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WEAICOR: dispositivi indossabili per indagare sugli impatti cardiovascolari e comportamentali a lungo termine del COVID-19 (WEAICOR)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Tulane University

Dati sanitari indossabili per indagare sugli esiti di salute cardiovascolare e comportamentale a lungo termine nei pazienti COVID-19 dopo la dimissione: lo studio WEAICOR

Questo è uno studio osservazionale sul COVID-19 che utilizza la tecnologia di monitoraggio della salute indossabile per seguire le persone positive al COVID-19 per monitorare i sintomi persistenti e qualsiasi potenziale complicanza a lungo termine o impatto cardiovascolare e comportamentale della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti indosseranno un dispositivo da polso Biostrap che acquisisce forme d'onda fotopletismografiche grezze (PPG) ad alta fedeltà e raccoglie importanti indicatori della salute cardiaca e mentale, tra cui frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, punti del polso, saturazione dell'ossigeno e schemi del sonno. Verranno raccolti dati biometrici e i partecipanti verranno avvisati se eventuali misurazioni sono al di fuori del loro intervallo normale.

I ricercatori stanno reclutando 200 partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Tulane University, TRIAD Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Tulane University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi positiva di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva per COVID-19
  • Dai 18 ai 120 anni
  • Accesso al Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi negativa per COVID-19
  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 120
  • Mancanza di accesso al Wi-Fi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi l'insorgenza o la recidiva di aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, cardiomiopatia e ictus ischemico.
12 mesi
Incidenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato dall'incidenza del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) utilizzando la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) include 7 domande a cui il paziente deve rispondere, ogni risposta è valutata da 0 a 3 e l'intervallo della scala va da 0 a 21, con un numero più alto che rappresenta il livello GAD più grave
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato dall'incidenza della depressione utilizzando la Beck Depression Fast Screen Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Depression Fast Screen Scale include 21 domande a cui il paziente deve rispondere con un punteggio da 0 a 3 e l'intervallo della scala va da 0 a oltre 40, con un numero più alto che rappresenta il livello di depressione più grave
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato dall'incidenza della sindrome da stress post traumatico (PTSD) utilizzando la scala Post Traumatic Stress Disorder Checklist- Standard Form (PCL-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo del disturbo post traumatico da stress - La scala del modulo standard (PCL-S) include 20 domande a cui il paziente deve rispondere con un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale della gravità dei sintomi (compreso tra 0 e 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 articoli. Un numero più alto rappresenta una maggiore probabilità che il paziente soffra di PTSD.
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato dall'incidenza dell'abuso di sostanze utilizzando un uso di riferimento dell'indagine sull'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sull'uso di base dell'alcol include dieci domande a cui il paziente deve rispondere con un punteggio da 0 a 4 con un numero più alto che rappresenta un aumento del consumo di alcol
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato dall'incidenza dell'abuso di sostanze utilizzando un'indagine sull'uso di droghe di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sondaggio sull'uso di droghe di base include dieci domande a cui il paziente deve rispondere con un punteggio da 0 a 4, con un numero più alto che rappresenta un aumento del consumo di droghe
12 mesi
Effetto sulla salute mentale di COVID-19 misurato in base all'incidenza dell'abuso di sostanze utilizzando un'indagine sull'uso di base dei prodotti alla nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sull'uso di base dei prodotti a base di nicotina include 4 domande a cui il paziente deve rispondere per scoprire quali prodotti a base di nicotina sta utilizzando il paziente e quante sigarette fuma al giorno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Biostrap

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir Marrouche, MD, Tulane University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere utilizzati per analisi/ricerche secondarie sulle complicanze del COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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