- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04204824
Ультразвуковая терапия при плантарном фасциите
Эффективность ультразвукового лечения при плантарном фасциите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Подошвенный фасциит (ПФ) является распространенной причиной боли в стопе, от которой ежегодно страдают около 2 миллионов человек.1 Несмотря на то, что большое количество людей обращаются за медицинской помощью по поводу этого состояния, среди поставщиков медицинских услуг остается некоторая путаница в отношении наиболее эффективного лечения, и некоторые авторы приходят к выводу, что нет данных, убедительно подтверждающих эффективность лечения. 2 Было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований, посвященных лечению ПФ с помощью ультразвука. Только одно исследование такого рода было опубликовано в 1995 г. Кроуфордом и др.3. Это исследование показало, что настоящий ультразвук не более эффективен, чем имитационное ультразвуковое исследование, и авторы пришли к выводу, что в будущих исследованиях необходимо уточнить параметры ультразвука в отношении интенсивности, рабочего цикла, частоты, площади, продолжительности, дозировки и объема лечения.
Целью этого исследования является изучение эффективности лечения ультразвуком в дополнение к программе упражнений для уменьшения боли и улучшения функции у людей с подошвенным фасциитом. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что люди с PF будут демонстрировать большее улучшение боли и функции с помощью ультразвука и программы упражнений по сравнению с одной только программой упражнений.
Вопросы исследования для каждого показателя результата:
1. После четырехнедельного периода вмешательства экспериментальная группа или группа истинного ультразвука (TUG) продемонстрируют большее улучшение их оценки боли в течение двух разных временных интервалов: боль в предыдущие 24 часа и с начальными шагами утром, как а также три различных функциональных действия: боль во время стояния на одной конечности, 30 минут стояния во время ADL и ходьба на 1000 метров (0,62 мили) в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) по сравнению с контрольной группой.
2 После четырехнедельного периода вмешательства экспериментальная группа, TUG, продемонстрирует улучшенный процент уровня функции в ADL и спорте, измеренный с помощью измерения возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM), по сравнению с контрольной группой.
3 После четырехнедельного периода вмешательства экспериментальная группа, TUG, продемонстрирует улучшенный диапазон движений (ROM) при тыльном сгибании голеностопного сустава в подтаранном нейтральном положении, измеренном гониометром, по сравнению с контрольной группой.
4 После четырехнедельного периода вмешательства экспериментальная группа TUG продемонстрирует увеличение силы голеностопного сустава передней большеберцовой мышцы, задней большеберцовой мышцы, длинной малоберцовой мышцы, короткой малоберцовой мышцы и икроножной мышцы, измеренной с помощью ручного динамометра, по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующее начало боли в пятке продолжительностью 6 месяцев или менее, локализованной в медиальном пяточном бугорке, и боль при первых шагах по утрам.
Критерий исключения:
- все пациенты, получающие в настоящее время лечение плантарного фасциита в течение последних 6 месяцев, включая ночные шины, ортопедическое лечение, ионофорез с дексаметазоном или уксусной кислотой, инъекции кортикостероидов, экстракорпоральную ударно-волновую лазерную терапию, микроволновую диатермию, лучевую терапию, стереотаксическую радиочастоту, триггерные иглы с инфильтрацией , и УЗИ.
- Участники с онемением или покалыванием с провокацией или без нее в нижней конечности, невыявленной болью, снижением силы голеностопного сустава менее 3+/5, измеренным с помощью специальных мануальных мышечных тестов.
- беременные женщины
- Участники с сахарным диабетом типа I или II, системным воспалительным артритом, раком, активным туберкулезом, псориазом, снижением кровообращения, инфекциями, заменами цементных суставов
- пациенты с кардиостимуляторами, тромбофлебитом, неконтролируемым кровотечением или принимающие препараты для разжижения крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ и упражнения
Эта группа получит лечение ультразвуком, укрепляющие упражнения и упражнения на растяжку.
|
Ультразвук контрольной группы будет установлен на интенсивность 0 Вт/см2. Первые 3 процедуры в экспериментальной группе будут проводиться непрерывным ультразвуком с интенсивностью 1,0 Вт/см2 в течение 7 минут. Следующие 6 обработок для экспериментальной группы (2 раза в неделю в течение 3 недель) будут иметь импульсный ультразвук с интенсивностью 1,0 Вт/см2 с рабочим циклом 50% (1:1) в течение 10 минут. Все они будут иметь частоту 3 МГц. Всем участникам каждой группы будут даны специальные упражнения, нацеленные на внутренние и внешние мышцы стопы и лодыжки. Упражнения будут выполняться с уровнем тера-банда, который бросает вызов отдельному участнику в каждой плоскости движения без усиления боли, в 3 подхода по 10 повторений в каждом и один раз в день независимо дома в течение всего срока действия протокола лечения (4). недель) и записываются в дневник упражнений. Специальные упражнения на растяжку подошвенной фасции и ахиллова сухожилия будут выполняться по 3 раза каждое с 30-секундными интервалами и в домашних условиях. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ложное УЗИ и упражнения
Эта группа получит имитацию ультразвукового лечения, укрепляющие упражнения и упражнения на растяжку.
|
Ультразвук контрольной группы будет установлен на интенсивность 0 Вт/см2. Первые 3 процедуры в экспериментальной группе будут проводиться непрерывным ультразвуком с интенсивностью 1,0 Вт/см2 в течение 7 минут. Следующие 6 обработок для экспериментальной группы (2 раза в неделю в течение 3 недель) будут иметь импульсный ультразвук с интенсивностью 1,0 Вт/см2 с рабочим циклом 50% (1:1) в течение 10 минут. Все они будут иметь частоту 3 МГц. Всем участникам каждой группы будут даны специальные упражнения, нацеленные на внутренние и внешние мышцы стопы и лодыжки. Упражнения будут выполняться с уровнем тера-банда, который бросает вызов отдельному участнику в каждой плоскости движения без усиления боли, в 3 подхода по 10 повторений в каждом и один раз в день независимо дома в течение всего срока действия протокола лечения (4). недель) и записываются в дневник упражнений. Специальные упражнения на растяжку подошвенной фасции и ахиллова сухожилия будут выполняться по 3 раза каждое с 30-секундными интервалами и в домашних условиях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения боли при начальной оценке и по завершении исследования для следующих интервалов: 1) в течение предшествующих 24 часов, 2) с начальными шагами первым делом утром, 3) в стойка на одной конечности, 4) после 30-минутного стояния в ходе обычной стоячей деятельности участников и 5) после ходьбы на 1000 метров.
Эта шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Функция
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава — это функциональный показатель исхода, подтвержденный в условиях физиотерапии.7
Он будет использоваться для измерения различий в способностях к повседневной деятельности и занятиям спортом при первоначальной оценке и по завершении исследования.
Окончательная оценка указывается в % (максимальное значение – 100%).
Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Сила
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Сила будет измеряться с помощью ручного динамометра для передней большеберцовой мышцы, задней большеберцовой мышцы, длинной и короткой малоберцовой мышцы и икроножной мышцы.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Измерения активного диапазона движений дорсифлексии (AROM) и пассивного диапазона движений дорсифлексии (PROM) будут собираться при первоначальной оценке и по завершении протокола лечения.
Тыльное сгибание AROM и PROM будут измеряться в положении лежа, когда передняя часть стопы выровнена во фронтальной плоскости, подтаранный сустав находится в нейтральном положении, гониометр измеряет сагиттальную плоскость, при этом проксимальная часть руки выровнена с головкой малоберцовой кости, а дистальная часть руки выровнена вдоль латеральной границы таранного сустава. 5-я плюсневая кость главным исследователем.
|
Изменить меры (базовый уровень и до 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 399-2015-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ и упражнения
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция