Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusihoito COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivillä sairaalapotilailla (SCOPE)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Sirolimuusin hoito sairaalapotilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (SCOPE-tutkimus)

Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, voiko sirolimuusihoito parantaa kliinisiä tuloksia sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. 30 potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan sirolimuusia tai lumelääkettä. Sirolimuusia annetaan 6 mg:n oraalinen kyllästysannos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 mg päivässä hoidon enimmäiskeston 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kaaviotarkistuksia tehdään päivittäin kliinisen tilan, samanaikaisten lääkkeiden ja laboratorioparametrien muutosten määrittämiseksi. Tutkimusspesifiset biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa ja sitten päivinä 3, 7 ja 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeeseen ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  • Vahvistettu COVID-19-keuhkokuume
  • Hypoksia, joka määritellään huoneen ilman happisaturaatiolla alle 92 % tai lisähapentarpeella
  • Vähintään yhden lisäbiomarkkerin läsnäolo, jonka on osoitettu ennustavan huonoa ennustetta: a) seerumin ferritiini ≥ 500 ug/l, b) LDH ≥ 250 U/L, c) d-dimeeri ≥ 1 ug/l tai d) lymfopenia, kuten on määritelty absoluuttinen lymfosyyttien määrä <1000/ul
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Täytetty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys sirolimuusille
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kehittynyt hengitystuki (korkeavirtaushappi ≥ 15 l/min, CPAP, ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio)
  • Aktiivinen ilmoittautuminen muihin interventiokliinisiin lääketutkimuksiin. Havaintotutkimuksiin ja biovarastoihin osallistuminen on sallittua.
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys
  • Krooniseen immunosuppressioon muiden sairauksien, kuten reumatologioiden, tulehduksellisen suolistosairauden tai elinsiirtopotilaiden hoitoon. Luettelo näistä lääkkeistä on kohdassa 12.3.4

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Maksakirroosin historia
    • Loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaiskorvaushoidon tarve
    • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi
    • Hallitsemattomat systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot
    • Muu aktiivinen virusinfektio kuin COVID-19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • lumelääkekapselit
Active Comparator: Sirolimus
Sirolimuusi 6 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 mg päivittäin seuraavien 13 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin.
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusi 6 mg päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 mg päivittäin seuraavien 13 päivän ajan hoidon kokonaiskeston ollessa 14 päivää tai sairaalasta kotiutettuna, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin.
Muut nimet:
  • Rapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja vapaita kehittyneistä hengitystukitoimenpiteistä päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää

Kuolema tai eteneminen hengitysvajaukseen, joka vaatii edistyneitä tukitoimenpiteitä joko riittämättömästä ventilaatiosta (non-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) tai riittämättömästä hapettumisesta (CPAP* tai suuren virtauksen lisähappi nopeuksilla ≥ 15 litraa/minuutti) johtuen sirolimuusia saaneilla potilailla verrattuna plaseboryhmään.

* CPAP:n käyttöä tunnetun obstruktiivisen uniapnean hoidossa ei pidetä taudin etenemisenä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
28 päivää
Lääketurvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää
Sairaalahoidon kesto mitataan päivien lukumääränä sairaalassa satunnaistamisen päivämäärästä kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään kotiutumisen jälkeen.
päivää
Potilaiden määrä, jotka vaativat off-label-hoitojen aloittamista
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka tarvitsevat poikkeavia hoitoja, kuten anti-IL-6:n estäjiä, pääkliinikon harkinnan mukaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat aggregoidut tiedot asetetaan muiden tutkijoiden käyttöön tapauskohtaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ensimmäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttösopimus Cincinnatin yliopiston ja pyynnön esittäneen tahon välillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa