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COVID-19肺炎の入院患者におけるシロリムス治療 (SCOPE)

2024年4月2日 更新者：Nishant Gupta, MD, MS、University of Cincinnati

COVID-19肺炎の入院患者におけるシロリムス治療（SCOPE試験）

私たちの研究の主な目的は、シロリムスによる治療が COVID-19 の入院患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインを採用します。 30 人の被験者が 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、シロリムスまたはプラセボが投与されます。 シロリムスは、1 日目に 6mg の経口負荷用量として投与され、続いて 14 日間の最大治療期間または退院までのいずれか早い方で 2mg を毎日投与されます。 臨床状態、併用薬、および検査パラメータの変化を判断するために、カルテのレビューが毎日行われます。 研究固有のバイオマーカーは、ベースラインで測定され、その後3、7、および14日目に測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

試験に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 確認された COVID-19 肺炎
  • 92％未満の室内空気酸素飽和度または酸素補給要件によって定義される低酸素症
  • 予後不良を予測することが示されている少なくとも1つの追加のバイオマーカーの存在: a) 血清フェリチン≧500ug/l、b) LDH≧250U/L、c) d-ダイマー≧1ug/L、またはd) によって定義されるリンパ球減少症絶対リンパ球数 <1,000/uL
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント完了

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加者として登録する資格がありません。

  • -シロリムスに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
  • 高度な呼吸補助 (高流量酸素 ≥ 15 L/分、CPAP、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器)
  • 他の介入臨床薬物試験への積極的な登録。 観察研究とバイオレポジトリへの同時登録は許可されています。
  • 妊娠中の女性
  • 母乳育児
  • リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、または臓器移植患者などの他の病状に対する慢性的な免疫抑制について。 これらの薬剤のリストは、セクション 12.3.4 に記載されています。

  • -治験責任医師の意見では、患者が治験に登録することを妨げる臨床的に重要な医学的疾患には、以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

    • 肝硬変の病歴
    • 末期腎不全または腎代替療法の必要性
    • 非代償性心不全
    • -既知の活動性結核または不完全に治療された結核の病歴
    • コントロールされていない全身性の細菌または真菌感染症
    • COVID-19以外の活動性ウイルス感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
他の名前：
  • プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：シロリムス
1 日目にシロリムス 6mg、その後 13 日間または退院するまで毎日 2mg を服用します。
薬：シロリムス
1 日目にシロリムス 6mg を毎日、その後 13 日間は毎日 2mg を服用し、総治療期間は 14 日間、または退院までのいずれか早い方です。
他の名前：
  • ラパマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の時点で生存し、高度な呼吸補助手段を受けていない患者の割合。
時間枠：28日

シロリムス投与患者における不十分な換気（非侵襲的または侵襲的機械換気）または不適切な酸素化（CPAP*または流量15リットル/分以上の高流量酸素補給）のいずれかによる、高度な支援措置を必要とする死亡または呼吸不全への進行を比較したプラセボグループに。

* 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する CPAP の使用は、疾患の進行とはみなされません。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存して退院する患者の割合
時間枠：28日
生存から退院まで
28日
医薬品の安全性プロファイル
時間枠：28日
有害事象のある患者数
28日
入院期間
時間枠：日々
入院期間は、無作為化の日から退院日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの入院日数として測定され、退院後 28 日までに評価されます。
日々
適応外治療の開始が必要な患者数
時間枠：28日
主治医の判断による抗IL-6阻害剤などの適応外治療を必要とする患者
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Nishant Gupta, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された集計データは、ケースバイケースで他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは最初の研究発表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

シンシナティ大学と要求主体との間のデータ使用契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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