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L'inflessibilità metabolica è correlata alla glicolisi anaerobica muscolare elevata

4 agosto 2025 aggiornato da: East Carolina University
Il focus di questa proposta è sui soggetti in sovrappeso (25>BMI<30 kg/m2), poiché questi individui presentano un alto rischio di diventare obesi e/o sviluppare malattie metaboliche. Ipotizziamo che in alcuni individui in sovrappeso esista un "programma metabolico" nel muscolo scheletrico che li predispone allo sviluppo dell'obesità. I risultati possono portare a strumenti di screening clinico per determinare il rischio di obesità in individui non obesi e mirare a questo gruppo per la prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi generale è che la maggiore dipendenza dalla glicolisi anaerobica nei muscoli sposta il metabolismo a digiuno dall'utilizzo dei grassi verso l'utilizzo dei carboidrati, il che si traduce in inflessibilità metabolica e conseguente malattia metabolica (es. obesità). Per testare la nostra ipotesi, i soggetti in sovrappeso (BMI da 25 a 30 kg/m2) saranno reclutati e sottoposti a screening per la dipendenza dalla glicolisi anaerobica (concentrazioni di lattato plasmatico a riposo/a digiuno). Verranno scelti soggetti con lattato plasmatico a riposo/a digiuno alto (quartile superiore) e basso (quartile inferiore). La premessa di questo screening è che i soggetti con basso lattato avranno un'elevata ossidazione del substrato aerobico muscolare, mentre quelli con un elevato lattato avranno un basso metabolismo ossidativo muscolare. I soggetti gravemente obesi saranno studiati come gruppo di confronto. Nell'obiettivo 1 il rilascio di lattato muscolare in vivo e il rapporto di scambio respiratorio (RER) saranno determinati per indagare se i soggetti con un'elevata dipendenza dalla glicolisi anaerobica mostrano uno spostamento verso l'utilizzo dei carboidrati a livello di tutto il corpo. L'obiettivo 2 verificherà se i soggetti con elevata dipendenza dalla glicolisi anaerobica nei muscoli sono metabolicamente poco flessibili. Per stabilire la causalità, l'obiettivo 3 è progettato per seguire i soggetti dopo un intervento che sposta il metabolismo del muscolo scheletrico dall'utilizzo dei carboidrati a quello dei grassi. I nostri risultati preliminari indicano che la chirurgia bariatrica normalizza la produzione di lattato muscolare; pertanto, soggetti gravemente obesi saranno studiati prima e dopo l'intervento di bypass gastrico (obiettivo 3).

Lo studio (MetFlex) arruolerà 74 adulti; (Gruppo 1) 60 uomini e donne in sovrappeso (BMI da 25 a 30 kg/m2) di età compresa tra 18 e 50 anni e (Gruppo 2) 14 donne adulte gravemente obese (BMI da 40 a 50 kg/m2) che devono sottoporsi a chirurgia bariatrica.

Endpoint da indagare nei 3 obiettivi specifici.

Ossidazione carboidrati/grassi (RER) a digiuno. Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 1). Pre-operatorio vs post-operatorio (obiettivo 3)

Consumo muscolare di ossigeno (ossidazione del substrato) a digiuno. Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 1). Pre-operatorio vs post-operatorio (obiettivo 3)

Rilascio muscolare di lattato a digiuno. Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 1). Pre-operatorio vs post-operatorio (obiettivo 3)

Produzione endogena di glucosio a digiuno. Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 1). Pre-operatorio vs post-operatorio (obiettivo 3)

Sensibilità all'insulina (valore morsetto M). Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 1)

Variazione dell'ossidazione dei carboidrati/grassi (RER) in risposta a glucosio + insulina (flessibilità metabolica). Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 2)

Variazione dell'ossidazione del grasso muscolare in risposta a un'alimentazione ricca di grassi (flessibilità metabolica). Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 2)

Variazione del consumo di ossigeno muscolare (ossidazione del substrato) in risposta a un'alimentazione ricca di grassi (flessibilità metabolica). Gruppi ad alto contenuto di lattato rispetto a gruppi a basso contenuto di lattato (obiettivo 2)

La nostra premessa di base è che un elevato lattato plasmatico a digiuno provoca un aumento della produzione di glucosio e che un "ciclo vizioso di Cori" è la causa alla base della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terry Jones, PhD
  • Numero di telefono: 2527446249
  • Email: joneste@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Altamente ossidanti Basso ossidanti Obesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • BMI di 25 - 30 kg/m2
  • IMC > 40 kg/m2
  • Livelli di lattato nella parte superiore e inferiore del 25%

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Mentalmente disabile
  • Prigionieri
  • Fumatori
  • Soggetti con malattie cardiache
  • Diabete di tipo 1 e 2
  • Malattia endocrina
  • Ipertensione
  • Malattia muscoloscheletrica
  • Occlusione periferica
  • Malattia epatica
  • Hanno avuto fluttuazioni di peso superiori al + 3% nei 12 mesi precedenti
  • Su farmaci che alterano il metabolismo dei carboidrati non saranno studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bassi ossidanti/alto lattato
Individui con bassa ossidazione aerobica
Alti ossidanti/basso lattato
Individui con elevata ossidazione aerobica
Obeso
Gravemente obeso in attesa di intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia per la perdita di peso
Le donne gravemente obese (BMI >40) vengono sottoposte a sleeve gastrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione carboidrati/grassi (RER) a digiuno.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Il RER sarà misurato dalla calorimetria indiretta
Anni 1-5
Consumo muscolare di ossigeno (ossidazione del substrato) a digiuno.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Il consumo di ossigeno muscolare sarà misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Anni 1-5
Rilascio muscolare di lattato a digiuno.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Il rilascio muscolare di lattato sarà misurato mediante microdialisi
Anni 1-5
Variazione dell'ossidazione dei carboidrati/grassi (RER) in risposta a glucosio + insulina (flessibilità metabolica)
Lasso di tempo: Anni 1-5
Calorimetria indiretta durante il clamp del glucosio
Anni 1-5
Variazione dell'ossidazione del grasso muscolare in risposta a un'alimentazione ricca di grassi (flessibilità metabolica).
Lasso di tempo: Anni 1-5
Ossidazione degli acidi grassi nell'omogenato muscolare.
Anni 1-5
Variazione del consumo di ossigeno muscolare (ossidazione del substrato) in risposta a un'alimentazione ricca di grassi (flessibilità metabolica).
Lasso di tempo: Anni 1-5
Consumo di ossigeno misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Anni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (valore morsetto M).
Lasso di tempo: Anni 1-5
Misurato durante il clamp del glucosio.
Anni 1-5
Produzione endogena di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Anni 1-5
Misurato con glucosio marcato isotopicamente
Anni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Duke University
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Houmard, PhD, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCIRB 19-000914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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