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Preoperative Shielding and N/T RT-PCR Swabbing for Elective Cancer Surgery (CHICANE)

17 luglio 2020 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

A Cohort Study to Assess the Effectiveness of Preoperative Shielding and N/T RT-PCR Swabbing for Elective Cancer Surgery Patients in the COVID-19 Pandemic

trial to assess the effectiveness of pre-operative screening for COVID-19 in patients undergoing elective cancer surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Background:

    The optimal method of screening patients for COVID infection before elective cancer surgery is unclear. Provisional data from the international COVIDsurg audit as well as a similar study from China has shown mortality rates of in excess of 20% for COVID +ve patients undergoing surgery and so ensuring patients do not have infection before surgery is critical (1).

    Current practice for the preoperative screening of elective surgical patients involves a period of self-isolation, assessment of self-reported symptoms and nose and throat swab testing. Many patients are asymptomatic with COVID and the false negative rate of RT-PCR nose and throat swabs may be as high as 30% (2,3). Furthermore, we do not know how effective our strategy is at preventing hospital acquired COVID in the days after surgery. Patients are currently going to designated clean (silver) wards postoperatively to reduce this risk with other patient who have tested negatively to the above screening process too

  2. Rationale:

The aim of this study is to assess the rate of perioperative COVID in elective surgical patients, and to assess whether RT-PCR swabbing adds any additional value i.e. does it detect clinically important asymptomatic patients.

If asymptomatic patients are diagnosed preoperatively this will reduce perioperative morbidity and mortality as well as confirming this as an appropriate preoperative screening process. Alternatively, should nose and throat swabbing not improve the diagnosis of COVID-19 in asymptomatic patients this trial may stop unnecessary visit to the hospital where they may be more likely to contract COVID-19 and reduce the use of a limited resource.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Jones, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Peter Gaskell, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Terry Jones, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All adult patients undergoing elective cancer surgery with an inpatient stay

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • participants capable of giving informed consent,
  • gender: Male and Female
  • Age: 18 years and above
  • Preoperative cancer patients (elective)
  • Willing to be contacted by phone after hospital discharge
  • Patients listed for inpatient admission postoperatively (cancer patients)

Exclusion Criteria:

  • Cancer patients who require non-cancer surgery
  • emergency cancer operations
  • Patients under the age of 18
  • Patients who do not have capacity to consent
  • Cancer patients not requiring an inpatient stay postoperatively
  • Patients who it was not anticipated would require an inpatient stay preoperatively but required admission after surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
study patients
Patients undergoing elective cancer surgery, who will receive pre-operative screening including reporting symptoms and nose and throat swabbing 48 hours prior to surgery
Altro: pre-operative screening
reported symptoms plus nose and throat swabbing 48 hrs prior to surgery
Altro: telephone consult
telephone consult 14 days (+/- 2 days) to assess for any COVID-19 symptoms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosis of COVID before surgery
Lasso di tempo: prior to surgery
Diagnosis of COVID on day of surgery (based on Clinical symptoms +/- positive swab diagnosis)
prior to surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosis of COVID after surgery
Lasso di tempo: 14 days post op
Diagnosis by day 14 (+/-2) post-surgery (based on Clinical symptoms from inpatient notes or telephone consultation +/- positive swab diagnosis)
14 days post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jones, MBChB, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

will not be shared

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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