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Clostridioides Difficile Colonizzazione (CloDiCo)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Stabilire la colonizzazione con Clostridioides non tossigeni Difficile in volontari sani

Questo studio esaminerà la colonizzazione sperimentale con C.difficile non tossico (NTCD) in volontari sani. Gli esiti principali saranno la sicurezza, la tollerabilità, la dose necessaria per ottenere la colonizzazione con NTCD e i fattori del microbiota dell'ospite associati alla colonizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, con disegno adattivo, che indagherà sull'esposizione orale alle spore NTCD in volontari sani, che non sono stati colonizzati con C.difficile prima dello studio e non hanno utilizzato antibiotici entro un mese prima dell'inclusione. Saranno inclusi un totale di 50 volontari, suddivisi in due fasi di intervento consecutive. La prima fase sarà composta da 25 volontari, randomizzati in tre gruppi: il gruppo A (N=10) riceverà 5 dosi di spore 10E4 NTCD, il gruppo B (N=10) riceverà 5 dosi di spore 10E7 NTCD e il gruppo C (N =5) riceverà 5 dosi di placebo. A seconda dell'esito della fase 1, la dose somministrata nella fase 2 sarà ridotta (se la frequenza di colonizzazione nella fase 1 è elevata), oppure le dosi saranno precedute dal pretrattamento con vancomicina (se la frequenza di colonizzazione nella fase 1 è bassa ) secondo criteri predefiniti. Anche la seconda fase sarà composta da 25 volontari, randomizzati in 3 gruppi: gruppo D (N=10), gruppo E (N=10) e gruppo di controllo F (N=5).

Tutti i volontari in entrambe le fasi visiteranno il centro sperimentale nei giorni di ingestione di spore o placebo, con raccolta delle feci per C.difficile e analisi del microbiota prima dell'ingestione. Durante le quattro settimane di follow-up i volontari visiteranno il centro di sperimentazione tre volte a settimana per la raccolta di campioni fecali (per Cdiff e analisi del microbiota), con visita di follow-up settimanale per la raccolta di AE e 2 volte esami del sangue di sicurezza. Dopo tre mesi ci sarà una visita di follow-up finale per eventi avversi e raccolta di campioni fecali. Se un volontario è ancora positivo per C.difficile dopo tre mesi, al volontario viene chiesto di tornare per il follow-up ogni uno o due mesi per la raccolta del campione fecale fino a quando il campione non è negativo per C.difficile, fino a un massimo di un anno dall'inizio del processo. Poiché la colonizzazione da NTCD è molto comune nella popolazione generale, la colonizzazione da NTCD non verrà interrotta con gli antibiotici. Il trattamento di salvataggio per NTCD è disponibile in caso di eventi avversi imprevisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • M. Roestenberg, MD. PhD.
        • Investigatore principale:
          • M. Roestenberg, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • A.D.O. Hensen, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
  2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio ed è in grado e disposto a rispettarle rigorosamente.
  3. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica che possa minacciare o compromettere la salute del soggetto durante lo studio, influenzare la sua capacità di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dal medico dello studio.
  2. Uso di antibiotici entro un mese prima dell'inclusione.
  3. Condizione immunosoppressiva nota, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunomodificanti (ad eccezione di antistaminici e steroidi topici).
  4. Uso regolare (definito da più di una volta alla settimana) di inibitori della pompa protonica o bloccanti H2 durante un mese prima dell'inclusione.
  5. L'uso di forti inibitori della glicoproteina P (come ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil e amiodaron).
  6. Allergia nota a vancomicina, metronidazolo o fidaxomicina.
  7. Allergia nota al glicerolo.
  8. Disturbi da immunodeficienza noti.
  9. Malattie gastro-intestinali note incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa), recenti interventi chirurgici gastrointestinali, costipazione definita da movimenti intestinali meno di ogni due giorni.
  10. Coltura fecale positiva o PCR con Clostridiodes o SSYC (Salmonella, Shigella, Yersinia o Campylobacter spp.) allo screening.
  11. Qualsiasi condizione che esporrebbe i membri della famiglia a un rischio maggiore di trasmissione, ad es. divieto di accesso o uso di servizi igienici con sciacquone, membri della famiglia appartenenti a popolazioni vulnerabili come persone immunocompromesse, bambini di età inferiore ai 2 anni e anziani di età superiore ai 70 anni.
  12. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza sierologico positivo allo screening o in allattamento allo screening / durante lo studio.
  13. Essere un dipendente o uno studente del gruppo di batteriologia sperimentale o del centro di infezione umana controllata presso LUMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (fase 1) (N=10)
5 dosi di spore 10E4 NTCD nei giorni 0-4.
Biologico: Spore 10E4 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Sperimentale: Gruppo B (fase 1) (N=10)
5 dosi di spore 10E7 NTCD nei giorni 0-4.
Biologico: Spore 10E7 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Comparatore placebo: Gruppo C (fase 1) (N=4)
5 dosi di placebo il giorno 0-4.
Altro: placebo
in capsule per assunzione orale.
Sperimentale: Gruppo D (fase 2) (N=10)

In base ai risultati della colonizzazione della fase 1, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta sarà congruente per tutti e tre i gruppi nella fase 2:

  • Opzione 1: 3 dosi di spore 10E4 NTCD nei giorni 0-2.
  • Opzione 2: 3 dosi di spore 10E7 NTCD nei giorni 0-2.
  • Opzione 3: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 5 dosi di spore 10E4 NTCD il giorno 0-4.
Biologico: Spore 10E4 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Biologico: Spore 10E7 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg
Sperimentale: Gruppo E (fase 2) (N=10)

