- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204824
Ultralydsbehandling til behandling af plantar fasciitis
Effektiviteten af ultralydsbehandling i behandlingen af plantar fasciitis: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis (PF) er en almindelig årsag til fodsmerter og påvirker anslået 2 millioner mennesker om året.1 Selvom der er et stort antal mennesker, der søger lægehjælp for denne tilstand, er der stadig en vis forvirring blandt sundhedsudbydere med hensyn til den mest effektive behandling, og nogle forfattere konkluderer, at ingen data solidt understøtter behandlingens effektivitet.2 Der er publiceret få randomiserede kontrolstudier med hensyn til behandling af PF med ultralyd. Kun én undersøgelse af denne art blev publiceret i 1995 af Crawford et al.3 Denne forskning fandt, at den ægte ultralyd ikke var mere effektiv end falsk ultralyd, og forfatterne konkluderede, at fremtidige undersøgelser skal afklare ultralydsparametre med hensyn til intensitet, arbejdscyklus, frekvens, område, varighed, dosering og behandlingsstørrelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ultralydsbehandling ud over et træningsprogram til forbedring af smerter og funktion hos personer med plantar fasciitis. Efterforskerens primære hypotese er, at personer med PF vil vise en større forbedring i smerte og funktion med ultralyd og et træningsprogram sammenlignet med blot et træningsprogram alene.
Forskningsspørgsmål for hvert resultatmål:
1. Efter de fire ugers interventionsperiode vil den eksperimentelle eller True Ultrasound-gruppen (TUG)-gruppen vise en større forbedring i deres smertevurdering i løbet af to forskellige tidsintervaller: Smerter i de foregående 24 timer og med indledende trin om morgenen, som samt tre forskellige funktionelle aktiviteter: Smerter under en enkelt lem-stand, 30 minutters stående under ADL'er og at gå 1000 meter (0,62 miles) ifølge Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrolgruppen.
2 Efter de fire ugers interventionsperiode vil forsøgsgruppen, TUG, vise en forbedret procentdel af funktionsniveauet i ADL'er og sport målt ved Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sammenlignet med kontrolgruppen.
3 Efter de fire ugers interventionsperiode vil forsøgsgruppen, TUG, demonstrere et forbedret bevægelsesområde (ROM) af ankel dorsalfleksion i subtalar neutral målt med et goniometer sammenlignet med kontrolgruppen.
4 Efter en fire ugers interventionsperiode vil forsøgsgruppen, TUG, demonstrere en stigning i ankelstyrken af Anterior Tibialis, Posterior Tibialis, Peroneus Longus, Peroneus Brevis og Gastrocnemius målt med et håndholdt dynamometer sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en progressiv indtræden af hælsmerter, der varer 6 måneder eller mindre, lokaliseret til den mediale calcaneal tuberkel og smerter med de første skridt om morgenen.
Ekskluderingskriterier:
- alle patienter, der i øjeblikket modtager behandling for plantar fasciitis inden for de sidste 6 måneder, inklusive natskinner, ortotiske behandlinger, iontoforese med dexamethason eller eddikesyre, kortikosteroidinjektioner, ekstrakorporal shockbølge laserterapi, mikrobølgediatermi, strålebehandling, stereotaktisk radiofrekvens, trigger-point needling med infiltration og ultralyd.
- Deltagere med følelsesløshed eller prikken med eller uden provokation i underekstremiteten, udiagnosticerede smerter, styrketab i anklen på mindre end 3+/5 målt med specifikke manuelle muskeltests
- gravid kvinde
- Deltagere med Type I eller II Diabetes Mellitis, systemisk inflammatorisk arthritis, cancer, aktiv tuberkulose, psoriasis, nedsat cirkulation, infektioner, cementerede ledudskiftninger
- patienter med pacemakere, tromboflebitis, ukontrolleret blødning eller tager blodfortyndende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd og træning
Denne gruppe vil modtage ultralydsbehandling, styrkeøvelser og strækøvelser.
|
Kontrolgruppens ultralyd vil blive sat til en intensitet på 0 w/cm2. De første 3 behandlinger til forsøgsgruppen vil være kontinuerlig ultralyd med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minutter. De næste 6 behandlinger for forsøgsgruppen (2 gange om ugen i 3 uger) vil have pulserende ultralyd med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbejdscyklus i 10 minutter. Alle vil have en frekvens på 3 MHz. Alle deltagere i hver gruppe vil få specifikke øvelser rettet mod indre og ydre muskler i foden og anklen. Øvelser vil blive udført med et niveau af thera-band, der er udfordrende for den enkelte deltager i hvert bevægelsesplan uden øget smerte i 3 sæt af 10 gentagelser hver og en gang hver dag uafhængigt hjemme i løbet af behandlingsprotokollen (4 uger) og registreret i en træningsdagbog Specifikke stræk for plantar fascia og akillessenen udføres 3 gange hver i 30 sekunders intervaller og hjemme |
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Ultralyd og træning
Denne gruppe vil modtage simuleret ultralydsbehandling, styrkeøvelser og strækøvelser.
|
Kontrolgruppens ultralyd vil blive sat til en intensitet på 0 w/cm2. De første 3 behandlinger til forsøgsgruppen vil være kontinuerlig ultralyd med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minutter. De næste 6 behandlinger for forsøgsgruppen (2 gange om ugen i 3 uger) vil have pulserende ultralyd med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbejdscyklus i 10 minutter. Alle vil have en frekvens på 3 MHz. Alle deltagere i hver gruppe vil få specifikke øvelser rettet mod indre og ydre muskler i foden og anklen. Øvelser vil blive udført med et niveau af thera-band, der er udfordrende for den enkelte deltager i hvert bevægelsesplan uden øget smerte i 3 sæt af 10 gentagelser hver og en gang hver dag uafhængigt hjemme i løbet af behandlingsprotokollen (4 uger) og registreret i en træningsdagbog Specifikke stræk for plantar fascia og akillessenen udføres 3 gange hver i 30 sekunders intervaller og hjemme |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala til smerte
Tidsramme: Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at måle smerte ved den indledende evaluering og ved afslutningen af undersøgelsen i følgende intervaller: 1) over den foregående 24 timers periode, 2) med de indledende trin først om morgenen, 3) i enkelt lem stance, 4) efter at have stået i 30 minutter i løbet af deltagernes normale stående aktiviteter, og 5) efter at have gået 1000 meter.
Denne skala har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10.
Højere score betyder dårligste resultater.
|
Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Fungere
Tidsramme: Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Fod- og ankelevnemålet er et funktionelt resultatmål, der er valideret i fysioterapi-miljøet.7
Det vil blive brugt til at måle forskelle i evner i daglige aktiviteter og sport ved den indledende evaluering og ved afslutningen af undersøgelsen.
Den endelige score angives i % (100 % er den maksimale værdi).
Højere score afspejler bedre resultater.
|
Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Styrke
Tidsramme: Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Styrken vil blive målt med et håndholdt dynamometer for tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus og brevis og gastrocnemius.
|
Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Målinger af dorsiflexion active range of motion (AROM) og dorsiflexion passive range of motion (PROM) vil blive indsamlet ved den indledende evaluering og ved afslutningen af behandlingsprotokollen.
Dorsifleksion AROM og PROM vil blive målt i liggende med forfoden justeret i frontalplanet, subtalarleddet i neutral, goniometeret måler sagittalplanet med den proksimale arm justeret med fibularhovedet og den distale arm justeret langs den laterale grænse af 5. metatarsal af hovedforskeren.
|
Ændre mål (baseline og op til 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 399-2015-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Ultralyd og træning
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe