- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218045
Bypass ileale con manica singola per anastomosi laparoscopica rispetto a gastrectomia laparoscopica con manica per pazienti patologicamente obesi (SASI)
Bypass laparoscopico a manica singola per anastomosi ileale (SASI) rispetto a gastrectomia laparoscopica a manica per pazienti patologicamente obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute che colpisce oltre 1,7 miliardi di persone. L'obesità è definita come un eccesso di peso corporeo dovuto ad un accumulo di grasso anormale o eccessivo che presenta un rischio per la salute. Una rozza misura popolare dell'obesità è l'indice di massa corporea (BMI), il peso di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della sua altezza (in metri). Una persona con un BMI di 30 o più è generalmente considerata obesa. Una persona con un BMI uguale o superiore a 25 è considerata in sovrappeso.
L'obesità è un importante fattore di rischio per una serie di malattie croniche, tra cui il diabete mellito, le malattie cardiovascolari e il cancro. È associato a significative condizioni di comorbilità e ridotta aspettativa di vita. Dal 1997 l'obesità è stata ufficialmente riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un'epidemia globale.
La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere l'approccio di maggior successo nella gestione dell'obesità patologica che può raggiungere e sostenere una grande perdita di peso per un lungo periodo.
Le strategie comuni della chirurgia bariatrica sono: ostacoli meccanici all'ingestione di cibo, segmenti esclusi dai nutrienti e malassorbimento, che sono una potenziale causa di complicanze e dovrebbero essere evitati da una prospettiva strettamente fisiologica. Inoltre, tali procedure richiedono un controllo medico permanente con l'integrazione di vitamine e sostanze nutritive. Inoltre, sono frequentemente associati a disfagia e vomito a causa di restrizioni anatomiche.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è stata inizialmente stabilita come la prima fase di un approccio bariatrico in due fasi. Ora è utilizzato come procedura bariatrica primaria a causa dell'eccellente perdita di peso documentata e di un rischio accettabile di complicanze. I vantaggi includono l'eliminazione del materiale impiantabile, il mantenimento della continuità gastrointestinale, l'eliminazione del malassorbimento e la convertibilità ad altre operazioni. Tuttavia, il principale svantaggio di LSG è la gravità delle principali complicanze postoperatorie come il sanguinamento e la perdita della linea di sutura. L'interruzione della linea di sutura è la complicanza più pericolosa per la vita dopo LSG, le perdite dopo la gastrectomia della manica (SG) si verificano principalmente a causa della creazione di una sacca ad alta pressione interna.
La nostra comprensione della fisiologia digestiva sta ora cambiando e i segnali neuroendocrini interagenti che controllano la fame, la sazietà e il dispendio energetico sono ora meglio compresi. Il ruolo del tratto gastrointestinale nella sazietà è la somma di una sensazione meccanica di stomaco pieno, rapidamente confermata da segnali neuroendocrini che riconoscono se quanto ingerito fosse effettivamente nutritivo. In termini di interruzione del pasto, il più importante di questi segnali neuroendocrini postprandiali è un aumento degli ormoni intestinali della sazietà nel sangue, come il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e il peptide tirosina tirosina (PYY) e una riduzione della grelina, un ormone oressigeno prodotto principalmente dalle cellule neuroendocrine localizzate principalmente nel fondo gastrico. Le recenti conoscenze fisiologiche consentono la progettazione di procedure bariatriche che mirano ai cambiamenti neuroendocrini invece che alla restrizione meccanica e al malassorbimento.
"Santoro" ha recentemente riportato i suoi dati a lungo termine riguardanti la sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), che è un'operazione simile allo switch duodenale (DS) ma senza la completa esclusione del duodeno per minimizzare le complicanze nutrizionali. L'obiettivo di questa operazione era di avvantaggiare i pazienti controbilanciando gli effetti dannosi della dieta moderna. Senza esclusioni e con un semplice intervento chirurgico, SG þ TB amplifica la stimolazione nutritiva dell'intestino distale diminuendo contemporaneamente l'esposizione dell'intestino prossimale ai nutrienti senza disattivare completamente il duodeno e il digiuno.
Una modifica dell'operazione di Santoro è stata segnalata per la prima volta come caso clinico da Mui nel 2013, poi come serie di casi su 68 pazienti da Greco e Tacchino nel 2014 eseguendo una ricostruzione della bipartizione ad anello anziché Roux-en-Y, che è diventata nota come bypass (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").
Tale procedura ha il vantaggio di mantenere il percorso naturale attraverso il duodeno dove passa una piccola percentuale di cibo, ed è associata a complicazioni nutrizionali postoperatorie minime e consente la visualizzazione completa del sistema biliare durante l'endoscopia. Inoltre, si suggerisce che l'incidenza di perdite e reflusso gastroesofageo dopo la sleeve gastrectomia sia significativamente ridotta dal bypass gastroileale a causa della diminuzione della pressione della sacca gastrica.
Questo studio mira a valutare il bypass SASI come una modalità di opzione terapeutica restrittiva funzionale per i pazienti patologicamente obesi, rispetto a LSG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egitto, 44511
- Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o (≥ 35 kg/m2 con comorbilità associata, ad es. diabete di tipo 2, problemi articolari…)
- Età ≥ 18 e < 60
- Mancato raggiungimento di una perdita di peso adeguata e costante per almeno un anno durante il follow-up da parte di un dietologo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti BMI < 35 kg/m2
- Pazienti che sono riusciti a ottenere una consistente perdita di peso grazie al controllo della dieta.
- Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, ad es. intolleranza all'anestesia generale, coagulopatia o una condizione associata che richiede laparotomia.
- Controindicazioni alla gastrectomia, ad es. ulcera gastrica, ernia iatale o malattia da reflusso gastroesofageo.
- Precedente laparotomia o procedura bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di gastrectomia a manica laparoscopica
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
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Gastrectomia a manica convenzionale con suturatrice endoscopica
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Sperimentale: Gruppo bypass SASI
Il gruppo di pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass ileale a manica singola per anastomosi laparoscopica (nuova procedura in fase di valutazione)
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un semplice bypass gastro-ileale ad ansa viene aggiunto alla procedura del manicotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: solo il giorno dell'operazione
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durata dell'operazione per ciascuna tecnica (in minuti)
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solo il giorno dell'operazione
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: solo il giorno dell'operazione
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incidenza di eventi avversi intraoperatori, ad es.
sanguinamento, lesione viscerale
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solo il giorno dell'operazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'operazione
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incidenza di complicanze postoperatorie (soprattutto perdite) altre complicanze, ad es.
sanguinamento, tromboembolia, complicanze toraciche, infezione della ferita...
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entro 12 settimane dall'operazione
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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Percentuale di perdita di peso durante l'anno dopo l'operazione, calcolata come percentuale del peso in eccesso stimato prima dell'operazione (in chilogrammi)
|
entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione delle comorbilità
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
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definito come quando una morbilità correlata all'obesità (ad es.
diabete o dislipidemia) si risolve dopo l'intervento o viene controllato con meno farmaci rispetto a prima dell'intervento
|
entro un anno dall'intervento
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incidenza di anemia, carenza proteica o vitaminica
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
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misurato dai risultati dei test di laboratorio di base (emoglobina sierica, albumina sierica, vitamina B12, D sierica, acido folico)
|
entro un anno dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- YousefMDThesis
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