In base ai risultati della colonizzazione della fase 1, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta sarà congruente per tutti e tre i gruppi nella fase 2:

  • Opzione 1: 1 dose di spore 10E4 NTCD il giorno 0 e 2 dosi di placebo il giorno 1-2.
  • Opzione 2: 1 dose di spore 10E7 NTCD il giorno 0 e 2 dosi di placebo il giorno 1-2.
  • Opzione 3: 1 giorno di vancomicina il giorno -7 seguito da 5 dosi di spore 10E7 NTCD il giorno 0-4.
Biologico: Spore 10E4 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Biologico: Spore 10E7 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Altro: placebo
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg
Comparatore placebo: Gruppo F (fase 2) (N=3 o 6)

In base ai risultati della colonizzazione della fase 1, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta sarà congruente per tutti i gruppi:

  • Opzione 1 (N=6): 3 dosi di placebo nei giorni 0-2.
  • Opzione 2 (N=6): 3 dosi di placebo nei giorni 0-2.
  • Opzione 3 (N=3): 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 5 dosi di placebo il giorno 0-4.
Altro: placebo
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg
Sperimentale: Gruppo G (fase 3) (N=10)

L'escalation alla terza fase verrà effettuata solo se viene selezionata l'opzione 3 nella fase 2. In base ai risultati della colonizzazione della fase 2, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta verrà essere congruente per tutti i gruppi nella fase 3:

  • Opzione 1: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 3 dosi di spore 10E4 NTCD il giorno 0-2.
  • Opzione 2: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 3 dosi di spore 10E7 NTCD il giorno 0-2.
  • Opzione 3: 5 giorni di vancomicina dal giorno -11 fino al giorno -7, seguiti da 5 dosi di spore 10E4 NTCD il giorno 0-4.
Biologico: Spore 10E4 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Biologico: Spore 10E7 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg
Sperimentale: Gruppo H (fase 3) (N=10)

L'escalation alla terza fase verrà effettuata solo se viene selezionata l'opzione 3 nella fase 2. In base ai risultati della colonizzazione della fase 2, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta verrà essere congruente per tutti i gruppi nella fase 3:

  • Opzione 1: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 1 dose di spore 10E4 NTCD il giorno 0 e 2 dosi di placebo il giorno 1-2.
  • Opzione 2: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 1 dose di spore 10E7 NTCD il giorno 0 e 2 dosi di placebo il giorno 1-2.
  • Opzione 3: 5 giorni di vancomicina dal giorno -11 fino al giorno -7, seguiti da 5 dosi di spore 10E7 NTCD il giorno 0-4.
Biologico: Spore 10E4 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Biologico: Spore 10E7 NTCD
in capsule per assunzione orale.
Altro: placebo
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg
Comparatore placebo: Gruppo I (fase 3) (N=3)

L'escalation alla terza fase verrà effettuata solo se viene selezionata l'opzione 3 nella fase 2. In base ai risultati della colonizzazione della fase 2, ci sono tre opzioni di dosaggio per questo gruppo, verrà scelta una delle tre opzioni, il numero dell'opzione scelta verrà essere congruente per tutti i gruppi nella fase 3:

  • Opzione 1: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 3 dosi di placebo il giorno 0-2.
  • Opzione 2: 1 giorno di vancomicina il giorno -7, seguito da 3 dosi di placebo il giorno 0-2.
  • Opzione 3: 5 giorni di vancomicina dal giorno -11 fino al giorno -7, seguiti da 5 dosi di placebo dal giorno 0-4.
Altro: placebo
in capsule per assunzione orale.
Droga: Capsula orale di vancomicina
4 volte al giorno 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della colonizzazione con C.difficile non tossigenico
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'ingestione delle spore NTCD.
Numero e grado degli eventi avversi correlati dal giorno 1 al giorno 28 dopo l'ingestione di spore NTCD.
Durante il primo mese dopo l'ingestione delle spore NTCD.
Stabilire il protocollo efficace per ottenere la colonizzazione con C. difficile non tossigenico nella maggior parte dei soggetti.
Lasso di tempo: Durante il primo mese dopo l'ingestione delle spore NTCD.
Il numero di volontari colonizzati con successo da C.difficile non tossigenico. La colonizzazione è definita come una PCR positiva per C.difficile sulle feci o una coltura positiva per C.difficile in almeno due punti temporali tra tre giorni e due settimane dopo l'ultimo giorno di esposizione.
Durante il primo mese dopo l'ingestione delle spore NTCD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i fattori nel microbiota ospite associati al successo della colonizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ingestione delle spore NTCD.
Marcatori del microbiota associati alla colonizzazione riuscita di C.difficile attraverso l'analisi del microbiota con sequenziamento dell'amplicone 16S.
3 mesi dopo l'ingestione delle spore NTCD.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nel microbiota ospite dopo la colonizzazione.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ingestione di spore NTCD.
Identificazione dei cambiamenti nei componenti del microbiota in seguito alla colonizzazione di C.difficile attraverso l'analisi del microbiota con sequenziamento dell'amplicone 16S.
3 mesi dopo l'ingestione di spore NTCD.
Indagare sull'evoluzione in vivo di C. difficile.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ingestione di spore NTCD.
Identificazione dei cambiamenti genetici di C.difficile dopo il passaggio attraverso l'ospite umano attraverso C.difficile PCR e coltura.
3 mesi dopo l'ingestione di spore NTCD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meta Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CloDiCo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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