Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sirolimusem u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (SCOPE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Leczenie sirolimusem u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (badanie SCOPE)

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy leczenie sirolimusem może poprawić wyniki kliniczne u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Badacze zastosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących syrolimus lub placebo. Sirolimus będzie podawany jako doustna dawka nasycająca 6 mg pierwszego dnia, a następnie 2 mg dziennie przez maksymalny czas leczenia wynoszący 14 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeglądy wykresów będą przeprowadzane codziennie w celu określenia zmian stanu klinicznego, jednocześnie stosowanych leków i parametrów laboratoryjnych. Specyficzne dla badania biomarkery zostaną zmierzone na początku badania, a następnie w dniach 3, 7 i 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby włączone do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  • Potwierdzone zapalenie płuc COVID-19
  • Niedotlenienie określone przez nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 92% lub dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
  • Obecność co najmniej jednego dodatkowego biomarkera, co do którego wykazano, że może przewidywać złe rokowanie: a) ferrytyna w surowicy ≥500 ug/l, b) LDH ≥250 j./l, c) d-dimer ≥1 ug/l lub d) limfopenia zdefiniowana przez bezwzględna liczba limfocytów <1000/ul
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wypełniona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na syrolimus
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Zaawansowane wspomaganie oddychania (wysoki przepływ tlenu ≥ 15 l/min, CPAP, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna)
  • Aktywna rejestracja w innych interwencyjnych badaniach klinicznych leków. Dozwolone jest współzapisywanie się do badań obserwacyjnych i biorepozytoriów.
  • Kobiety w ciąży
  • Karmienie piersią
  • W przypadku przewlekłej immunosupresji w przypadku innych schorzeń, takich jak choroby reumatologiczne, choroby zapalne jelit lub u pacjentów po przeszczepach narządów. Lista tych leków znajduje się w rozdziale 12.3.4

  • Każda klinicznie istotna choroba medyczna, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi włączenie się do badania, w tym (między innymi):

    • Historia marskości wątroby
    • Schyłkowa niewydolność nerek lub konieczność leczenia nerkozastępczego
    • Zdekompensowana niewydolność serca
    • Znana czynna gruźlica lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie
    • Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze
    • Aktywna infekcja wirusowa inna niż COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo
Aktywny komparator: Syrolimus
Sirolimus 6 mg pierwszego dnia, a następnie 2 mg dziennie przez następne 13 dni lub do wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Lek: Syrolimus
Syrolimus 6 mg na dobę w pierwszym dniu, a następnie 2 mg na dobę przez kolejne 13 dni przez całkowity czas leczenia wynoszący 14 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie stosowali zaawansowanych środków wspomagania oddychania w 28. dniu.
Ramy czasowe: 28 dni

Śmierć lub progresja niewydolności oddechowej wymagająca zaawansowanych środków wspomagających, z powodu niewystarczającej wentylacji (nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej) lub niedostatecznego utlenowania (CPAP* lub dodatkowy tlen o wysokim przepływie z szybkością ≥ 15 litrów/minutę) u pacjentów otrzymujących syrolimus w porównaniu do grupy placebo.

* Stosowanie aparatu CPAP w przypadku rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego nie będzie uznawane za progresję choroby.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
28 dni
Profil bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni
Długość hospitalizacji mierzy się jako liczbę dni spędzonych w szpitalu od daty randomizacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 28 dni po wypisaniu ze szpitala.
dni
Liczba pacjentów wymagających rozpoczęcia terapii poza wskazaniami rejestracyjnymi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci wymagający leczenia niezgodnego z zaleceniami lekarza, takiego jak inhibitory anty-IL-6, według uznania lekarza pierwszego kontaktu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zbiorcze będą udostępniane innym badaczom w indywidualnych przypadkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po wstępnej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o wykorzystywaniu danych pomiędzy Uniwersytetem Cincinnati a podmiotem wnioskującym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj