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Erector Spinae Plane Block vs Iniezione epidurale transforaminale

4 gennaio 2020 aggiornato da: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'iniezione epidurale transforaminale nella lombalgia discogena cronica

L'ernia del disco lombare è la principale causa di lombalgia e dolore radicolare alle gambe. Gli steroidi somministrati nell'area epidurale riducono la risposta infiammatoria e il dolore inibendo la sintesi di agenti proinfiammatori. Le iniezioni epidurali di steroidi sono utilizzate nel trattamento del dolore radicolare lombosacrale con varie tecniche tra cui l'iniezione transforaminale e interlaminare guidata dalla fluoroscopia.

Il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni (ESPB) è stato descritto per la prima volta nel 2016 ed è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria in molti interventi chirurgici, inclusi i dermatomi toracici e lombari. La distribuzione dell'anestesia locale nell'ESPB dall'area paravertebrale allo spazio transforaminale ed epidurale è stata dimostrata negli studi.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'ESPB ecoguidato e dell'iniezione steroidea transforaminale epidurale guidata da fluoroscopia nella lombalgia cronica discogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist
  • Pazienti con dolore radicolare unilaterale e lombalgia persistenti nonostante il trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del midollo spinale o instabilità meccanica spinale,
  • Precedente intervento chirurgico lombare,
  • Più di due livelli di ernia del disco lombare,
  • Allergia ai farmaci anestetici locali da utilizzare,
  • Uso di anticoagulanti orali,
  • Diabete mellito non controllato di tipo I e II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESP di gruppo
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone
Droga: Bupivacaina; desametasone soluzione iniettabile
8 mg di desametasone e %0,25 di bupivacaina
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato
Comparatore attivo: Gruppo TF
Iniezione transforaminale guidata dalla fluoroscopia con 4 ml di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 8 mg
Droga: Bupivacaina; desametasone soluzione iniettabile
8 mg di desametasone e %0,25 di bupivacaina
Dispositivo: Fluoroscopia
Iniezione transforaminale guidata dalla fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione sesto mese
Il dolore sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile)
Dopo l'iniezione sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione primo, terzo e sesto mese
0% -20%: Disabilità minima, 21%-40%: Disabilità moderata, 41%-60%: Disabilità grave, 61%-80%: Mal di schiena paralizzante, 81%-100%: Questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Dopo l'iniezione primo, terzo e sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPB vs TF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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