- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204824
Ultralydbehandling ved behandling av plantar fasciitt
Effektiviteten av ultralydbehandling i behandlingen av plantar fasciitt: en randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er en vanlig årsak til fotsmerter, og påvirker anslagsvis 2 millioner mennesker per år.1 Selv om det er et stort antall mennesker som søker legehjelp for denne tilstanden, er det fortsatt en viss forvirring blant helsepersonell med hensyn til den mest effektive behandlingen, og noen forfattere konkluderer med at ingen data støtter behandlingens effektivitet.2 Det er publisert få randomiserte kontrollstudier med hensyn til behandling av PF med ultralyd. Bare én studie av denne art ble publisert i 1995 av Crawford et al.3 Denne forskningen fant at den sanne ultralyden ikke var mer effektiv enn falsk ultralyd, og forfatterne konkluderte med at fremtidige studier må avklare ultralydparametere med hensyn til intensitet, arbeidssyklus, frekvens, område, varighet, dosering og behandlingsstørrelse.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av ultralydbehandling i tillegg til et treningsprogram for å forbedre smerte og funksjon hos personer med plantar fasciitt. Etterforskerens primære hypotese er at individer med PF vil vise en større forbedring i smerte og funksjon med ultralyd og et treningsprogram sammenlignet med bare et treningsprogram alene.
Forskningsspørsmål for hvert resultatmål:
1. Etter den fire ukers intervensjonsperioden vil den eksperimentelle eller True Ultrasound-gruppen (TUG)-gruppen vise en større forbedring i smertevurderingen i løpet av to forskjellige tidsintervaller: Smerte i de foregående 24 timene og med de første trinnene om morgenen, som i tillegg til tre forskjellige funksjonelle aktiviteter: Smerte ved standing med enkelt lem, 30 minutters stående under ADLs og gå 1000 meter (0,62 miles) i henhold til Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med kontrollgruppen.
2 Etter den fire ukers intervensjonsperioden vil den eksperimentelle gruppen, TUG, vise en forbedret prosentandel av funksjonsnivået i ADL og idretter, målt med Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sammenlignet med kontrollgruppen.
3 Etter den fire ukers intervensjonsperioden vil den eksperimentelle gruppen, TUG, demonstrere et forbedret bevegelsesområde (ROM) av ankel dorsalfleksjon i subtalar nøytral målt med et goniometer sammenlignet med kontrollgruppen.
4 Etter en fire ukers intervensjonsperiode vil den eksperimentelle gruppen, TUG, demonstrere en økning i ankelstyrken til Anterior Tibialis, Posterior Tibialis, Peroneus Longus, Peroneus Brevis og Gastrocnemius målt med et håndholdt dynamometer sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et progressivt utbrudd av hælsmerter som varer i 6 måneder eller mindre, lokalisert til den mediale calcaneal tuberkelen og smerte med første skritt om morgenen.
Ekskluderingskriterier:
- alle pasienter som for tiden mottar behandling for plantar fasciitt i løpet av de siste 6 månedene, inkludert nattskinner, ortotisk behandling, iontoforese med deksametason eller eddiksyre, kortikosteroidinjeksjoner, ekstrakorporeal sjokkbølgelaserterapi, mikrobølgediatermi, strålebehandling, stereotaktisk radiofrekvens, triggerpunktsnåling med infiltrasjon og ultralyd.
- Deltakere med nummenhet eller prikking med eller uten provokasjon i underekstremiteten, udiagnostisert smerte, styrkesvikt i ankelen på mindre enn 3+/5 målt med spesifikke manuelle muskeltester
- gravide kvinner
- Deltakere med type I eller II diabetes mellitt, systemisk inflammatorisk leddgikt, kreft, aktiv tuberkulose, psoriasis, nedsatt sirkulasjon, infeksjoner, sementerte ledderstatninger
- pasienter med pacemakere, tromboflebitt, ukontrollert blødning eller tar blodfortynnende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ultralyd og trening
Denne gruppen vil få ultralydbehandling, styrkeøvelser og tøyningsøvelser.
|
Kontrollgruppens ultralyd vil bli satt til en intensitet på 0 w/cm2. De første 3 behandlingene til forsøksgruppen vil være kontinuerlig ultralyd med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minutter. De neste 6 behandlingene for forsøksgruppen (2 ganger i uken i 3 uker) vil ha pulserende ultralyd med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbeidssyklus i 10 minutter. Alle vil ha en frekvens på 3 MHz. Alle deltakere i hver gruppe vil få spesifikke øvelser rettet mot indre og ytre muskler i foten og ankelen. Øvelser vil bli utført med et nivå av thera-band som er utfordrende for den enkelte deltaker i hvert bevegelsesplan uten økt smerte i 3 sett med 10 repetisjoner hver og én gang hver dag uavhengig hjemme i løpet av behandlingsprotokollen (4 uker) og registrert i en treningsdagbok Spesifikke strekk for plantar fascia og akillessenen vil bli utført 3 ganger hver i 30 sekunders intervaller og hjemme |
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Ultralyd og trening
Denne gruppen vil få falsk ultralydbehandling, styrkeøvelser og tøyningsøvelser.
|
Kontrollgruppens ultralyd vil bli satt til en intensitet på 0 w/cm2. De første 3 behandlingene til forsøksgruppen vil være kontinuerlig ultralyd med en intensitet på 1,0w/cm2 i 7 minutter. De neste 6 behandlingene for forsøksgruppen (2 ganger i uken i 3 uker) vil ha pulserende ultralyd med en intensitet på 1,0 w/cm2 med en 50 % (1:1) arbeidssyklus i 10 minutter. Alle vil ha en frekvens på 3 MHz. Alle deltakere i hver gruppe vil få spesifikke øvelser rettet mot indre og ytre muskler i foten og ankelen. Øvelser vil bli utført med et nivå av thera-band som er utfordrende for den enkelte deltaker i hvert bevegelsesplan uten økt smerte i 3 sett med 10 repetisjoner hver og én gang hver dag uavhengig hjemme i løpet av behandlingsprotokollen (4 uker) og registrert i en treningsdagbok Spesifikke strekk for plantar fascia og akillessenen vil bli utført 3 ganger hver i 30 sekunders intervaller og hjemme |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å måle smerte ved den første evalueringen og ved avslutningen av studien i følgende intervaller: 1) over den forrige 24-timersperioden, 2) med de første trinnene først om morgenen, 3) i enkelt lem stilling, 4) etter å ha stått i 30 minutter i løpet av deltakernes normale stående aktiviteter, og 5) etter å ha gått 1000 meter.
Denne skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10.
Høyere score betyr dårligste resultater.
|
Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Funksjon
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Fot- og ankelevnemålet er et funksjonelt resultatmål som er validert i fysioterapiinnstillingen.7
Den vil bli brukt til å måle forskjeller i evne i dagliglivets aktiviteter og idrett ved den første evalueringen og ved avslutningen av studien.
Den endelige poengsummen rapporteres i % (100 % er maksimumsverdien).
Høyere score reflekterer bedre resultater.
|
Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Styrke
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Styrken vil bli målt med et håndholdt dynamometer for tibialis anterior, tibialis posterior, peroneus longus og brevis, og gastrocnemius.
|
Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Målinger for dorsalfleksjon aktivt bevegelsesområde (AROM) og dorsalfleksjon passivt bevegelsesområde (PROM) vil bli samlet inn ved den første evalueringen og ved avslutningen av behandlingsprotokollen.
Dorsalfleksjon AROM og PROM vil bli målt i liggende med forfoten justert i frontalplanet, subtalarleddet i nøytral, goniometeret som måler sagittalplanet med den proksimale armen på linje med fibularhodet og den distale armen på linje langs sidekanten av 5. metatarsal av hovedetterforskeren.
|
Endre mål (grunnlinje og opptil 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 399-2015-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd og trening
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike