid slutet av studien för följande intervall: 1) under den föregående 24-timmarsperioden, 2) med de första stegen först på morgonen, 3) i singelbensställning, 4) efter att ha stått i 30 minuter under deltagarnas normala stående aktiviteter, och 5) efter att ha gått 1000 meter.
Denna skala har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10.
Högre poäng betyder sämsta resultat.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Fungera
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Fot- och fotledsförmågasmåttet är ett funktionellt resultatmått som valideras i fysioterapimiljön.7
Den kommer att användas för att mäta skillnader i förmåga i aktiviteter i det dagliga livet och sport vid den första utvärderingen och i slutet av studien.
Slutpoängen rapporteras i % (100 % är maxvärdet).
Högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Styrka
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Styrkan kommer att mätas med en handhållen dynamometer för tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus och brevis samt gastrocnemius.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Rörelseomfång
Tidsram: Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Mätningar av dorsiflexion aktivt rörelseomfång (AROM) och dorsiflexion passivt rörelseomfång (PROM) kommer att samlas in vid den första utvärderingen och vid avslutandet av behandlingsprotokollet.
Dorsiflexion AROM och PROM kommer att mätas i liggande med framfoten inriktad i frontalplanet, subtalarleden i neutral, goniometern mäter sagittalplanet med den proximala armen i linje med fibularhuvudet och den distala armen inriktad längs den laterala gränsen av Femte metatarsal av huvudforskaren.
|
Ändra åtgärder (baslinje och upp till 5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 399-2015-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud och träning
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore