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Effetti metabolici di Lac-Phe

23 marzo 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Gli effetti metabolici del metabolita dell'esercizio N-lattoil-fenilalanina (Lac-Phe)

L'obiettivo di questo studio clinico crossover randomizzato in doppio cieco è valutare i casi isolati (ad es. al di fuori del contesto dell’esercizio fisico) effetti di Lac-Phe sull’appetito e sulle concentrazioni di glucosio in volontari sani con obesità (BMI 28-35).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Lac-Phe riduce l'appetito negli esseri umani?
  • Lac-Phe ha proprietà ipoglicemizzanti negli esseri umani?

Durante lo studio, i partecipanti:

  • ricevere un'infusione endovenosa di Lac-Phe in un giorno di studio e un'infusione di NaCl in un altro giorno di studio.
  • bere un pasto misto standard
  • consumare un pasto di prova ad libitum
  • rispondere ai questionari sull'appetito
  • calorimetria indiretta
  • campioni di sangue per analisi ormonali e substatiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • SDCA research laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28 e 35 kg/m2
  • Maggiore di 18 anni
  • Hgb entro un intervallo normale (femmine: 7,3-9,5 mmol/L, maschi: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Le donne possono essere incluse se sono in postmenopausa o utilizzano attivamente contraccettivi ormonali (ad esempio, pillola contraccettiva orale o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni).

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio Saxenda).
  • Anemia
  • Diabete
  • Cancro in corso o altre malattie gravi acute/croniche (il PI determinerà)
  • Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
  • Ritenuto non idoneo a partecipare dal PI e dai co-investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lac-Phe
Infusione endovenosa di Lac-Phe
Altro: N-lattoil-fenilalanina
Infusione endovenosa di N-lattoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Altri nomi:
  • Lac-Phe
Comparatore placebo: Controllare
Infusione endovenosa di NaCl
Altro: NaCl
Infusione isotonica di NaCl allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del pasto ad libitum
Lasso di tempo: Il giorno dello studio, dai tempi 240 minuti e fino al completamento dei pasti valutato dal partecipante allo studio
Assunzione di pasti (KCAL) durante il test del pasto ad libitum
Il giorno dello studio, dai tempi 240 minuti e fino al completamento dei pasti valutato dal partecipante allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lac-phe
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni plasmatiche di lac-phe
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
glucosio
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni plasmatiche di glucosio
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
lattato
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni plasmatiche di lattato
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
c-peptide
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni sieriche di c-peptide
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
trigliceridi
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
GLP-1
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazione plasmatica di GLP-1
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
GIP
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazioni plasmatiche di GIP
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
Grelina
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazione plasmatica di grelina
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
insulina
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
concentrazione sierica di insulina
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
Concentrazioni sieriche di acidi grassi liberi
Durante la giornata di studio, tempo 0-240 minuti
SALTO2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Concentrazione plasmatica del peptide antimicrobico 2 espresso dal fegato (LEAP2)
Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Glucagone
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Concentrazione plasmatica del glucagone
Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Svuotamento gastrico valutato con paracetamolo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Concentrazione plasmatica di paracetamolo dopo assunzione orale di paracetamolo
Dal basale alla fine della giornata di studio (tempo 0-240 minuti)
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dopo 60 e circa 180 minuti
Calorimetria indiretta
Dopo 60 e circa 180 minuti
Appetito soggettivo - questionario sull'appetito
Lasso di tempo: Ogni ora per tutta la durata dello studio - tempi 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
Valuteremo le sensazioni soggettive dell'appetito utilizzando una scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10 centimetri.
Ogni ora per tutta la durata dello studio - tempi 0, 60, 120, 180 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-185-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'autore corrispondente renderà i dati disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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