- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394819
L'effetto dell'ES attivato da EMG orientato al compito sulla funzione motoria degli arti superiori nella paralisi cerebrale emiplegica
7 marzo 2024 aggiornato da: nihal tezel
L'effetto della stimolazione elettrica attivata dall'elettromiografia orientata al compito sulla funzione motoria degli arti superiori nella paralisi cerebrale emiplegica
Lo scopo del nostro studio; studiare gli effetti del trattamento ES indotto da EMG sulle funzioni della mano, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con PC emiplegico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità degli arti superiori influisce notevolmente sulle funzioni della mano dei pazienti con paralisi cerebrale (CP) e compromette la qualità della vita.
L'obiettivo più importante nella riabilitazione; nonostante le carenze esistenti, il più alto livello di indipendenza funzionale del paziente è quello di aumentare la qualità della vita.
La stimolazione elettrica di biofeedback attivata dall'EMG (EMG-triggered-BF-ES) aumenta la partecipazione attiva e la motivazione del paziente alla riabilitazione, crea un BF visivo o uditivo, fornisce la rieducazione muscolare, diminuisce la spasticità, previene le atrofie e aumenta la mobilità articolare e aumenta la funzionalità muscolare aumentando la funzionalità del paziente.
Esistono aree di utilizzo del BF-ES attivato dall'EMG come le malattie cerebrovascolari (CVO), le lesioni del midollo spinale e la CP.
Quando la letteratura viene esaminata; gli studi sono risultati pochi e nessuno studio che valutasse l'arto superiore è stato trovato nei bambini con PC.
Lo scopo del nostro studio è l'indagine sugli effetti del trattamento BF-ES attivato dall'EMG applicato sulle funzioni della mano, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con CP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- DiskapiYBERH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di PC
- età compresa tra 4 e 18 anni
- almeno 10° dell'estensione attiva del polso e delle dita nell'arto colpito, ma inferiore al normale
- spasticità degli arti superiori (spalla, gomito, polso e dita) inferiore o uguale al grado 2 secondo la scala Ashworth modificata (MAS)
- dovrebbe essere in grado di ricevere il comando
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Limitazione passiva del range di movimento (ROM) nell'arto superiore
- Compromissione sensoriale dell'arto superiore
- Il deficit visivo e uditivo dell'arto superiore
- MAS è superiore a 3.
- Applicazione di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi applicazione chirurgica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppi sperimentali e di controllo
Il trattamento ES attivato da EMG orientato al compito verrà applicato al gruppo sperimentale 2 giorni a settimana per 5 settimane e continuerà con la fisioterapia convenzionale. Il gruppo di controllo continuerà solo il trattamento fisioterapico convenzionale. |
Tutti i trattamenti sono stati pianificati in 2 sessioni a settimana, per un totale di 10 sessioni per 5 settimane.
Per l'applicazione EMG-trigger-ES, è stato pianificato l'utilizzo del dispositivo a doppio canale Nu-Tek®, modello Maxi plus 2 modello EMG-trigger-BF-ES nella nostra clinica.
Con l'applicazione EMG-triggered-ES, mentre il paziente è in posizione seduta, adduzione della spalla e il gomito è a 90 gradi di flessione e pronazione, il paziente si estenderà fino alla palla di 5 cm di diametro, che è posizionata fino a verrà stimolata la distanza tra l'acromion e il 3° dito del piede, quindi verrà stimolata l'estensione attiva dito-polso e quindi si prevedeva di applicare la palla da afferrare.
Uno dei due elettrodi quadrati superficiali 5x5 cm del dispositivo è stato progettato per essere posizionato sull'estensore radiale del carpo e sull'estensore comune delle dita e l'altro 2 cm distale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CPQoL)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Questionario specifico per le condizioni di salute progettato per misurare la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale (PC).
Si compone di un caregiver e un sondaggio bambino.
Viene utilizzato per la valutazione dei casi Sp di età compresa tra 4 e 12 anni.
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entro 3 mesi
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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L'ARAT si compone di quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Contiene 19 compiti e ogni compito viene valutato su una scala a quattro punti (0, non può eseguire alcuna parte del test; 1, esegue il test parzialmente; 2, completa il test ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà; e 3, esegue il test normalmente).
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entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test piolo a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: all'inizio, alla 5a settimana e alla visita del 3° mese.
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Il test 9-HPT è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
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all'inizio, alla 5a settimana e alla visita del 3° mese.
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dinamometro manuale idraulico
Lasso di tempo: all'inizio, alla 5a settimana e alla visita del 3° mese.
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I pazienti sono stati incoraggiati a premere il più fermamente possibile.
Sono state eseguite tre misurazioni consecutive.
La media delle misurazioni è stata registrata in chilogrammi (kg).
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all'inizio, alla 5a settimana e alla visita del 3° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Electromyography-Triggered Electrical Muscle Stimulation for Children with Cerebral Palsy: A Pilot Study
- Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy
- Electrical stimulation in cerebral palsy: a review of effects on strength and motor function
- Therapeutic functional electrical stimulation in hemiplegic cerebral palsy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiskapiYBERHPTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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