- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204824
Ultrasone behandeling bij de behandeling van fasciitis plantaris
De effectiviteit van ultrageluidbehandeling bij de behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis (PF) is een veelvoorkomende oorzaak van voetpijn en treft naar schatting 2 miljoen mensen per jaar.1 Hoewel er grote aantallen mensen zijn die medische hulp zoeken voor deze aandoening, blijft er enige verwarring onder zorgverleners over de meest effectieve behandeling en sommige auteurs concluderen dat er geen gegevens zijn die de effectiviteit van de behandeling stevig ondersteunen.2 Er zijn weinig gerandomiseerde controlestudies gepubliceerd met betrekking tot de behandeling van longfibrose met echografie. Slechts één studie van deze aard werd in 1995 gepubliceerd door Crawford et al.3 Uit dit onderzoek bleek dat echte echografie niet effectiever was dan schijn-echografie en de auteurs concludeerden dat toekomstige studies ultrasone klankparameters moeten verduidelijken met betrekking tot intensiteit, duty cycle, frequentie, gebied, duur, dosering en behandelingsgrootte.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van behandeling met ultrageluid naast een oefenprogramma om pijn en functie te verbeteren bij personen met fasciitis plantaris. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat personen met PF een grotere verbetering in pijn en functie zullen vertonen met echografie en een oefenprogramma in vergelijking met alleen een oefenprogramma alleen.
Onderzoeksvragen per uitkomstmaat:
1. Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep of de True Ultrasound-groep (TUG) een grotere verbetering in hun pijnscore laten zien gedurende twee verschillende tijdsintervallen: Pijn in de voorgaande 24 uur en met de eerste stappen in de ochtend, als evenals drie verschillende functionele activiteiten: pijn tijdens het staan met één been, 30 minuten staan tijdens ADL's en 1000 meter (0,62 mijl) lopen volgens de Visual Analog Scale (VAS) in vergelijking met de controlegroep.
2 Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een verbeterd percentage van het niveau van functioneren in ADL en sport laten zien, zoals gemeten door de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) in vergelijking met de controlegroep.
3 Na de interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een verbeterd bewegingsbereik (ROM) van de dorsiflexie van de enkel in subtalaire neutraliteit aantonen, gemeten met een goniometer, in vergelijking met de controlegroep.
4 Na een interventieperiode van vier weken zal de experimentele groep, TUG, een toename van de enkelsterkte van de voorste tibialis, achterste tibialis, peroneus longus, peroneus brevis en gastrocnemius aantonen, gemeten met een handdynamometer in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een progressief begin van hielpijn die 6 maanden of korter aanhoudt, gelokaliseerd in de mediale calcaneale tuberkel en pijn bij de eerste stappen in de ochtend.
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten die momenteel worden behandeld voor fasciitis plantaris in de afgelopen 6 maanden, waaronder nachtspalken, steunzolen, iontoforese met dexamethason of azijnzuur, corticosteroïd-injecties, extracorporale schokgolflasertherapie, microgolfdiathermie, radiotherapie, stereotactische radiofrequentie, triggerpoint-naaldbehandeling met infiltratie en echografie.
- Deelnemers met gevoelloosheid of tintelingen met of zonder provocatie in de onderste extremiteit, niet-gediagnosticeerde pijn, krachtvermindering van de enkel van minder dan 3+/5 gemeten met specifieke handmatige spiertesten
- zwangere vrouw
- Deelnemers met diabetes mellitis type I of II, systemische inflammatoire artritis, kanker, actieve tuberculose, psoriasis, verminderde doorbloeding, infecties, gecementeerde gewrichtsvervangingen
- patiënten met pacemakers, tromboflebitis, ongecontroleerde bloedingen of die bloedverdunnende medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Echografie en lichaamsbeweging
Deze groep krijgt een ultrasone behandeling, kracht- en rekoefeningen.
|
De echografie van de controlegroep wordt ingesteld op een intensiteit van 0 w/cm2. De eerste 3 behandelingen voor de experimentele groep zijn continu ultrageluid met een intensiteit van 1,0 W/cm2 gedurende 7 minuten. De volgende 6 behandelingen voor de experimentele groep (2 keer per week gedurende 3 weken) zullen gepulseerd ultrageluid hebben met een intensiteit van 1,0 w/cm2 met een 50% (1:1) duty cycle gedurende 10 minuten. Ze hebben allemaal een frequentie van 3 MHZ. Alle deelnemers in elke groep krijgen specifieke oefeningen voor de intrinsieke en extrinsieke spieren van de voet en enkel. De oefeningen zullen worden uitgevoerd met een niveau van thera-band dat uitdagend is voor de individuele deelnemer in elk bewegingsvlak zonder verhoogde pijn gedurende 3 sets van 10 herhalingen elk en één keer per dag onafhankelijk thuis gedurende de duur van het behandelingsprotocol (4 weken) en genoteerd in een logboek met oefeningen. Specifieke rekoefeningen voor de fascia plantaris en de achillespees worden 3 keer uitgevoerd, elk met intervallen van 30 seconden, en thuis |
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Echografie en lichaamsbeweging
Deze groep krijgt schijn-echografie, kracht- en rekoefeningen.
|
De echografie van de controlegroep wordt ingesteld op een intensiteit van 0 w/cm2. De eerste 3 behandelingen voor de experimentele groep zijn continu ultrageluid met een intensiteit van 1,0 W/cm2 gedurende 7 minuten. De volgende 6 behandelingen voor de experimentele groep (2 keer per week gedurende 3 weken) zullen gepulseerd ultrageluid hebben met een intensiteit van 1,0 w/cm2 met een 50% (1:1) duty cycle gedurende 10 minuten. Ze hebben allemaal een frequentie van 3 MHZ. Alle deelnemers in elke groep krijgen specifieke oefeningen voor de intrinsieke en extrinsieke spieren van de voet en enkel. De oefeningen zullen worden uitgevoerd met een niveau van thera-band dat uitdagend is voor de individuele deelnemer in elk bewegingsvlak zonder verhoogde pijn gedurende 3 sets van 10 herhalingen elk en één keer per dag onafhankelijk thuis gedurende de duur van het behandelingsprotocol (4 weken) en genoteerd in een logboek met oefeningen. Specifieke rekoefeningen voor de fascia plantaris en de achillespees worden 3 keer uitgevoerd, elk met intervallen van 30 seconden, en thuis |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele Analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
De Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt om pijn te meten bij de eerste evaluatie en aan het einde van het onderzoek voor de volgende intervallen: 1) gedurende de voorgaande periode van 24 uur, 2) met de eerste stappen in de ochtend, 3) in stand op één been, 4) na 30 minuten staan tijdens de normale staande activiteiten van de deelnemer, en 5) na 1000 meter lopen.
Deze schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Hogere scores betekenen slechtste resultaten.
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
Functie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
De Foot and Ankle Ability Measure is een functionele uitkomstmaat die is gevalideerd in de fysiotherapeutische setting.7
Het zal worden gebruikt om verschillen in bekwaamheid in activiteiten van het dagelijks leven en sport te meten bij de eerste evaluatie en aan het einde van het onderzoek.
De uiteindelijke score wordt gerapporteerd in % (100% is de maximale waarde).
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
Kracht
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
De kracht wordt gemeten met een handdynamometer voor de tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus en brevis, en gastrocnemius.
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
Dorsiflexie actief bewegingsbereik (AROM) en dorsiflexie passief bewegingsbereik (PROM) metingen zullen worden verzameld bij de eerste evaluatie en aan het einde van het behandelingsprotocol.
Dorsiflexie AROM en PROM worden gemeten in buikligging met de voorvoet uitgelijnd in het frontale vlak, het subtalaire gewricht in neutraal, de goniometer meet het sagittale vlak met de proximale arm uitgelijnd met de fibulaire kop en de distale arm uitgelijnd langs de laterale rand van de 5e middenvoetsbeentje door de hoofdonderzoeker.
|
Wijzigingsmaatregelen (baseline en tot 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 399-2015-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende fascitisEgypte
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada
-
Dow University of Health SciencesVoltooidWond infectie | Necrotiserende fascitisPakistan
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersVoltooidBrandwonden | Necrotiserende fascitis | Brandwond van volledige dikteBelgië
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeVoltooidFournier gangreen | Necrotiserende weke delen infectie | Gas gangreen | Necrotiserende fascitisDenemarken
Klinische onderzoeken op Echografie en lichaamsbeweging
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten