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Formazione sulla cognizione sociale e riparazione cognitiva (RCKID)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Social Cognition Training e correzione cognitiva: un nuovo strumento per la sindrome da delezione 22q11.2

La cognizione sociale si riferisce alle operazioni mentali che consentono alle persone di percepire, interpretare informazioni sociali in costante cambiamento. Questi processi consentono alle persone di percepire e interpretare rapidamente, senza sforzo e in modo flessibile le informazioni sociali in rapida evoluzione e di rispondere in modo appropriato agli stimoli sociali. Inoltre, questa capacità dà significato alle azioni degli altri. Le menomazioni in questo campo possono in gran parte essere alla base delle disfunzioni sociali e ridurre le capacità di adattamento. Inoltre, le disabilità socio-cognitive contribuiscono più o meno direttamente ai disturbi comportamentali e ai sintomi psichiatrici. Il programma "RC KID" prevede una varietà di esercizi su carta e/o matita o in formato computerizzato o giochi di ruolo e un approccio di coaching strategico. "RC KID" mira al riconoscimento delle emozioni e all'interazione sociale.

Un piccolo personaggio dei cartoni animati (un pirata), dovrebbe essere molto amichevole e gentile con i bambini. Il pirata li accompagnerà durante tutto il programma per un rinforzo efficace e positivo. L'obiettivo principale di "RC KID" è quello di adattarsi alle difficoltà dei bambini nella vita quotidiana.

Inoltre, poiché il beneficio della riparazione cognitiva è complesso da applicare nella vita quotidiana, il programma si basa su una strategia metacognitiva.

Dopo una valutazione neuropsicologica completa e una seduta psicoeducativa (con il bambino ei genitori), vengono proposte 16 sedute di un'ora di recupero cognitivo con il terapeuta. Ogni sessione è composta da tre parti: (1) compiti computerizzati incentrati su specifici componenti di riconoscimento delle emozioni (20 min). RC KID è composto da 2 moduli: riconoscimento delle emozioni e interazione sociale. Queste attività contengono foto o video. (2) carta e penna o giochi di ruolo incentrati sugli stessi processi (20 min) (3) proposta di un compito a casa (durata 20 min). Settimanalmente vengono proposti al bambino dei compiti a casa e analizzati con i genitori e il terapeuta. Gli esercizi a casa, infatti, sono utili per favorire il trasferimento delle strategie alla vita quotidiana e la loro successiva automazione. L'eterogeneità dei deficit cognitivi in ​​22q11.2 la cancellazione richiede una terapia di rimedio cognitivo individualizzata. A questo proposito, "RC KID" sembra essere uno strumento promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il secondo obiettivo è valutare l'impatto di RC KID sui disturbi del comportamento. Metodo: uno studio di convalida che utilizza più disegni sperimentali a caso singolo. Per ogni paziente arruolato nello studio viene proposta una valutazione approfondita, inclusa una valutazione completa delle componenti della cognizione sociale, ma anche valutazioni cliniche e neuropsicologiche.

Gli investigatori raccolgono tre tipi di linee di base prima dell'inizio dell'intervento di riparazione cognitiva: linee di base specifiche della componente mirata (Riconoscimento delle emozioni e Teoria della mente), linee di base non specifiche (come misure dei processi neurocognitivi che non dovrebbero essere influenzati dall'intervento) e linee di base intermedie che sono misure della funzione cognitiva sociale collegata a processi mirati ma non direttamente interessati dal programma di riparazione cognitiva.

Queste misure e la valutazione completa saranno ripetute alla fine dell'intervento per evidenziare gli impatti di RC KID sui disturbi socio-cognitivi e 6 mesi dopo per indagare i possibili effetti a lungo termine dei benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
        • Hopital Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di 22q11.2 sindrome da delezione (CGH-Array e FISH)
  • Madrelingua francese
  • Clinicamente stabile
  • Consenso dei genitori e dei figli

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia neurologica o trauma
  • Assunzione di medicinali a scopo somatico con impatto cerebrale o psichico
  • Partecipazione simultanea a un altro programma di correzione cognitiva
  • è improbabile che il bambino o i genitori collaborino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di correzione cognitiva
Comportamentale: Programma di correzione cognitiva

Il programma di riparazione cognitiva è un insieme di tecniche di rieducazione e mira a ripristinare o compensare funzioni cognitive alterate come la memoria, le funzioni attenzionali o esecutive e la cognizione sociale. I terapeuti aiutano le persone a sviluppare nuove strategie di elaborazione delle informazioni progettate per soddisfare i loro bisogni e desideri. Sessioni terapeutiche specifiche sono progettate per generalizzare tali strategie a situazioni quotidiane per ridurre l'impatto dei deficit cognitivi sulla vita quotidiana. Pertanto, la terapia di formazione cognitivo sociale aiuta lo sviluppo di strategie personali specificamente adattate per preservare le abilità e ridurre le difficoltà.

Vengono proposte 16 sessioni (45 min) di riparazione cognitiva con il terapeuta, ciascuna sessione è composta da tre parti:

  1. compiti con carta e penna incentrati su specifici componenti di riconoscimento delle emozioni (20 min),
  2. compiti computerizzati incentrati sullo stesso processo (20 min),
  3. una proposta di compito da svolgere a casa (durata 20 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione dei sottopunteggi di linee di base specifiche, ottenute prima e dopo l'intervento di riparazione cognitiva:
Lasso di tempo: 6 mesi

linee di base specifiche della componente mirata (riconoscimento delle emozioni e teoria della mente), linee di base non specifiche (come misure di processi neurocognitivi che non dovrebbero essere influenzati dall'intervento), linee di base intermedie che sono misure della funzione cognitiva sociale collegata a processi mirati ma non direttamente interessati dal programma di riparazione cognitiva.

Queste misure vengono ripetute al termine dell'intervento per evidenziare l'impatto del programma "RCKID" e 6 mesi dopo per indagare i possibili effetti a lungo termine dei benefici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: 6 mesi
Ne è risultato il KIDSCREEN-27 con cinque dimensioni. Tutte e cinque le dimensioni sono scale Rasch: benessere fisico (5 voci), benessere psicologico (7 voci), autonomia e genitori (7 voci), pari e supporto sociale (4 voci) e ambiente scolastico (4 voci).
6 mesi
Scala Vineland 2 (scala di comportamento adattivo Vineland)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura del comportamento adattivo dalla nascita all'età adulta
6 mesi
Scala della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio secondario "iperattività/non conformità" (scala "Lista di controllo del comportamento aberrante") (compilata dai genitori o dal team educativo). Questa misura viene ripetuta al termine dell'intervento per evidenziare l'impatto del programma “RC KID” e 6 mesi dopo per indagare i possibili effetti duraturi dei benefici.
6 mesi
Scala MDI-C (scala Multiscore Depression Inventory for Children)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00881-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 22q11.2 Sindrome da delezione

Prove cliniche su Programma di correzione cognitiva

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