Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimusbehandeling bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie (SCOPE)

2 april 2024 bijgewerkt door: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Sirolimusbehandeling bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie (de SCOPE-studie)

Het belangrijkste doel van onze studie is om te bepalen of behandeling met sirolimus de klinische resultaten kan verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken. 30 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om sirolimus of placebo te krijgen. Sirolimus wordt gegeven als een orale oplaaddosis van 6 mg op dag 1, gevolgd door 2 mg per dag gedurende een maximale behandelingsduur van 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kaartbeoordelingen zullen dagelijks worden uitgevoerd om veranderingen in de klinische status, gelijktijdige medicatie en laboratoriumparameters te bepalen. Onderzoeksspecifieke biomarkers worden gemeten bij baseline en vervolgens op dag 3, 7 en 14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.

  • Bevestigde COVID-19 longontsteking
  • Hypoxie zoals gedefinieerd door zuurstofverzadiging in de kamerlucht van minder dan 92% of aanvullende zuurstofbehoefte
  • Aanwezigheid van ten minste één aanvullende biomarker waarvan is aangetoond dat deze een slechte prognose voorspelt: a) serumferritine ≥500 µg/l, b) LDH ≥250 U/l, c) d-dimeer ≥1 µg/l, of d) lymfopenie zoals gedefinieerd door absoluut aantal lymfocyten <1.000/uL
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ingevuld

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor sirolimus
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geavanceerde ademhalingsondersteuning (hoge stroom zuurstof ≥ 15 l/min, CPAP, niet-invasieve of invasieve mechanische beademing)
  • Actieve deelname aan andere interventionele klinische geneesmiddelenonderzoeken. Mede-inschrijving in observationele studies en biorepositories is toegestaan.
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Over chronische immunosuppressie voor andere medische aandoeningen zoals reumatologische aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen of bij patiënten met orgaantransplantaties. Een lijst van deze medicijnen vindt u in rubriek 12.3.4

  • Elke klinisch significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek, met inbegrip van (maar niet beperkt tot):

    • Geschiedenis van levercirrose
    • Nierziekte in het eindstadium of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
    • Gedecompenseerd hartfalen
    • Bekende actieve tuberculose of voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose
    • Ongecontroleerde systemische bacteriële of schimmelinfecties
    • Actieve virale infectie anders dan COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Andere namen:
  • placebo-capsules
Actieve vergelijker: Sirolimus
Sirolimus 6 mg op dag 1, gevolgd door 2 mg per dag gedurende de volgende 13 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus 6 mg per dag op dag 1, gevolgd door 2 mg per dag gedurende de volgende 13 dagen voor een totale behandelingsduur van 14 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Rapamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op dag 28 in leven is en vrij is van geavanceerde ademhalingsondersteunende maatregelen.
Tijdsspanne: 28 dagen

Dood of progressie tot respiratoir falen waarvoor geavanceerde ondersteunende maatregelen nodig zijn, hetzij als gevolg van onvoldoende ventilatie (niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie) of onvoldoende oxygenatie (CPAP* of extra zuurstof met een hoge stroomsnelheid met een snelheid van ≥ 15 liter/minuut), bij patiënten die sirolimus kregen naar de placebogroep.

* CPAP-gebruik voor bekende obstructieve slaapapneu wordt niet beschouwd als ziekteprogressie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Drugsveiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten als het aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen na ontslag.
dagen
Aantal patiënten dat de start van off-label therapieën nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die off-label behandelingen nodig hebben, zoals anti-IL-6-remmers, naar goeddunken van primaire artsen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens zullen geval per geval beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de eerste publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de Universiteit van Cincinnati en de verzoekende entiteit.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren