Sirolimus-behandling hos indlagte patienter med COVID-19-lungebetændelse (SCOPE)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, skal opfylde alle følgende kriterier.

• Bekræftet COVID-19 lungebetændelse
• Hypoksi som defineret ved iltmætning i rumluften mindre end 92 % eller supplerende iltbehov
• Tilstedeværelse af mindst én yderligere biomarkør, som har vist sig at forudsige dårlig prognose: a) serumferritin ≥500 ug/l, b) LDH ≥250U/L, c) d-dimer ≥1 ug/L eller d) lymfopeni som defineret af absolut lymfocyttal <1.000/uL
• Alder ≥ 18 år
• Udfyldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

• Kendt allergi eller overfølsomhed over for sirolimus
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Avanceret respiratorisk støtte (højt flow ilt ≥ 15 l/min, CPAP, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation)
• Aktiv tilmelding til andre interventionelle kliniske lægemiddelforsøg. Samindskrivning i observationsstudier og biodepoter er tilladt.
• Gravid kvinde
• Amning
• Om kronisk immunsuppression for andre medicinske tilstande såsom reumatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller hos patienter med organtransplantationer. En liste over disse lægemidler findes i afsnit 12.3.4

• Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at tilmelde sig forsøget, herunder (men ikke begrænset til):

  • Historie om levercirrhose
  • Slutstadiet af nyresygdom eller behov for nyreudskiftningsterapi
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Kendt aktiv tuberkulose eller historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose
  • Ukontrollerede systemiske bakterielle eller svampeinfektioner
  • Aktiv virusinfektion bortset fra COVID-19