Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di Sirolimus in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 (SCOPE)

2 aprile 2024 aggiornato da: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Trattamento con Sirolimus in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 (lo studio SCOPE)

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se il trattamento con sirolimus può migliorare i risultati clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Gli investigatori impiegheranno un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 30 soggetti saranno randomizzati in modo 2:1 per ricevere sirolimus o placebo. Sirolimus verrà somministrato come dose di carico orale di 6 mg il giorno 1 seguita da 2 mg al giorno per una durata massima del trattamento di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima. Le revisioni delle cartelle saranno condotte giornalmente per determinare i cambiamenti nello stato clinico, i farmaci concomitanti e i parametri di laboratorio. I biomarcatori specifici dello studio saranno misurati al basale e poi ai giorni 3, 7 e 14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  • Polmonite COVID-19 confermata
  • Ipossia come definita dalla saturazione di ossigeno nell'aria della stanza inferiore al 92% o dalla richiesta di ossigeno supplementare
  • Presenza di almeno un ulteriore biomarcatore che si è dimostrato predittivo di prognosi infausta: a) ferritina sierica ≥500 ug/l, b) LDH ≥250 U/l, c) d-dimero ≥1 ug/l, o d) linfopenia come definita da conta linfocitaria assoluta <1.000/uL
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Allergia o ipersensibilità nota al sirolimus
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Supporto respiratorio avanzato (ossigeno ad alto flusso ≥ 15 L/min, CPAP, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva)
  • Arruolamento attivo in altre sperimentazioni cliniche di farmaci interventistici. È consentita la co-iscrizione a studi osservazionali e biorepository.
  • Donne incinte
  • Allattamento al seno
  • Sull'immunosoppressione cronica per altre condizioni mediche come disturbi reumatologici, malattia infiammatoria intestinale o in pazienti con trapianti di organi. Un elenco di questi farmaci è fornito nella Sezione 12.3.4

  • Qualsiasi malattia medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude al paziente l'arruolamento nello studio, inclusi (ma non limitati a):

    • Storia di cirrosi epatica
    • Malattia renale allo stadio terminale o necessità di terapia renale sostitutiva
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Tubercolosi attiva nota o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto
    • Infezioni batteriche o fungine sistemiche non controllate
    • Infezione virale attiva diversa da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • capsule di placebo
Comparatore attivo: Sirolimo
Sirolimus 6 mg il giorno 1 seguito da 2 mg al giorno per i successivi 13 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima.
Droga: Sirolimo
Sirolimus 6 mg al giorno il giorno 1 seguito da 2 mg al giorno per i successivi 13 giorni per una durata totale del trattamento di 14 giorni o dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima.
Altri nomi:
  • Rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e liberi da misure di supporto respiratorio avanzato al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni

Morte o progressione verso insufficienza respiratoria che richiede misure di supporto avanzate, a causa di ventilazione inadeguata (ventilazione meccanica non invasiva o invasiva) o ossigenazione inadeguata (CPAP* o ossigeno supplementare ad alto flusso a velocità ≥ 15 litri/minuto), nei pazienti trattati con sirolimus rispetto al gruppo placebo.

*L'uso della CPAP in caso di apnea ostruttiva notturna nota non sarà considerato come progressione della malattia.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sopravvivono alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Profilo di sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
La durata del ricovero è misurata come il numero di giorni trascorsi in ospedale dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 28 giorni dopo la dimissione.
giorni
Numero di pazienti che richiedono l'avvio di terapie off-label
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti che necessitano di trattamenti off-label come gli inibitori anti-IL-6 a discrezione dei medici primari
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione iniziale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati tra l'Università di Cincinnati e l'entità richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi