Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone behandeling bij de behandeling van fasciitis plantaris

18 december 2019 bijgewerkt door: The Sage Colleges

De effectiviteit van ultrageluidbehandeling bij de behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van behandeling met ultrageluid naast een oefenprogramma om pijn en functie te verbeteren bij personen met fasciitis plantaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plantaire fasciitis (PF) is een veelvoorkomende oorzaak van voetpijn en treft naar schatting 2 miljoen mensen per jaar.1 Hoewel er grote aantallen mensen zijn die medische hulp zoeken voor deze aandoening, blijft er enige verwarring onder zorgverleners over de meest effectieve behandeling en sommige auteurs concluderen dat er geen gegevens zijn die de effectiviteit van de behandeling stevig ondersteunen.2 Er zijn weinig gerandomiseerde controlestudies gepubliceerd met betrekking tot de behandeling van longfibrose met echografie. Slechts één studie van deze aard werd in 1995 gepubliceerd door Crawford et al.3 Uit dit onderzoek bleek dat echte echografie niet effectiever was dan schijn-echografie en de auteurs concludeerden dat toekomstige studies ultrasone klankparameters moeten verduidelijken met betrekking tot intensiteit, duty cycle, frequentie, gebied, duur, dosering en behandelingsgrootte.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van behandeling met ultrageluid naast een oefenprogramma om pijn en functie te verbeteren bij personen met fasciitis plantaris. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat personen met PF een grotere verbetering in pijn en functie zullen vertonen met echografie en een oefenprogramma in vergelijking met alleen een oefenprogramma alleen.

Onderzoeksvragen per uitkomstmaat:

1. Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep of de True Ultrasound-groep (TUG) een grotere verbetering in hun pijnscore laten zien gedurende twee verschillende tijdsintervallen: Pijn in de voorgaande 24 uur en met de eerste stappen in de ochtend, als evenals drie verschillende functionele activiteiten: pijn tijdens het staan ​​met één been, 30 minuten staan ​​tijdens ADL's en 1000 meter (0,62 mijl) lopen volgens de Visual Analog Scale (VAS) in vergelijking met de controlegroep.

2 Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een verbeterd percentage van het niveau van functioneren in ADL en sport laten zien, zoals gemeten door de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) in vergelijking met de controlegroep.

3 Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een verbeterd bewegingsbereik (ROM) van de dorsiflexie van de enkel in subtalaire neutraliteit aantonen, gemeten met een goniometer, in vergelijking met de controlegroep.

4 Na een interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een toename van de enkelsterkte van de voorste tibialis, achterste tibialis, peroneus longus, peroneus brevis en gastrocnemius aantonen, gemeten met een handdynamometer in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een progressief begin van hielpijn die 6 maanden of korter aanhoudt, gelokaliseerd in de mediale calcaneale tuberkel en pijn bij de eerste stappen in de ochtend.

Uitsluitingscriteria:

  • alle patiënten die momenteel worden behandeld voor fasciitis plantaris in de afgelopen 6 maanden, waaronder nachtspalken, steunzolen, iontoforese met dexamethason of azijnzuur, corticosteroïd-injecties, extracorporale schokgolflasertherapie, microgolfdiathermie, radiotherapie, stereotactische radiofrequentie, triggerpoint-naaldbehandeling met infiltratie en echografie.
  • Deelnemers met gevoelloosheid of tintelingen met of zonder provocatie in de onderste extremiteit, niet-gediagnosticeerde pijn, krachtvermindering van de enkel van minder dan 3+/5 gemeten met specifieke handmatige spiertesten
  • zwangere vrouw
  • Deelnemers met diabetes mellitis type I of II, systemische inflammatoire artritis, kanker, actieve tuberculose, psoriasis, verminderde doorbloeding, infecties, gecementeerde gewrichtsvervangingen
  • patiënten met pacemakers, tromboflebitis, ongecontroleerde bloedingen of die bloedverdunnende medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echografie en lichaamsbeweging
Deze groep krijgt een ultrasone behandeling, kracht- en rekoefeningen.

De echografie van de controlegroep wordt ingesteld op een intensiteit van 0 w/cm2. De eerste 3 behandelingen voor de experimentele groep zijn continu ultrageluid met een intensiteit van 1,0 W/cm2 gedurende 7 minuten. De volgende 6 behandelingen voor de experimentele groep (2 keer per week gedurende 3 weken) zullen gepulseerd ultrageluid hebben met een intensiteit van 1,0 w/cm2 met een 50% (1:1) duty cycle gedurende 10 minuten. Ze hebben allemaal een frequentie van 3 MHZ.

Alle deelnemers in elke groep krijgen specifieke oefeningen voor de intrinsieke en extrinsieke spieren van de voet en enkel. De oefeningen zullen worden uitgevoerd met een niveau van thera-band dat uitdagend is voor de individuele deelnemer in elk bewegingsvlak zonder verhoogde pijn gedurende 3 sets van 10 herhalingen elk en één keer per dag onafhankelijk thuis gedurende de duur van het behandelingsprotocol (4 weken) en genoteerd in een logboek met oefeningen. Specifieke rekoefeningen voor de fascia plantaris en de achillespees worden 3 keer uitgevoerd, elk met intervallen van 30 seconden, en thuis

ACTIVE_COMPARATOR: Sham Echografie en lichaamsbeweging
Deze groep krijgt schijn-echografie, kracht- en rekoefeningen.

De echografie van de controlegroep wordt ingesteld op een intensiteit van 0 w/cm2. De eerste 3 behandelingen voor de experimentele groep zijn continu ultrageluid met een intensiteit van 1,0 W/cm2 gedurende 7 minuten. De volgende 6 behandelingen voor de experimentele groep (2 keer per week gedurende 3 weken) zullen gepulseerd ultrageluid hebben met een intensiteit van 1,0 w/cm2 met een 50% (1:1) duty cycle gedurende 10 minuten. Ze hebben allemaal een frequentie van 3 MHZ.

Alle deelnemers in elke groep krijgen specifieke oefeningen voor de intrinsieke en extrinsieke spieren van de voet en enkel. De oefeningen zullen worden uitgevoerd met een niveau van thera-band dat uitdagend is voor de individuele deelnemer in elk bewegingsvlak zonder verhoogde pijn gedurende 3 sets van 10 herhalingen elk en één keer per dag onafhankelijk thuis gedurende de duur van het behandelingsprotocol (4 weken) en genoteerd in een logboek met oefeningen. Specifieke rekoefeningen voor de fascia plantaris en de achillespees worden 3 keer uitgevoerd, elk met intervallen van 30 seconden, en thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
De Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt om pijn te meten bij de eerste evaluatie en aan het einde van het onderzoek voor de volgende intervallen: 1) gedurende de voorgaande periode van 24 uur, 2) met de eerste stappen in de ochtend, 3) in stand op één been, 4) na 30 minuten staan ​​tijdens de normale staande activiteiten van de deelnemer, en 5) na 1000 meter lopen. Deze schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10. Hogere scores betekenen slechtste resultaten.
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
Functie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
De Foot and Ankle Ability Measure is een functionele uitkomstmaat die is gevalideerd in de fysiotherapeutische setting.7 Het zal worden gebruikt om verschillen in bekwaamheid in activiteiten van het dagelijks leven en sport te meten bij de eerste evaluatie en aan het einde van het onderzoek. De uiteindelijke score wordt gerapporteerd in % (100% is de maximale waarde). Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
Kracht
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
De kracht wordt gemeten met een handdynamometer voor de tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus en brevis, en gastrocnemius.
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
Dorsiflexie actief bewegingsbereik (AROM) en dorsiflexie passief bewegingsbereik (PROM) metingen zullen worden verzameld bij de eerste evaluatie en aan het einde van het behandelingsprotocol. Dorsiflexie AROM en PROM worden gemeten in buikligging met de voorvoet uitgelijnd in het frontale vlak, het subtalaire gewricht in neutraal, de goniometer meet het sagittale vlak met de proximale arm uitgelijnd met de fibulaire kop en de distale arm uitgelijnd langs de laterale rand van de 5e middenvoetsbeentje door de hoofdonderzoeker.
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 399-2015-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Echografie en lichaamsbeweging

3
Abonneren