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Valutazione dell'effetto dell'uso di cuffie per realtà virtuale nelle vaccinazioni scolastiche

15 febbraio 2021 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Valutazione dell'effetto dell'uso di cuffie per realtà virtuale nelle vaccinazioni scolastiche sui livelli di paura e ansia dei bambini

Questo studio è stato condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto delle cuffie per realtà virtuale sulla paura e l'ansia dei bambini durante le vaccinazioni.

Ipotesi di ricerca:

Ipotesi 0a (H0a): non vi è alcuna differenza nei punteggi di paura tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.

Ipotesi 1a (H1a): esiste una differenza nei punteggi di paura tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.

Ipotesi 0b (H0b): non vi è alcuna differenza nei punteggi di ansia tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.

Ipotesi 1b (H1b): esiste una differenza nei punteggi di ansia sperimentati tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi realizzati per la tutela della salute o per la cura delle malattie, influiscono in modo significativo sullo stato psicologico e sull'adattamento sociale dei bambini. Essendo uno di questi interventi, la vaccinazione può causare paura e ansia nei bambini. Questa paura e ansia possono influenzare le future esperienze di cura e cura dei bambini e provocare in loro paura ed evitamento. Pertanto, è importante cercare di ridurre lo stress biologico e far fronte allo stress psicosociale. Uno dei metodi che possono essere utilizzati a questo scopo è l'auricolare per realtà virtuale utilizzato come metodo di distrazione. Questo studio è stato condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto delle cuffie per realtà virtuale sulla paura e l'ansia dei bambini durante le vaccinazioni. La popolazione dello studio era composta da studenti di prima elementare che frequentavano le scuole primarie nel centro della città di Ordu. Lo studio è stato completato con 84 studenti nel gruppo sperimentale e 85 studenti nel gruppo di controllo. Con il numero di campioni ottenuto come risultato dello studio, la potenza del test è risultata essere dell'89,8% quando l'errore alfa era 0,05 e la dimensione dell'effetto è stata mantenuta a 0,5. I dati sono stati raccolti utilizzando il Child and Parent Introductory Information Form, la Children's Fear Scale e la Children's Anxiety Scale-State Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ordu, Tacchino
        • DIRECTORATE OF PROVINCIAL EDUCATION, and PROVINCIAL HEALTH DIRECTORATE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso dei genitori
  • La disponibilità dello studente a partecipare alla ricerca
  • Lo studente non ha una disabilità mentale o neurologica
  • Non essere in grado di comunicare
  • Lo studente non ha una malattia cronica
  • Lo studente non ha una malattia che causa dolore acuto o cronico
  • Lo studente non ha utilizzato alcun farmaco analgesico nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori
  • La riluttanza dello studente a partecipare alla ricerca
  • Lo studente ha una disabilità mentale o neurologica
  • Lo studente ha una disabilità comunicativa
  • Lo studente ha una malattia cronica
  • Lo studente ha una malattia che causa dolore acuto o cronico
  • L'uso da parte dello studente di farmaci che avranno un effetto analgesico nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale ha guardato i cartoni animati con gli occhiali per la realtà virtuale durante le domande di vaccinazione.

Al gruppo sperimentale:

Prima della somministrazione del vaccino;

  • La scala della paura dei bambini e la scala dello stato dell'ansia dei bambini sono state applicate allo studente.
  • Sono stati preparati cartoni animati e occhiali per realtà virtuale che lo studente voleva guardare.
  • Mentre l'infermiere preparava i vaccini, allo studente sono stati messi gli occhiali per la realtà virtuale e sono state regolate le impostazioni della distanza delle lenti e sono stati mostrati i cartoni animati che ha scelto di guardare durante le domande di vaccinazione. Poiché gli occhiali per realtà virtuale possono causare attacchi di ansia manifestati da nausea in alcuni bambini, anche questo è stato testato in anticipo. Ci sono voluti circa due minuti per somministrare il vaccino e guardare i cartoni animati.

Quelli applicati dopo la somministrazione del vaccino;

- La scala della paura dei bambini e la scala dello stato dell'ansia dei bambini sono state applicate allo studente.

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pre-test e post-test sono stati applicati al gruppo di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della paura infantile
Lasso di tempo: con un intervallo medio da tre a cinque minuti
Questa scala è una misura self-report di un elemento per misurare la paura correlata al dolore nei bambini. Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre rispetto al sesso. Si va da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra. Può essere utilizzato per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
con un intervallo medio da tre a cinque minuti
La scala dell'ansia dei bambini-la scala dello stato
Lasso di tempo: con un intervallo medio da tre a cinque minuti
Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. La scala dell'ansia dei bambini-la scala dello stato è disegnata come un termometro con una lampadina nella parte inferiore, include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato. I punteggi vanno da 0 a 10. Ha convalidato a bambini all'età di 4-10 anni durante una procedura endovenosa.
con un intervallo medio da tre a cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
  • Investigatore principale: Zila Ö KIRBAŞ, Master, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İlknur KAHRİMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia e Paura

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