- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465110
Effetti della supplementazione dietetica cronica di semi d'uva sulla rigidità aortica e sulle risposte emodinamiche all'esercizio nei maschi obesi
9 luglio 2020 aggiornato da: California Baptist University
Effetti della supplementazione dietetica cronica di semi d'uva sulla rigidità aortica e sulle risposte emodinamiche nei maschi obesi/sovrappeso durante l'esercizio submassimale
È stato dimostrato che l'integrazione alimentare acuta con GSE ha ridotto la pressione arteriosa attraverso la riduzione del Q negli individui obesi.
Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti cronici dell'integrazione alimentare di GSE sulle risposte emodinamiche durante l'esercizio.
Dato che l'obesità è associata a una funzione compromessa di eNOS, è necessario chiarire l'effetto dell'integrazione dietetica cronica di GSE sulla risposta anormale della pressione sanguigna all'esercizio e sulla rigidità aortica (AoS).
Pertanto, si ipotizza che il GSE riduca la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP), il Q e la rigidità aortica a riposo e durante l'esercizio.
Questo studio determinerebbe che questa integrazione può essere utilizzata come intervento non farmacologico per prevenire l'ipertensione incidente e gli eventi cardiovascolari durante l'esercizio attraverso una funzione endoteliale potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo studiato se la pressione sanguigna elevata e la rigidità aortica (AoS) caratterizzate nei maschi obesi e in sovrappeso (N = 10) sono ridotte dopo l'integrazione cronica di GSE durante l'esercizio.
Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), gittata sistolica (SV), gittata cardiaca (Q), conduttanza vascolare totale (TVC) e AoS a due gli esercizi ciclistici submassimali (40% e 60% VO2peak) sono stati confrontati 7 giorni dopo l'ingestione di GSE o placebo (PL) entro un periodo di washout di una settimana.
Rispetto al PL, l'integrazione con GSE ha ridotto significativamente il MAP a riposo, del 40%, e il 60% dei carichi di lavoro.
AoS è stato significativamente ridotto a riposo.
Q tendeva a diminuire, ma non vi era alcuna differenza significativa.
GSE non ha avuto effetti su HR, TVC e SV.
Il nostro studio indica che l'integrazione cronica con GSE riduce la pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio principalmente attraverso la riduzione combinata di AoS e Q.
Pertanto, GSE può essere un integratore alimentare per trattare le risposte aumentate della pressione sanguigna nei maschi obesi e in sovrappeso a riposo e durante l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92504
- California Baptist University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso: 25-29,9 kg/m2
- Obesi: > 30 kg/m2
- Circonferenza vita: > 90 cm
Criteri di esclusione:
- Farmaci antipertensivi
- Malattia sistemica maggiore (cancro)
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie o sintomi cardiovascolari incluso dolore toracico
- Infarto miocardico
- Aritmie
- Insufficienza cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo GSE
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione per 7 giorni
|
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione 2 ore prima del test Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva Due capsule di estratto di semi d'uva (totale 600 mg) al giorno
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di amido in forma di capsule attraverso l'ingestione per 7 giorni
|
I soggetti hanno assunto una singola dose di 600 mg di GSE in forma di capsule attraverso l'ingestione 2 ore prima del test Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva Due capsule di estratto di semi d'uva (totale 600 mg) al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
battiti al minuto
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della gittata sistolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
volume per colpo
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
volume totale per un minuto
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
pressione esercitata durante la contrazione
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
pressione esercitata durante il rilassamento
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della conduttanza vascolare totale a riposo e durante l'esercizio
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
un valore riportato (gittata cardiaca/pressione arteriosa media)
|
Integrazione di 7 giorni
|
variazione della rigidità aortica a riposo
Lasso di tempo: Integrazione di 7 giorni
|
Unità arbitraria
|
Integrazione di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-1819-EXP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per determinare gli effetti cronici dell'estrazione dietetica dei semi d'uva, tutti i dati raccolti a riposo e durante l'esercizio saranno condivisi con altri ricercatori nella pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone possono accedere ai dati in base al copyright di una rivista dopo la sua pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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