Tratamiento con Ultrasonido en el Manejo de la Fascitis Plantar
La eficacia del tratamiento con ultrasonido en el tratamiento de la fascitis plantar: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (PF) es una causa común de dolor en el pie y afecta a aproximadamente 2 millones de personas por año.1 Aunque hay un gran número de personas que buscan atención médica para esta afección, sigue existiendo cierta confusión entre los proveedores de atención médica en cuanto al tratamiento más eficaz y algunos autores concluyen que no hay datos que respalden sólidamente la efectividad del tratamiento.2 Se han publicado pocos estudios controlados aleatorios con respecto al tratamiento de la FP con ultrasonido. Solo un estudio de esta naturaleza fue publicado en 1995 por Crawford et al.3 Esta investigación encontró que el ultrasonido real no era más efectivo que el ultrasonido simulado y los autores concluyeron que los estudios futuros deben aclarar los parámetros del ultrasonido con respecto a la intensidad, el ciclo de trabajo, la frecuencia, el área, la duración, la dosis y el tamaño del tratamiento.
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del tratamiento con ultrasonido además de un programa de ejercicios para mejorar el dolor y la función en personas con fascitis plantar. La hipótesis principal del investigador es que las personas con FP mostrarán una mayor mejoría en el dolor y la función con ultrasonido y un programa de ejercicios en comparación con solo un programa de ejercicios.
Preguntas de investigación para cada medida de resultado:
1. Después del período de intervención de cuatro semanas, el grupo experimental o el grupo de Ultrasonido Verdadero (TUG) mostrará una mejoría mayor en su índice de dolor durante dos intervalos de tiempo diferentes: Dolor en las 24 horas previas y con pasos iniciales en la mañana, como así como tres actividades funcionales diferentes: dolor durante la postura de una sola extremidad, 30 minutos de pie durante las AVD y caminar 1000 metros (0,62 millas) según la escala analógica visual (VAS) en comparación con el grupo de control.
2 Después del período de intervención de cuatro semanas, el grupo experimental, TUG, mostrará un porcentaje mejorado de nivel de función en ADL y deportes según lo medido por la Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) en comparación con el grupo de control.
3 Después del período de intervención de cuatro semanas, el grupo experimental, TUG, demostrará una mejora en el rango de movimiento (ROM) de la dorsiflexión del tobillo en subastragalina neutra según lo medido por un goniómetro en comparación con el grupo de control.
4 Después de un período de intervención de cuatro semanas, el grupo experimental, TUG, demostrará un aumento en la fuerza del tobillo del tibial anterior, tibial posterior, peroneo largo, peroneo corto y gastrocnemio medido con un dinamómetro manual en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un inicio progresivo de dolor en el talón que dura 6 meses o menos, localizado en el tubérculo del calcáneo medial y dolor con los primeros pasos por la mañana.
Criterio de exclusión:
- todos los pacientes que actualmente reciben tratamiento para la fascitis plantar en los últimos 6 meses, lo que incluye férulas nocturnas, manejo ortésico, iontoforesis con dexametasona o ácido acético, inyecciones de corticosteroides, terapia con láser de ondas de choque extracorpóreas, diatermia con microondas, radioterapia, radiofrecuencia estereotáctica, punción en puntos gatillo con infiltración y ultrasonido.
- Participantes con entumecimiento u hormigueo con o sin provocación en la extremidad inferior, dolor no diagnosticado, deterioro de la fuerza del tobillo de menos de 3+/5 medido con pruebas musculares manuales específicas
- mujeres embarazadas
- Participantes con diabetes mellitus tipo I o II, artritis inflamatoria sistémica, cáncer, tuberculosis activa, psoriasis, disminución de la circulación, infecciones, reemplazos articulares cementados
- pacientes con marcapasos, tromboflebitis, sangrado no controlado o que toman medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrasonido y ejercicio
Este grupo recibirá tratamiento de ultrasonido, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de estiramiento.
|
El ultrasonido del grupo control se programará a una intensidad de 0 w/cm2. Los 3 primeros tratamientos al grupo experimental serán de ultrasonido continuo con una intensidad de 1,0w/cm2 durante 7 minutos. Los próximos 6 tratamientos para el grupo experimental (2 veces por semana durante 3 semanas) tendrán ultrasonido pulsado a una intensidad de 1,0w/cm2 con un ciclo de trabajo del 50% (1:1) durante 10 minutos. Todos tendrán una frecuencia de 3 MHz. Todos los participantes de cada grupo recibirán ejercicios específicos dirigidos a los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y el tobillo. Los ejercicios se realizarán con un nivel de thera-band que sea desafiante para el participante individual en cada plano de movimiento sin aumentar el dolor durante 3 series de 10 repeticiones cada una y una vez al día de forma independiente en casa durante la duración del protocolo de tratamiento (4 semanas) y registrado en un diario de registro de ejercicios. Se realizarán estiramientos específicos para la fascia plantar y el tendón de Aquiles 3 veces cada uno en intervalos de 30 segundos y en casa. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ultrasonido simulado y ejercicio
Este grupo recibirá tratamiento de ultrasonido simulado, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de estiramiento.
|
El ultrasonido del grupo control se programará a una intensidad de 0 w/cm2. Los 3 primeros tratamientos al grupo experimental serán de ultrasonido continuo con una intensidad de 1,0w/cm2 durante 7 minutos. Los próximos 6 tratamientos para el grupo experimental (2 veces por semana durante 3 semanas) tendrán ultrasonido pulsado a una intensidad de 1,0w/cm2 con un ciclo de trabajo del 50% (1:1) durante 10 minutos. Todos tendrán una frecuencia de 3 MHz. Todos los participantes de cada grupo recibirán ejercicios específicos dirigidos a los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y el tobillo. Los ejercicios se realizarán con un nivel de thera-band que sea desafiante para el participante individual en cada plano de movimiento sin aumentar el dolor durante 3 series de 10 repeticiones cada una y una vez al día de forma independiente en casa durante la duración del protocolo de tratamiento (4 semanas) y registrado en un diario de registro de ejercicios. Se realizarán estiramientos específicos para la fascia plantar y el tendón de Aquiles 3 veces cada uno en intervalos de 30 segundos y en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
La Escala Visual Analógica se utilizará para medir el dolor en la evaluación inicial y al final del estudio para los siguientes intervalos: 1) durante el período de 24 horas anterior, 2) con los pasos iniciales a primera hora de la mañana, 3) en postura de una sola extremidad, 4) después de estar de pie durante 30 minutos en el curso de las actividades normales de pie de los participantes, y 5) después de caminar 1000 metros.
Esta escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
|
Función
Periodo de tiempo: Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo es una medida de resultado funcional validada en el ámbito de la fisioterapia.7
Se utilizará para medir las diferencias en la capacidad en las actividades de la vida diaria y los deportes en la evaluación inicial y al final del estudio.
La puntuación final se informa en % (siendo 100% el valor máximo).
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
|
Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
La fuerza se medirá con un dinamómetro manual para el tibial anterior, el tibial posterior, el peroneo largo y corto y el gastrocnemio.
|
Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
Las mediciones del rango de movimiento activo de dorsiflexión (AROM) y el rango de movimiento pasivo de dorsiflexión (PROM) se recopilarán en la evaluación inicial y al final del protocolo de tratamiento.
La dorsiflexión AROM y PROM se medirá en decúbito prono con el antepié alineado en el plano frontal, la articulación subastragalina en posición neutra, el goniómetro midiendo el plano sagital con el brazo proximal alineado con la cabeza del peroné y el brazo distal alineado a lo largo del borde lateral de la 5to metatarsiano por el investigador principal.
|
Cambio de medidas (basal y hasta 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 399-2015-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar
-
University of VirginiaAún no reclutandoFascitis plantar | Fasciopatía plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos pies | Fascitis plantar del pie derecho | Fascitis plantar del pie izquierdoEstados Unidos
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoFascitis plantar | Terapia de ultrasonido | Fascitis Plantar CrónicaEspaña
-
University Foot and Ankle FoundationDesconocidoFascitis plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Eisenhower Army Medical CenterTerminadoFascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaTaiwán
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoDolor | Fascitis Plantar CrónicaHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamientoFascitis Plantar CrónicaPorcelana
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.DesconocidoFascitis Plantar CrónicaCanadá
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido y ejercicio
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado