Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass ileale con manica singola per anastomosi laparoscopica rispetto a gastrectomia laparoscopica con manica per pazienti patologicamente obesi (SASI)

31 dicembre 2019 aggiornato da: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Bypass laparoscopico a manica singola per anastomosi ileale (SASI) rispetto a gastrectomia laparoscopica a manica per pazienti patologicamente obesi

Valutazione dei vantaggi, svantaggi e complicanze di una procedura recentemente innovata (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) della più tradizionale laparoscopica sleeve gastrectomia "LSG"

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute che colpisce oltre 1,7 miliardi di persone. L'obesità è definita come un eccesso di peso corporeo dovuto ad un accumulo di grasso anormale o eccessivo che presenta un rischio per la salute. Una rozza misura popolare dell'obesità è l'indice di massa corporea (BMI), il peso di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della sua altezza (in metri). Una persona con un BMI di 30 o più è generalmente considerata obesa. Una persona con un BMI uguale o superiore a 25 è considerata in sovrappeso.

L'obesità è un importante fattore di rischio per una serie di malattie croniche, tra cui il diabete mellito, le malattie cardiovascolari e il cancro. È associato a significative condizioni di comorbilità e ridotta aspettativa di vita. Dal 1997 l'obesità è stata ufficialmente riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un'epidemia globale.

La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere l'approccio di maggior successo nella gestione dell'obesità patologica che può raggiungere e sostenere una grande perdita di peso per un lungo periodo.

Le strategie comuni della chirurgia bariatrica sono: ostacoli meccanici all'ingestione di cibo, segmenti esclusi dai nutrienti e malassorbimento, che sono una potenziale causa di complicanze e dovrebbero essere evitati da una prospettiva strettamente fisiologica. Inoltre, tali procedure richiedono un controllo medico permanente con l'integrazione di vitamine e sostanze nutritive. Inoltre, sono frequentemente associati a disfagia e vomito a causa di restrizioni anatomiche.

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è stata inizialmente stabilita come la prima fase di un approccio bariatrico in due fasi. Ora è utilizzato come procedura bariatrica primaria a causa dell'eccellente perdita di peso documentata e di un rischio accettabile di complicanze. I vantaggi includono l'eliminazione del materiale impiantabile, il mantenimento della continuità gastrointestinale, l'eliminazione del malassorbimento e la convertibilità ad altre operazioni. Tuttavia, il principale svantaggio di LSG è la gravità delle principali complicanze postoperatorie come il sanguinamento e la perdita della linea di sutura. L'interruzione della linea di sutura è la complicanza più pericolosa per la vita dopo LSG, le perdite dopo la gastrectomia della manica (SG) si verificano principalmente a causa della creazione di una sacca ad alta pressione interna.

La nostra comprensione della fisiologia digestiva sta ora cambiando e i segnali neuroendocrini interagenti che controllano la fame, la sazietà e il dispendio energetico sono ora meglio compresi. Il ruolo del tratto gastrointestinale nella sazietà è la somma di una sensazione meccanica di stomaco pieno, rapidamente confermata da segnali neuroendocrini che riconoscono se quanto ingerito fosse effettivamente nutritivo. In termini di interruzione del pasto, il più importante di questi segnali neuroendocrini postprandiali è un aumento degli ormoni intestinali della sazietà nel sangue, come il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e il peptide tirosina tirosina (PYY) e una riduzione della grelina, un ormone oressigeno prodotto principalmente dalle cellule neuroendocrine localizzate principalmente nel fondo gastrico. Le recenti conoscenze fisiologiche consentono la progettazione di procedure bariatriche che mirano ai cambiamenti neuroendocrini invece che alla restrizione meccanica e al malassorbimento.

"Santoro" ha recentemente riportato i suoi dati a lungo termine riguardanti la sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), che è un'operazione simile allo switch duodenale (DS) ma senza la completa esclusione del duodeno per minimizzare le complicanze nutrizionali. L'obiettivo di questa operazione era di avvantaggiare i pazienti controbilanciando gli effetti dannosi della dieta moderna. Senza esclusioni e con un semplice intervento chirurgico, SG þ TB amplifica la stimolazione nutritiva dell'intestino distale diminuendo contemporaneamente l'esposizione dell'intestino prossimale ai nutrienti senza disattivare completamente il duodeno e il digiuno.

Una modifica dell'operazione di Santoro è stata segnalata per la prima volta come caso clinico da Mui nel 2013, poi come serie di casi su 68 pazienti da Greco e Tacchino nel 2014 eseguendo una ricostruzione della bipartizione ad anello anziché Roux-en-Y, che è diventata nota come bypass (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").

Tale procedura ha il vantaggio di mantenere il percorso naturale attraverso il duodeno dove passa una piccola percentuale di cibo, ed è associata a complicazioni nutrizionali postoperatorie minime e consente la visualizzazione completa del sistema biliare durante l'endoscopia. Inoltre, si suggerisce che l'incidenza di perdite e reflusso gastroesofageo dopo la sleeve gastrectomia sia significativamente ridotta dal bypass gastroileale a causa della diminuzione della pressione della sacca gastrica.

Questo studio mira a valutare il bypass SASI come una modalità di opzione terapeutica restrittiva funzionale per i pazienti patologicamente obesi, rispetto a LSG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egitto, 44511
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2) o (≥ 35 kg/m2 con comorbilità associata, ad es. diabete di tipo 2, problemi articolari…)
  • Età ≥ 18 e < 60
  • Mancato raggiungimento di una perdita di peso adeguata e costante per almeno un anno durante il follow-up da parte di un dietologo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti BMI < 35 kg/m2
  • Pazienti che sono riusciti a ottenere una consistente perdita di peso grazie al controllo della dieta.
  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, ad es. intolleranza all'anestesia generale, coagulopatia o una condizione associata che richiede laparotomia.
  • Controindicazioni alla gastrectomia, ad es. ulcera gastrica, ernia iatale o malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Precedente laparotomia o procedura bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di gastrectomia a manica laparoscopica
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Gastrectomia a manica convenzionale con suturatrice endoscopica
Sperimentale: Gruppo bypass SASI
Il gruppo di pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass ileale a manica singola per anastomosi laparoscopica (nuova procedura in fase di valutazione)
un semplice bypass gastro-ileale ad ansa viene aggiunto alla procedura del manicotto.
Altri nomi:
  • Bypass SASI - intervento di Santoro - sleeve gastrectomia con transito bipartito - SG þ TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: solo il giorno dell'operazione
durata dell'operazione per ciascuna tecnica (in minuti)
solo il giorno dell'operazione
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: solo il giorno dell'operazione
incidenza di eventi avversi intraoperatori, ad es. sanguinamento, lesione viscerale
solo il giorno dell'operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'operazione
incidenza di complicanze postoperatorie (soprattutto perdite) altre complicanze, ad es. sanguinamento, tromboembolia, complicanze toraciche, infezione della ferita...
entro 12 settimane dall'operazione
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Percentuale di perdita di peso durante l'anno dopo l'operazione, calcolata come percentuale del peso in eccesso stimato prima dell'operazione (in chilogrammi)
entro 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle comorbilità
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
definito come quando una morbilità correlata all'obesità (ad es. diabete o dislipidemia) si risolve dopo l'intervento o viene controllato con meno farmaci rispetto a prima dell'intervento
entro un anno dall'intervento
incidenza di anemia, carenza proteica o vitaminica
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
misurato dai risultati dei test di laboratorio di base (emoglobina sierica, albumina sierica, vitamina B12, D sierica, acido folico)
entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YousefMDThesis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

3
Sottoscrivi