- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503850
Impatto di Mirabegron sulla funzione erettile nei pazienti con IPB
6 agosto 2020 aggiornato da: Samer Morsy, Kasr El Aini Hospital
Impatto del beta 3 agonista Mirabegron sulla funzione erettile nei pazienti con iperplasia prostatica benigna
Valutazione dell'impatto di Mirabegron sulla funzione erettile per i pazienti trattati per IPB
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti (Gruppo A) riceveranno Mirabegron e alfa-bloccanti 50 pazienti (Gruppo B) riceveranno solo alfa-bloccanti Valutazione utilizzando il sistema di punteggio IIEF 5
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i maschi di età superiore ai 50 anni con LUTS a causa di IPB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i maschi sopra i 50 anni con LUTS a causa di BPH non candidati alla prostatectomia
Criteri di esclusione:
- maschi sotto i 50 anni
- anomalia neurologica
- Qualsiasi indicazione per prostatectomia
- contrattilità anormale della vescica, ad esempio diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A Mirabegron
50 pazienti trattati con Mirabegron 50 mg una volta al giorno e alfa-bloccante
|
Mirabegron 50 mg dose giornaliera e follow-up della funzione erettile utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5 sistema di punteggio
|
Solo alfa-bloccanti del gruppo B
50 pazienti trattati solo con alfa-bloccanti
|
Alfa-bloccante quotidiano e valutazione della funzione erettile utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5 sistema di punteggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto di Mirabegron sulla funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5 sistema di punteggio, il punteggio minimo 5 significa grave disfunzione erettile e il punteggio più alto 25 significa nessuna disfunzione erettile
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Mirabegron
- Alfa-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cairo University Hospitals
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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