Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimusbehandling hos sjukhuspatienter med covid-19 lunginflammation (SCOPE)

2 april 2024 uppdaterad av: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Sirolimusbehandling hos inlagda patienter med covid-19-lunginflammation (SCOPE-försöket)

Huvudsyftet med vår studie är att avgöra om behandling med sirolimus kan förbättra kliniska resultat hos inlagda patienter med covid-19. Utredarna kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign. 30 försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-sätt för att få sirolimus eller placebo. Sirolimus kommer att ges som en oral laddningsdos på 6 mg dag 1 följt av 2 mg dagligen under en maximal behandlingstid på 14 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. Diagramgranskningar kommer att genomföras dagligen för att fastställa förändringar i klinisk status, samtidig medicinering och laboratorieparametrar. Studiespecifika biomarkörer kommer att mätas vid baslinjen och sedan på dag 3, 7 och 14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är inskrivna i försöket måste uppfylla alla följande kriterier.

  • Bekräftad covid-19 lunginflammation
  • Hypoxi som definieras av rumsluftens syremättnad mindre än 92 % eller extra syrgasbehov
  • Närvaro av minst en ytterligare biomarkör som har visat sig förutsäga dålig prognos: a) serumferritin ≥500ug/l, b) LDH ≥250U/L, c) d-dimer ≥1ug/L eller d) lymfopeni enligt definitionen av absolut lymfocytantal <1 000/uL
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot sirolimus
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Avancerat andningsstöd (högflödessyre ≥ 15 l/min, CPAP, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation)
  • Aktiv inskrivning i andra interventionella kliniska läkemedelsprövningar. Samregistrering i observationsstudier och biorepositorier är tillåten.
  • Gravid kvinna
  • Amning
  • Om kronisk immunsuppression för andra medicinska tillstånd såsom reumatologiska störningar, inflammatorisk tarmsjukdom eller hos patienter med organtransplantationer. En lista över dessa mediciner finns i avsnitt 12.3.4

  • Varje kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att anmäla sig till prövningen, inklusive (men inte begränsat till):

    • Historik om levercirros
    • Slutstadiet av njursjukdom eller behov av njurersättningsterapi
    • Dekompenserad hjärtsvikt
    • Känd aktiv tuberkulos eller historia av ofullständigt behandlad tuberkulos
    • Okontrollerade systemiska bakteriella eller svampinfektioner
    • Aktiv virusinfektion annan än COVID-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • placebo kapslar
Aktiv komparator: Sirolimus
Sirolimus 6 mg på dag 1 följt av 2 mg dagligen under de kommande 13 dagarna eller fram till sjukhusutskrivning, vad som än händer tidigare.
Läkemedel: Sirolimus
Sirolimus 6 mg dagligen på dag 1 följt av 2 mg dagligen under de kommande 13 dagarna för en total behandlingstid på 14 dagar eller utskrivning från sjukhus, vad som än händer tidigare.
Andra namn:
  • Rapamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som lever och är fria från avancerade andningsstödsåtgärder vid dag 28.
Tidsram: 28 dagar

Död eller progression till andningssvikt som kräver avancerade stödåtgärder, antingen på grund av otillräcklig ventilation (icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation) eller otillräcklig syresättning (CPAP* eller högflödestilläggssyre med hastigheter ≥ 15 liter/minut), hos patienter som fått sirolimus jämfört till placebogruppen.

* CPAP-användning för känd obstruktiv sömnapné kommer inte att betraktas som sjukdomsprogression.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överlever till sjukhusutskrivning
Tidsram: 28 dagar
Överlevnad till sjukhusutskrivning
28 dagar
Läkemedelssäkerhetsprofil
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter med biverkningar
28 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: dagar
Längden på sjukhusvistelsen mäts som antalet dagar på sjukhuset från datumet för randomiseringen till datumet för utskrivning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 28 dagar efter utskrivning.
dagar
Antal patienter som kräver initiering av off-label terapier
Tidsram: 28 dagar
Patienter som behöver off-label-behandlingar som anti-IL-6-hämmare enligt primärläkares gottfinnande
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade aggregerade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter den första studiepubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanvändningsavtal mellan University of Cincinnati och den begärande enheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera