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ICSI Laser Assistita; Ha un ruolo qualunque?

18 settembre 2022 aggiornato da: Royal Fertility Center, Egypt

ICSI Laser Assistita; Ha un ruolo qualunque? Influisce positivamente sull'esito dell'ICSI?1

L'ICSI laser-assistita (LA-ICSI) è stata descritta come un nuovo metodo che combina una tecnica ICSI meno invasiva con la schiusa assistita. Questa procedura viene solitamente utilizzata per gli ovociti MII che presentano difficoltà di rottura dell'oolemma, ma perché non utilizzarla anche per gli ovociti normali?! . Soprattutto perché i dati hanno indicato che oltre a una migliore sopravvivenza degli ovociti, questo nuovo approccio aumenta il tasso di schiusa in vitro. Ma poiché è ancora discutibile che un'apertura così piccola possa compromettere il processo di schiusa, è stata proposta una tecnica di assottigliamento della zona modificata per una maggiore sicurezza dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare il LA-ICSI perforando un micro foro (LAD-ICSI) e il LA-ICSI modificato mediante assottigliamento della zona pellucida (LAT-ICSI) con l'ICSI convenzionale al fine di valutare efficacemente se questo approccio può essere applicato di routine per migliorare Esito dell'ICSI.

Studio a un braccio diviso in tre interventi; L'ICSI convenzionale (gruppo di controllo) è stato confrontato con LAD-ICSI (gruppo di studio 1) e LAT-ICSI (gruppo di studio 2) in ovociti fratelli.

I tassi di maturazione, fecondazione, Devision, Blastulation e tassi di blastulation di buona qualità sono stati valutati nei tre gruppi

I casi sono stati selezionati in modo casuale per il trasferimento di embrioni dai tre gruppi, quindi i tassi di gravidanza chimica e gravidanza clinica sono stati confrontati tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egitto, 12111
        • Royal Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 37 anni
  • buoni risponditori
  • dà più di 15 ovociti
  • spessore endometriale superiore a 9 mm

Criteri di esclusione:

  • poveri risponditori
  • grave oligoastinozoospermia dei partner maschili
  • campioni testicolari
  • Ovociti di scarsa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
La procedura ICSI convenzionale è stata eseguita per la prima porzione di ovociti di pari livello
Sperimentale: Gruppo di studio 1
La procedura ICSI di perforazione laser assistita è stata eseguita per la seconda porzione di ovociti di pari livello
Procedura: ICSI Laser Assistita
utilizzando il dispositivo laser OCTICS per eseguire piccole aperture o assottigliamento della zona per migliorare l'esito dell'ICSI
Sperimentale: Gruppo di studio 2
La procedura ICSI di assottigliamento laser assistito è stata eseguita per la terza porzione di ovociti di pari livello
Procedura: ICSI Laser Assistita
utilizzando il dispositivo laser OCTICS per eseguire piccole aperture o assottigliamento della zona per migliorare l'esito dell'ICSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: tre-quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione
confermato dall'osservazione del sacco mediante ultrasuoni
tre-quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la procedura ICSI
numero di blastocisti cresciute da embrioni deviati
5 giorni dopo la procedura ICSI
Tasso di schiusa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la procedura ICSI
numero di blastocisti che escono dalla zona
5 giorni dopo la procedura ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Fertility Center, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalFertility 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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