- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755998
Valutazione dell'effetto dell'uso di cuffie per realtà virtuale nelle vaccinazioni scolastiche
Valutazione dell'effetto dell'uso di cuffie per realtà virtuale nelle vaccinazioni scolastiche sui livelli di paura e ansia dei bambini
Questo studio è stato condotto con un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto delle cuffie per realtà virtuale sulla paura e l'ansia dei bambini durante le vaccinazioni.
Ipotesi di ricerca:
Ipotesi 0a (H0a): non vi è alcuna differenza nei punteggi di paura tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.
Ipotesi 1a (H1a): esiste una differenza nei punteggi di paura tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.
Ipotesi 0b (H0b): non vi è alcuna differenza nei punteggi di ansia tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.
Ipotesi 1b (H1b): esiste una differenza nei punteggi di ansia sperimentati tra il gruppo sperimentale in cui sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione della vaccinazione e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ordu, Tacchino
- DIRECTORATE OF PROVINCIAL EDUCATION, and PROVINCIAL HEALTH DIRECTORATE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso dei genitori
- La disponibilità dello studente a partecipare alla ricerca
- Lo studente non ha una disabilità mentale o neurologica
- Non essere in grado di comunicare
- Lo studente non ha una malattia cronica
- Lo studente non ha una malattia che causa dolore acuto o cronico
- Lo studente non ha utilizzato alcun farmaco analgesico nelle ultime 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
- La riluttanza dello studente a partecipare alla ricerca
- Lo studente ha una disabilità mentale o neurologica
- Lo studente ha una disabilità comunicativa
- Lo studente ha una malattia cronica
- Lo studente ha una malattia che causa dolore acuto o cronico
- L'uso da parte dello studente di farmaci che avranno un effetto analgesico nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale ha guardato i cartoni animati con gli occhiali per la realtà virtuale durante le domande di vaccinazione.
|
Al gruppo sperimentale: Prima della somministrazione del vaccino;
Quelli applicati dopo la somministrazione del vaccino; - La scala della paura dei bambini e la scala dello stato dell'ansia dei bambini sono state applicate allo studente. |
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pre-test e post-test sono stati applicati al gruppo di non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scala della paura infantile
Lasso di tempo: con un intervallo medio da tre a cinque minuti
|
Questa scala è una misura self-report di un elemento per misurare la paura correlata al dolore nei bambini.
Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre rispetto al sesso.
Si va da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
Può essere utilizzato per bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
|
con un intervallo medio da tre a cinque minuti
|
La scala dell'ansia dei bambini-la scala dello stato
Lasso di tempo: con un intervallo medio da tre a cinque minuti
|
Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche.
La scala dell'ansia dei bambini-la scala dello stato è disegnata come un termometro con una lampadina nella parte inferiore, include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto.
Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Ha convalidato a bambini all'età di 4-10 anni durante una procedura endovenosa.
|
con un intervallo medio da tre a cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilknur Kahriman, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Zila Ö KIRBAŞ, Master, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İlknur KAHRİMAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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