- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204824
Ultrazvuková léčba v léčbě plantární fasciitidy
Účinnost léčby ultrazvukem v léčbě plantární fasciitidy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) je běžnou příčinou bolesti nohou, která postihuje odhadem 2 miliony lidí ročně.1 Ačkoli existuje velké množství lidí, kteří hledají lékařskou pomoc pro tento stav, mezi poskytovateli zdravotní péče zůstává určitý zmatek, pokud jde o nejúčinnější léčbu, a někteří autoři dochází k závěru, že žádná data spolehlivě nepodporují účinnost léčby.2 Bylo publikováno několik randomizovaných kontrolních studií s ohledem na léčbu PF ultrazvukem. Pouze jedna studie tohoto charakteru byla publikována v roce 1995 Crawfordem a kol.3 Tento výzkum zjistil, že skutečný ultrazvuk nebyl o nic účinnější než falešný ultrazvuk, a autoři dospěli k závěru, že budoucí studie potřebují objasnit parametry ultrazvuku s ohledem na intenzitu, pracovní cyklus, frekvenci, plochu, trvání, dávkování a velikost léčby.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby ultrazvukem vedle cvičebního programu ke zlepšení bolesti a funkce u jedinců s plantární fasciitidou. Primární hypotéza výzkumníka je, že jedinci s PF budou vykazovat větší zlepšení bolesti a funkce pomocí ultrazvuku a cvičebního programu ve srovnání s pouhým cvičebním programem samotným.
Výzkumné otázky pro každé měřítko výsledku:
1. Po čtyřtýdenním období intervence bude experimentální skupina nebo skupina se skutečným ultrazvukem (TUG) vykazovat větší zlepšení v hodnocení bolesti během dvou různých časových intervalů: Bolest v předchozích 24 hodinách a s počátečními kroky ráno, jako stejně jako tři různé funkční aktivity: Bolest během postoje jedné končetiny, 30 minut stání během ADL a chůze na 1000 metrů (0,62 mil) podle vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s kontrolní skupinou.
2 Po čtyřtýdenním intervenčním období bude experimentální skupina, TUG, vykazovat zlepšené procento úrovně funkce u ADL a sportu, měřeno pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) ve srovnání s kontrolní skupinou.
3 Po čtyřtýdenním intervenčním období bude experimentální skupina TUG demonstrovat zlepšený rozsah pohybu (ROM) dorzální flexe kotníku v subtalárním neutrálu, měřeno goniometrem ve srovnání s kontrolní skupinou.
4 Po čtyřtýdenním intervenčním období bude experimentální skupina, TUG, demonstrovat zvýšení síly kotníků předních, zadních tibialis, Peroneus Longus, Peroneus Brevis a Gastrocnemius, měřeno ručním dynamometrem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní nástup bolesti paty trvající 6 měsíců nebo méně, lokalizovaný do mediálního kalkaneálního tuberkulu a bolest s prvními ranními kroky.
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni na plantární fasciitidu během posledních 6 měsíců, včetně nočních dlah, ortotické léčby, iontoforézy s dexamethasonem nebo kyselinou octovou, injekcí kortikosteroidů, laserové terapie extrakorporální rázovou vlnou, mikrovlnné diatermie, radioterapie, stereotaktické radiofrekvence, napichování spouštěcím bodem s infiltrací a ultrazvukem.
- Účastníci s necitlivostí nebo mravenčením s nebo bez provokace v dolní končetině, nediagnostikovanou bolestí, poruchou síly kotníku menší než 3+/5 měřeno pomocí specifických manuálních svalových testů
- těhotná žena
- Účastníci s diabetem mellitidy typu I nebo II, systémovou zánětlivou artritidou, rakovinou, aktivní tuberkulózou, psoriázou, sníženým krevním oběhem, infekcemi, cementovanými kloubními náhradami
- pacienti s kardiostimulátorem, tromboflebitidou, nekontrolovaným krvácením nebo užívající léky na ředění krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk a cvičení
Tato skupina bude absolvovat léčbu ultrazvukem, posilovací cvičení a protahovací cvičení.
|
Ultrazvuk kontrolní skupiny bude nastaven na intenzitu 0 w/cm2. První 3 ošetření experimentální skupiny bude kontinuální ultrazvuk s intenzitou 1,0 w/cm2 po dobu 7 minut. Dalších 6 ošetření pro experimentální skupinu (2krát týdně po dobu 3 týdnů) bude mít pulzní ultrazvuk o intenzitě 1,0 w/cm2 s 50% (1:1) pracovním cyklem po dobu 10 minut. Všechny budou mít frekvenci 3 MHz. Všichni účastníci v každé skupině dostanou specifická cvičení zaměřená na vnitřní a vnější svaly chodidla a kotníku. Cvičení budou prováděna s úrovní thera-band, která je pro jednotlivého účastníka náročná v každé rovině pohybu bez zvýšené bolesti ve 3 sériích po 10 opakováních každé a jednou denně nezávisle doma po dobu trvání léčebného protokolu (4 týdnů) a zaznamenají se do deníku cvičení Specifická protažení plantární fascie a Achillovy šlachy budou prováděna 3krát každé v 30sekundových intervalech a doma |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Falešný ultrazvuk a cvičení
Tato skupina bude absolvovat falešnou ultrazvukovou léčbu, posilovací cvičení a protahovací cvičení.
|
Ultrazvuk kontrolní skupiny bude nastaven na intenzitu 0 w/cm2. První 3 ošetření experimentální skupiny bude kontinuální ultrazvuk s intenzitou 1,0 w/cm2 po dobu 7 minut. Dalších 6 ošetření pro experimentální skupinu (2krát týdně po dobu 3 týdnů) bude mít pulzní ultrazvuk o intenzitě 1,0 w/cm2 s 50% (1:1) pracovním cyklem po dobu 10 minut. Všechny budou mít frekvenci 3 MHz. Všichni účastníci v každé skupině dostanou specifická cvičení zaměřená na vnitřní a vnější svaly chodidla a kotníku. Cvičení budou prováděna s úrovní thera-band, která je pro jednotlivého účastníka náročná v každé rovině pohybu bez zvýšené bolesti ve 3 sériích po 10 opakováních každé a jednou denně nezávisle doma po dobu trvání léčebného protokolu (4 týdnů) a zaznamenají se do deníku cvičení Specifická protažení plantární fascie a Achillovy šlachy budou prováděna 3krát každé v 30sekundových intervalech a doma |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
Vizuální analogová škála bude použita k měření bolesti při počátečním vyhodnocení a na konci studie v následujících intervalech: 1) během předchozích 24 hodin, 2) s počátečními kroky jako první ráno, 3) v postoj jedné končetiny, 4) po 30 minutovém stání při běžné činnosti ve stoji účastníků a 5) po chůzi 1000 metrů.
Tato stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10.
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledky.
|
Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
|
Funkce
Časové okno: Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
Měření schopnosti nohy a kotníku je funkční výsledné měření ověřené v prostředí fyzikální terapie.7
Bude použita k měření rozdílů ve schopnostech v činnostech každodenního života a sportu při vstupním hodnocení a na konci studie.
Konečné skóre se uvádí v % (100 % je maximální hodnota).
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
|
Síla
Časové okno: Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
Síla bude měřena ručním dynamometrem pro tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus a brevis a gastrocnemius.
|
Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
Měření dorziflexního aktivního rozsahu pohybu (AROM) a dorziflexního pasivního rozsahu pohybu (PROM) budou shromážděna při počátečním vyhodnocení a na závěr léčebného protokolu.
Dorzální flexe AROM a PROM budou měřeny na břiše s přednožím zarovnaným ve frontální rovině, subtalárním kloubem v neutrální poloze, goniometrem měřícím sagitální rovinu s proximálním ramenem zarovnaným s hlavicí fibuly a distální paží zarovnanou podél laterálního okraje 5. metatarzal hlavním řešitelem.
|
Změna opatření (základní stav a až 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399-2015-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Ultrazvuk a cvičení
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor